| 通知年月日 |
通知番号 |
区分 |
タイトル |
| R5.3.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について [PDFファイル／90KB] |
| R5.3.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [PDFファイル／135KB] |
| R5.3.31 |
薬生薬審発0329第 1号 |
医薬品 |
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書 及びこれを踏まえた取扱いについて [PDFファイル／621KB] |
| R5.3.30 |
薬生薬審発0329第 1号 |
医薬品 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について [PDFファイル／188KB] |
| R5.3.29 |
薬生薬審発0329第 1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／196KB] |
| R5.3.27 |
薬生薬審発0327第５号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／82KB] |
| R5.3.27 |
薬生発0327第1 号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について [PDFファイル／629KB] |
| R5.3.27 |
事務連絡 |
医療機器 |
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた人工呼吸器の 単回使用構成品の例外的取扱いの終了について（周知） [PDFファイル／75KB] |
| R5.3.27 |
薬生監麻発0327 第2号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／349KB] |
| R5.3.27 |
薬生薬審発0327 第4号 |
医薬品 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） [PDFファイル／126KB] |
| R5.3.24 |
薬生薬審発0324 第7号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／69KB] |
| R5.3.24 |
薬生薬審発0324 第4号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／67KB] |
| R5.3.24 |
薬生薬審発0324 第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その10）について [PDFファイル／80KB] |
| R5.3.23 |
事務連絡 |
医療機器 |
一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した 月経用（生理用）カップ自主基準について [PDFファイル／309KB] |
| R5.3.22 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について [PDFファイル／87KB] |
| R5.3.22 |
薬生薬審発0322 第1号、薬生機審発0322第2号、薬生安発0322第1号、薬生監麻発0322第2号 |
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／2.71MB] |
| R5.3.17 |
事務連絡 |
医療機器 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [PDFファイル／138KB]別紙１ [Excelファイル／1.45MB]別紙２ [PDFファイル／2.77MB] |
| R5.3.16 |
事務連絡 |
化粧品 |
日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について [PDFファイル／389KB] |
| R5.3.14 |
事務連絡 |
医薬品 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について [PDFファイル／450KB] |
| R5.3.10 |
薬生薬審発0310第1号 |
医薬品 |
医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について [PDFファイル／629KB] |
| R5.3.9 |
薬生薬審発0309第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／280KB] |
| R5.3.8 |
薬生薬審発0308第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について [PDFファイル／85KB]
「新医薬品等の再審査結果令和４年度（その９）について」の訂正について [PDFファイル／40KB]
|
| R5.3.7 |
薬生機審発0307第１号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24） [PDFファイル／364KB] |
| R5.3.7 |
薬生発0307第1号 |
医療機器 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8） [PDFファイル／296KB] |
| R5.3.7 |
薬生発0307第4号 |
医療機器 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5) [PDFファイル／214KB] |
| R5.3.1 |
事務連絡 |
医薬品 |
承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について [PDFファイル／101KB] |
| R5.2.27 |
薬生機審発0227第１号 |
医療機器 |
医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル／137KB] |
| R5.2.22 |
薬生発0222第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／73KB] |
| R5.2.20 |
事務連絡 |
医薬品 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について [PDFファイル／804KB] |
| R5.2.17 |
薬生安発0217第1号 |
医薬品 |
医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について [PDFファイル／111KB] |
| R5.2.17 |
薬生発0217第1号 |
医薬品 |
医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について [PDFファイル／86KB] |
| R5.2.16 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の一部改正等について [PDFファイル／127KB] |
| R5.2.16 |
薬生薬審発 0216第１号 、薬生安発0216第1号 |
医薬品 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて [PDFファイル／282KB] |
| R5.2.15 |
薬生発0215第2号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／110KB] |
| R5.2.15 |
薬生薬審発0215第1号、薬生機審発第0215号第1号
|
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
FD申請ウェブサイトの第２期政府共通プラットフォームへの移行について [PDFファイル／138KB] |
| R5.2.10 |
事務連絡 |
医薬品 |
「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について [PDFファイル／1.12MB] |
| R5.2.7 |
事務連絡 |
医療機器 |
