本文
医薬品の該当性について
１ はじめに
人が口から摂取するものであって、次の「２ 医薬品とみなす範囲」に該当するものは健康食品であっても医薬品とみなされます。医薬品を販売するには、医薬品医療機器法の規定に基づき、許可が必要です。
２ 医薬品とみなす範囲
（１）健康食品に「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）」が配合又は含有されている場合は、原則として医薬品とみなされます。
注１）表示、広告などの内容による判断
実際に配合又は含有されていない成分本質(原材料)であっても、配合又は含有されている旨を標ぼうする場合は、その成分本質(原材料)が配合又は含有されているものとみなして判断されます。
注２）着色、着香などの目的で使用される場合の取扱い
専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）が薬理作用の期待できない程度の量で、着色、着香等を目的とした食品添加物として加えられていることが明確である場合には、「医薬品」と判断されない場合もあります。
成分本質 （原材料） | 用 途 |
| γ－オリザノール | 酸化防止剤 |
| シコン | 着色料 |
| ニガキ | 苦味料等 |
注３）食品添加物としての使用
「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」は、日本で食品添加物として認められていない等の理由で食品に使用できないもの、食品添加物の基準に従って使用しなければならないものがあります。食品への使用に際しては、お近くの保健所の食品衛生担当者に確認してください。
注４）生薬名の使用
「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」を食品に使用する場合は、食品として認識されやすいように、原則として基源植物名などを使用し、生薬名は使用しないようにしてください。
生 薬 名 | 基源植物名等 |
|---|---|
| ショウキョウ（生薑） | ショウガ |
| タイソウ | ナツメ |
| ヨクイニン | ハトムギ |
注５）植物などの部位による取扱いの違い
同じ生薬であっても、使用部位によって、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）」と判断される場合と、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」と判断される場合があります。
なお、使用部位が「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に該当する場合であっても、使用部位を明示していないときには、薬用部位が使用されているものとみなして判断されます。
なお、使用部位が「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に該当する場合であっても、使用部位を明示していないときには、薬用部位が使用されているものとみなして判断されます。
基源植物名等 | 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）＜薬用部位＞ | 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料） |
|---|---|---|
クコ | クコ（根皮） | クコ（果実、葉） |
※「クコ」と表示している場合は、薬用部位である「クコ（根皮）」が使用されているものとみなして判断されます。
注６）抽出物の取扱い
「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」であっても、水、エタノール以外の溶媒で抽出を行った場合は、医薬品とみなせるか再度検討を行い、評価することとなります。
注７）リストに掲載されていない成分本質（原材料）の取扱い
どちらのリストにも掲載されていない成分本質（原材料）は、「医薬品に該当するか否か」の判断が示されていないものです。掲載されていないからといって医薬品成分でないとは言えません。リストへの帰属をはっきりさせるためには、原材料の性質を明らかにし、個別に照会様式により厚生労働省へ照会する必要があります。製造所等を所管する都道府県へお問い合わせください。
注８）明らかに食品と認識されるもの等の取扱い
野菜、果物等その外観、形状等から明らかに食品と認識されるもの や健康増進法（平成１４年法律第１０３号）第２６条の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品及び食品表示法（平成25年法律第70号）第４条第１項の規定に基づき制定された食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）第２条第１項第10号の規定に基づき届け出た表示内容を表示する機能性表示食品については、通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識しないものであるため、医薬品とはみなされません。
（２）健康食品（広告を含む）に「医薬品的な効能効果」を標ぼうする場合は、医薬品とみなされます。
（３）健康食品が「医薬品的な形状」である場合は、医薬品とみなされます。
（４）健康食品（広告を含む）に「医薬品的な用法用量」を標ぼうする場合は、医薬品とみなされます。
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）