承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて [PDFファイル／133KB] |
| R5.2.6 |
事務連絡 |
医薬品 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／267KB] |
| R5.2.6 |
薬生薬審発0206第1号 |
医薬品 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について [PDFファイル／2.47MB] |
| R5.2.6 |
薬生機審発0203第１号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23） [PDFファイル／362KB] |
| R5.1.31 |
薬生発0131第１号
|
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／197KB] |
| R5.1.31 |
薬生監麻発0131第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／110KB] |
| R5.1.27 |
薬生監麻発0127第6号 |
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について [PDFファイル／1.01MB] |
| R5.1.24 |
薬生監麻発0124第1号 |
医薬品 |
治験に係る情報提供の取扱いについて [PDFファイル／79KB] |
| R5.1.23 |
事務連絡 |
医薬品 |
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」についての一部訂正について [PDFファイル／336KB] |
| R5.1.20 |
薬生薬審発0120第1号 |
医薬品 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について [PDFファイル／447KB] |
| R5.1.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について [PDFファイル／540KB] |
| R5.1.17 |
薬生薬審発0117第4号、薬生安発0117第3号 |
医薬品 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／1.88MB] |
| R5.1.16 |
薬生薬審発0116第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／201KB] |
| R5.1.13 |
薬生薬審発0113第2号 |
医薬品 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） [PDFファイル／105KB] |
| R5.1.6 |
薬生発0106第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／110KB] |
| R4.12.28 |
薬生監麻発1228第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／287KB] |
| R4.12.27 |
薬生監麻発1227第2号 |
医薬品 |
「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」の訂正について [PDFファイル／177KB] |
| R4.12.27 |
薬機発第1227004号 |
医薬品、医療機器 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／1.06MB] |
| R4.12.27 |
薬生薬審発1227第3号、薬生安発1227第1号 |
医薬品 |
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について [PDFファイル／276KB] |
| R4.12.26 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について [PDFファイル／174KB] |
| R4.12.23 |
薬生薬審発1223 第5号 |
医薬品 |
「臨床試験の一般指針」の改正について [PDFファイル／522KB] |
| R4.12.23 |
薬生薬審発1223 第6号 |
医薬部外品 |
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について [PDFファイル／448KB] |
| R4.12.23 |
薬生薬審発1223 第8号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について [PDFファイル／5.31MB] |
| R4.12.22 |
事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について 」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／171KB] |
| R4.12.21 |
薬生薬審発1221第4号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果令和４年度（その８）について [PDFファイル／68KB] |
| R4.12.21 |
薬生薬審発1221第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果令和４年度（その７）について [PDFファイル／78KB] |
| R4.12.19 |
薬生監麻発1219第1号 |
医薬品 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル／946KB] |
| R4.12.16 |
薬生機審発1216第1号、薬生安発1216第4号、薬生監麻発1216第15号 |
体外診断用医薬品 |
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて [PDFファイル／97KB] |
| R4.12.16 |
薬生薬審発1216 第4号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／98KB] |
| R4.12.16 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１） [PDFファイル／122KB] |
| R4.12.15 |
薬生発1215第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／110KB] |
| R4.12.14 |
薬生機審発1214第１号 |
医療機器 |
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて [PDFファイル／102KB] |
| R4.12.14 |
薬生監麻発1214第１号 |
医療機器 |
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて [PDFファイル／90KB] |
| R4.12.13 |
薬生薬審発1213 第１号、薬生機審発1213第２号、薬生安発1213 第１号 |
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について [PDFファイル／167KB] |
| R4.12.13 |
薬生薬審発1213 第４号、薬生安発1213第1号 |
医療機器 |
「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について [PDFファイル／125KB] |
| R4.12.13 |
薬生機審発1213第１号 |
医療機器 |
中古医療機器の販売等に係る通知等について [PDFファイル／21KB] |
| R4.12.12 |
事務連絡 |
医薬品 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／39KB] |
| R4.12.12 |
薬生薬審発1212第5号 |
医薬品 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて [PDFファイル／14KB] |
| R4.12.12 |
薬生薬審発1212 第1号 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／29KB] |
| R4.12.12 |
薬生発1212 第2号 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について [PDFファイル／96KB] |
| R4.12.8 |
事務連絡 |
医療機器 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／218KB] |
| R4.12.7 |
薬生薬審発1207 第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その６）について [PDFファイル／84KB] |
| R4.12.1 |
薬生薬審発1201 第1号、薬生機審発1201第1号 |
医薬品、医療機器 |
カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について [PDFファイル／174KB] |
| R4.11.30 |
医政研発1130第1号、薬生薬審発1130第5号、薬生機審発1130第1号 |
医薬品、医療機器 |
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について [PDFファイル／3.27MB] |
| R4.11.29 |
事務連絡 |
医薬品 |
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について [PDFファイル／114KB] |
| R4.11.29 |
薬生薬審発1129 第1号 |
医薬品 |
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について [PDFファイル／114KB] |
| R4.11.29 |
薬生機審発1129第1号 |
体外診断用医薬品 |
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル／354KB] |
| R4.11.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル／878KB] |
| R4.11.22 |
薬生薬審発1122第5号、薬生安発1122第1号、薬生監麻発1122第1号 |
医薬品 |
緊急承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル／160KB] |
| R4.11.18 |
薬生薬審発1118 第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／205KB] |
| R4.11.16 |
薬生薬審発1116 第4号、薬生機審発1116第1号、薬生監麻発1116第2号 |
医薬品、医療機器 |
治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について [PDFファイル／100KB] |
| R4.11.16 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について [PDFファイル／69KB] |
| R4.11.14 |
薬生機審発1114 第1号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22） [PDFファイル／1.4MB] |
| R4.11.11 |
薬生薬審発1111 第1号、薬生機審発1111第1号、薬生安発1111第1号、薬生監麻発1111第1号 |
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／2.69MB] |
| R4.11.10 |
薬生監麻発1110第5号 |
医療機器、体外診断用医薬品 |
医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて [PDFファイル／77KB] |
| R4.11.7 |
薬生機審発1107第1号 |
医療機器 |
「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／1.82MB] |
| R4.11.2 |
薬生監麻発1102第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／105KB] |
| R4.11.2 |
薬生発1102第7号 |
医療機器 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その４） [PDFファイル／565KB] |
| R4.11.2 |
薬生発1102第4号 |
医療機器 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4） [PDFファイル／163KB] |
| R4.11.2 |
薬生発1102第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／206KB] |
| R4.11.2 |
事務連絡 |
医薬品 |
日本薬局方外生薬規格2022の英文版について [PDFファイル／625KB] |
| R4.10.31 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器を特定するための符号の容器への表示等について [PDFファイル／475KB] |
| R4.10.31 |
薬生薬審発1031第1号、薬生安発1031第2号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／100KB] |
| R4.10.31 |
薬生薬審発1031 第10号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果令和４年度（その５）について [PDFファイル／175KB] |
| R4.10.31 |
薬生薬審発1031 第7号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／108KB] |
| R4.10.27 |
薬生薬審発1027 第１号 |
医薬部外品、化粧品 |
医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて [PDFファイル／1.61MB] |
| R4.10.21 |
薬機発第1021005号 |
医薬品、医療機器 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／3.56MB] |
| R4.10.21 |
薬機発第1021003号 |
医薬品、医療機器 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／1.96MB] |
| R4.10.20 |
薬生薬審発1020第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／51KB] |
| R4.10.17 |
薬生監麻発1017第1号 |
医療機器、体外診断用医薬品 |
滅菌バリデーション基準の制定について [PDFファイル／211KB] |
| R4.10.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／83KB] |
| R4.10.14 |
事務連絡 |
医療機器 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について [PDFファイル／338KB] |
| R4.10.11 |
薬生監麻発1011第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／83KB] |
| R4.10.11 |
薬生発1011第7号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／151KB] |
| R4.10.4 |
薬生薬審発1004第2号 |
医薬部外品 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル／99KB] |
| R4.10.4 |
事務連絡 |
医薬品 |
局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について [PDFファイル／666KB] |
| R4.9.30 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について [PDFファイル／325KB] |
| R4.9.30 |
薬生薬審発0930第4号、薬生安発0930第17号 |
医薬品 |
製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて [PDFファイル／100KB] |
| R4.9.30 |
薬生発0930第3号、産情発0930第1号
|
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル／91KB] |
| R4.9.30 |
薬生薬審発0930第1号、薬生監麻発0930第1号 |
医療機器 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル／86KB] |
| R4.9.28 |
薬生薬審発0928第3号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／94KB] |
| R4.9.26 |
薬生監麻発0926第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） [PDFファイル／291KB] |
| R4.9.26 |
薬生薬審発0926第5号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／464KB] |
| R4.9.20 |
事務連絡 |
医療機器 |
植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について [PDFファイル／111KB] |
| R4.9.20 |
薬生薬審発0920第1号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21） [PDFファイル／1.64MB] |
| R4.9.16 |
薬生薬審発0916第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その４）について [PDFファイル／85KB] |
| R4.9.15 |
薬生発0915第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／121KB] |
| R4.9.14 |
事務連絡 |
医薬品 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／238KB] |
| R4.9.14 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／11KB] |
| R4.9.14 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その１） [PDFファイル／12KB] |
| R4.9.13 |
事務連絡 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／91KB] |
| R4.9.13 |
薬生安発0913第3号、医政産情企発0913第3号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について [PDFファイル／145KB] |
| R4.9.13 |
事務連絡 |
医療機器、体外診断用医薬品 |
医療機器 、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／372KB] |
| R4.9.13 |
薬生安発0913第2号、医政産情企発0913第2号 |
医療機器、体外診断用医薬品 |
医療機器 、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について [PDFファイル／192KB] |
| R4.9.13 |
事務連絡 |
医療機器 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について [PDFファイル／287KB] |
| R4.9.13 |
薬生安発0913第5号 |
医療機器 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について [PDFファイル／172KB] |
| R4.9.13 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／228KB] |
| R4.9.13 |
薬生安発0913第1号、医政産情企発0913第1号 |
医薬品 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について [PDFファイル／182KB] |
| R4.9.9 |
薬生薬審発0909第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／56KB] |
| R4.9.7 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その２） [PDFファイル／1.82MB] |
| R4.9.7 |
薬生薬審発0907第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果令和４年度（その３）について [PDFファイル／96KB] |
| R4.9.2 |
薬生機審発0902第2号 |
医療機器 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について [PDFファイル／172KB] |
| R4.9.2 |
薬生薬審発0902第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／182KB] |
| R4.9.1 |
事務連絡 |
医薬品 |
アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [PDFファイル／86KB] |
| R4.9.1 |
事務連絡 |
医薬品 |
シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [PDFファイル／103KB] |
| R4.8.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／244KB] |
| R4.8.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／254KB] |
| R4.8.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／371KB] |
| R4.8.31 |
薬生薬審発0831第3号 |
医薬品 |
「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について [PDFファイル／309KB] |
| R4.8.31 |
薬生薬審発0831第2号 |
医薬品 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／800KB] |
| R4.8.31 |
薬生薬審発0831第1号 |
医薬品 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／687KB] |
| R4.8.30 |
薬生薬審発0830第2号、薬生安発0820第2号、薬生監麻発0830第2号 |
医薬品 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル／260KB] |
| R4.8.29 |
薬生機審発0829第5号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／55KB] |
| R4.8.25 |
事務連絡 |
医薬品、体外診断用医薬品 |
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について [PDFファイル／139KB] |
| R4.8.24 |
薬生機審発0824第2号、薬生安発0824第1号、薬生監麻発0824第11号
|
体外診断用医薬品 |
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて [PDFファイル／103KB] |
| R4.8.24 |
薬生薬審発0824第2号 |
医薬品 |
不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について [PDFファイル／77KB] |
| R4.8.17 |
薬生機審発0817第2号 |
体外診断用医薬品 |
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル／317KB] |
| R4.8.17 |
薬生薬審発0817第2号 |
医薬品 |
スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／135KB] |
| R4.8.16 |
薬生薬審発0816第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／83KB] |
| R4.8.9 |
事務連絡 |
医療機器、再生医療等製品 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について [PDFファイル／169KB] |
| R4.8.9 |
薬生機審発0809第1号 |
医療機器、再生医療等製品 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について [PDFファイル／228KB] |
| R4.8.8 |
薬生機審発0808第1号 |
医療機器 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [PDFファイル／117KB] |
| R4.8.8 |
薬生機審発0808第4号 |
医療機器 |
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [PDFファイル／183KB] |
| R4.8.8 |
薬生機審発0808第7号 |
医療機器 |
「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [PDFファイル／148KB] |
| R4.8.4 |
薬生薬審発0804第1号、薬生安発0804第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／92KB] |
| R4.8.4 |
薬生監麻発0804第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／85KB] |
| R4.8.4 |
薬生発0804第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／109KB] |
| R4.8.1 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の添付文書の改訂等に伴う相談について [PDFファイル／160KB] |
| R4.8.1 |
事務連絡 |
医薬品 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について [PDFファイル／857KB] |
| R4.7.29 |
薬生薬審発0729第1号、薬生安発0729第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／97KB] |
| R4.7.27 |
薬生薬審発0727 第1号、薬生機審発0727第1号、薬生安発0727第1号、薬生監麻発0727第3号 |
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱いについて [PDFファイル／1.29MB] |
| R4.7.26 |
薬生監麻発0726 第１号 |
医薬品 |
新規成分本質（原材料）の判断に関する照会の際の様式について [PDFファイル／2.22MB]
別紙１ [Wordファイル／78KB]、別紙２ [Wordファイル／71KB] |
| R4.7.22 |
事務連絡 |
医薬品 |
「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／658KB] |
| R4.7.21 |
薬生薬審発0721第1号 |
医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて [PDFファイル／144KB] |
| R4.7.21 |
薬生発0721第1号 |
医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
|
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領改正について [PDFファイル／103KB] |
| R4.7.19 |
事務連絡 |
医療機器 |
保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて [PDFファイル／96KB] |
| R4.7.4 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品 |
医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について [PDFファイル／200KB] |
| R4.6.30 |
薬生薬審発0630第1号 |
医薬品 |
薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて [PDFファイル／197KB] |
| R4.6.30 |
薬生薬審発0630第２号、薬生機審発0630第１号、薬生安発0630第１号 |
医療機器 |
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて [PDFファイル／119KB] |
| R4.6.28 |
薬生薬審発0628第1号 |
医薬品 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） [PDFファイル／93KB] |
| R4.6.28 |
薬生監麻発0628第2号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／265KB] |
| R4.6.24 |
薬生薬審発0624第4号、薬生安発0624第1号 |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル／625KB] |
| R4.6.24 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル／832KB] |
| R4.6.24 |
薬生薬審発0624第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果令和４年度（その２）について [PDFファイル／93KB] |
| R4.6.22 |
薬生薬審発0622第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／192KB] |
| R4.6.22 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／143KB] |
| R4.6.14 |
薬生監麻発0614第4号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／150KB] |
| R4.6.14 |
薬生監麻発0614第1号
|
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／88KB] |
| R4.6.10 |
薬生薬審発0610第1号 |
医薬品 |
エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて [PDFファイル／13KB] |
| R4.6.9 |
薬生機審発0609第1号 |
医療機器 |
次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／587KB] |
| R4.6.9 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について [PDFファイル／237KB] |
| R4.6.9 |
事務連絡 |
医薬品 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／236KB] |
| R4.6.9 |
事務連絡 |
医薬品 |
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／121KB] |
| R4.6.3 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1） [PDFファイル／17KB] |
| R4.6.2 |
薬生機審発0602第1号 |
再生医療等製品 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について [PDFファイル／59KB] |
| R4.5.31 |
薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第5号 |
医療機器、体外診断用医薬品 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について [PDFファイル／408KB] |
| R4.5.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／212KB] |
| R4.5.31 |
薬生安発0531第1号 |
医薬品 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について [PDFファイル／109KB] |
| R4.5.26 |
薬生機審発0526第1号、薬生安発0526第1号 |
医療機器 |
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について [PDFファイル／112KB] |
| R4.5.26 |
薬生薬審発0526第11号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／58KB] |
| R4.5.23 |
事務連絡 |
医薬品 |
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２） [PDFファイル／122KB] |
| R4.5.23 |
医薬第1098号 |
医薬品 |
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について [PDFファイル／277KB] |
| R4.5.20 |
薬生機審発0520第8号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の適合性書面調査、GCP実地調査及びGPSP実地調査の実施要領について [PDFファイル／202KB] |
| R4.5.20 |
薬生薬審発0520第4号 |
医薬品 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル／522KB] |
| R4.5.20 |
薬生監麻発0520第1号 |
医薬品、医療機器 |
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて [PDFファイル／99KB] |
| R4.5.20 |
薬生薬審発0520第1号 |
医薬品 |
緊急承認制度における承認審査の考え方について [PDFファイル／166KB] |
| R4.5.20 |
薬生薬審発0520第2号、薬生機審発0520第7号 |
医薬品、医療機器 |
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について [PDFファイル／61KB] |
| R4.5.19 |
薬生薬審発0519第2号、薬生機審発0519第1号、薬生安発0519第1号、薬生監麻発0519第1号 |
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品
|
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／1.32MB] |
| R4.4.28 |
薬生機審発0428第1号 |
医療機器 |
タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について [PDFファイル／69KB] |
| R4.4.28 |
薬生薬審発0428第1号 |
医薬品 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） [PDFファイル／100KB] |
| R4.4.28 |
薬生監麻発0428第2号 |
医薬品 |
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について [PDFファイル／460KB] |
| R4.4.28 |
薬生監麻発0428第11号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／171KB] |
| R4.4.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [PDFファイル／389KB] |
| R4.4.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
GMP事例集（２０２２年版）について [PDFファイル／2.29MB] |
| R4.4.18 |
薬生薬審発0418第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／5.3MB] |
| R4.4.13 |
薬生監麻発0413第５号 |
医療機器 |
骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて [PDFファイル／99KB] |
| R4.4.13 |
薬生監麻発0413第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／88KB] |
| R4.4.13 |
薬生発0413第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／180KB] |
| R4.4.13 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について [PDFファイル／1.6MB] |
| R4.4.6 |
薬生発0406第1号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル／140KB] |
| R4.4.6 |
事務連絡 |
医薬品 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル／1.33MB] |
| R4.4.1 |
薬機審長発第0401003号、薬機レギ長発第0401001号 |
医薬品 |
承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて [PDFファイル／350KB] |
| R4.4.1 |
薬機発第0401003号 |
医薬品、医療機器 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／20.55MB] |
| R4.4.1 |
薬機発第0401006号 |
医薬品 |
「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について [PDFファイル／2.53MB] |
| R4.4.1 |
事務連絡 |
医薬品 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [PDFファイル／123KB] |
| R4.4.1 |
薬生薬審発0401第7号 |
医薬品 |
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [PDFファイル／154KB] |
| R4.4.1 |
薬生薬審発0401第9号、薬生機審発0401第1号、薬生監麻発0401第6号 |
医薬品、医療機器
|
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について [PDFファイル／113KB] |
| R4.4.1 |
事務連絡 |
医薬品 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／183KB] |
| R4.4.1 |
薬生薬審発0401第10号 |
医薬品 |
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて [PDFファイル／198KB] |
| R4.4.1 |
薬生薬審発0401第17号 |
医薬品 |
医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル／178KB] |
