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令和７年度医薬品等製造販売（製造）業関係通知について

印刷ページ表示 ページ番号：0980930 2025年8月1日更新／医薬安全課

医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧

R7.8.1 事務連絡 医薬品 治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／145KB]
R7.8.1 医薬薬審発0801第１号 医薬品 治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて [PDFファイル／1.1MB]
R7.7.31 医薬薬審発0731第３号 医薬品 医薬品の一般的名称について [PDFファイル／288KB]
R7.7.28 薬機審マ発第65号 医薬品 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正、その２）について [PDFファイル／275KB]
R7.7.23 医薬監麻発0723第２号 医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／345KB]
R7.7.9 医薬機審発0709第１号 医療機器 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33） [PDFファイル／1.5MB]
R7.7.8 医薬監麻発0708第７号 医療機器 「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について [PDFファイル／335KB]
R7.7.8

医薬監麻発0708第３号

医薬機審発0708第６号

 医療機器 「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」 の一部改正について [PDFファイル／458KB]
R7.7.4 事務連絡 医療機器

「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告 ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライ ン」について [PDFファイル／72KB]

弾性ストッキングの適正広告・表示ガイドライン [PDFファイル／285KB]

間欠泌尿器用カテーテルの適正広告・表示ガイドライン [PDFファイル／351KB]

アルコール依存症治療補助プログラム 適正広告ガイドライン [PDFファイル／206KB]
R7.7.4 医薬発0704第３号 医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／137KB]
R7.7.4 医薬監麻発0704第１号 医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／111KB]
R7.7.3 医薬薬審発0703第１号 医薬品 医薬品の一般的名称について [PDFファイル／156KB]
R7.7.2 医薬発0702第６号 医療機器 令和７年６月20 日付けで発出した医薬発0620 第５号の一部訂正について [PDFファイル／152KB]
R7.6.30 医薬薬審発0630第１号 医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について [PDFファイル／146KB]
R7.6.30 医薬監麻発0630 第10号 医薬品

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル／188KB]

食薬区分リスト [PDFファイル／936KB]

食薬区分リスト [Excelファイル／100KB]
R7.6.30 事務連絡 医薬品等 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／77KB]

質疑応答集（反映後） [PDFファイル／556KB]

新旧対照表 [PDFファイル／139KB]
R7.6.30 医薬薬審発0630第２号 医薬品等

「医薬品等輸入確認要領」の改正について [PDFファイル／89KB]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について [PDFファイル／61KB]

（新旧）通関取扱要領 [PDFファイル／82KB]

（新旧）輸入確認要領 [PDFファイル／1.05MB]

（反映後）通関取扱要領 [PDFファイル／299KB]

（反映後）輸入確認要領 [PDFファイル／1.07MB]
R7.6.24 医薬薬審発0624第１号 医薬品 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その２）について [PDFファイル／156KB]
R7.6.24 医薬薬審発0624第32号 医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／97KB]
R7.6.23 医薬監麻発0623第１号 医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／353KB]
R7.6.20 医薬監麻発0620第１号 医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／115KB]
R7.6.20 医薬発0620第５号 医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／330KB]
R7.6.18 医薬発0618第１号 医療機器 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機 器の一部改正について（その２） [PDFファイル／12.99MB]
R7.6.18 事務連絡 医薬品 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（QA）について [PDFファイル／398KB]
R7.6.18 医薬薬審発0618第１号 医薬品 医薬品の一般的名称について [PDFファイル／474KB]
R7.6.13 医薬機審発0613第1号 医療機器 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び 治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて [PDFファイル／185KB]
R7.6.11 医薬薬審発0611第２号 医薬品 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その１）について [PDFファイル／160KB]
R7.6.9 医薬機審発0609第１号 医療機器 次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／1.07MB]
R7.6.6 事務連絡 医療機器 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について [PDFファイル／10KB]
R7.6.2 事務連絡 医薬品

「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検 について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について [PDFファイル／111KB]

別紙１ [PDFファイル／206KB]
R7.5.30 薬機発第1490号 医薬品等 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／207KB]
R7.5.19 医薬監麻発0519第４号 医薬品等 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／813KB]
R7.5.13 事務連絡 医療機器 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について [PDFファイル／84KB]
R7.5.13 医薬機審発0513 第１号 医療機器 「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／317KB]
R7.5.13 医薬機審発0513第４号 医療機器 「一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／633KB]
R7.5.13 医政産情企発0513第２号
感予発0513第２号
医薬血発0513第２号		 医薬品等

「医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）」の一部改正等について [PDFファイル／1.1MB]

（参考）医薬品供給状況に係る調査への協力依頼について（継続調査協力依頼） [PDFファイル／423KB]

（参考）日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について [PDFファイル／55KB]

（別添様式）供給不安報告_供給状況報告 [Excelファイル／63KB]
R7.5.12 医薬薬審発0512第１号 医薬品 医薬品の一般的名称について [PDFファイル／210KB]
R7.5.8 医薬薬審発0508 第２号、医薬監麻発0508 第１号 医薬品 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／650KB]
R7.5.8 医政研発0508第１号、医薬薬審発0508第５号 医薬品 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について [PDFファイル／460KB]
R7.5.7 事務連絡 医薬品等 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／94KB]
R7.4.28 医薬薬審発0428第１号 医薬品 医薬品の一般的名称について [PDFファイル／244KB]
R7.4.18 医薬薬審発0418 第４号、医薬安発0418 第１号 医薬品 赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について [PDFファイル／103KB]
R7.4.18 医薬薬審発0418第１号 医薬品 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて [PDFファイル／119KB]
R7.4.15 医薬機審発0417 第１号、医薬安発0417 第１号 医療機器 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について [PDFファイル／167KB]
R7.4.15 医薬薬審発0415第１号 医薬品 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その６） [PDFファイル／111KB]
R7.4.9 事務連絡 医薬品 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について [PDFファイル／390KB]
R7.4.9 医薬薬審発0409 第１号、医薬監麻発0409 第１号 医薬品 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／532KB]
R7.4.8 医薬機審発0408第１号、医薬安発0408第２号 医療機器 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う 既存品目の取扱い等について [PDFファイル／119KB]
R7.4.4 医薬発0404 第１号 医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／139KB]
R7.4.4 事務連絡 医薬品 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について [PDFファイル／381KB]
R7.4.4 事務連絡 医薬品 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について [PDFファイル／1.95MB]
R7.4.1 医薬機審発0401第３号 医療機器 次世代再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／688KB]
R7.4.1 医薬薬審発0401 第３号 医薬品 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル／990KB]
R7.4.1 医薬薬審発0401 第１号、医薬機審発0401 第１号、医薬安発0401 第２号、医薬監麻発0401 第１号 医薬品等 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／304KB]
R7.4.1 事務連絡 医薬品 独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について [PDFファイル／420KB]
R7.4.1 事務連絡 医薬品 指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／74KB]
R7.4.1 医薬薬審発0401第５号・医薬監麻発0401第13号 医薬品 「薬機法施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について[PDFファイル／177KB]
R7.4.1 医薬監麻発0401第16号 医薬品 薬機法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／365KB]
R7.4.1 医薬監麻発0401第８号 医薬品 整備省令の施行に係る国家検定の取扱い等について [PDFファイル／153KB]
医薬品

各年度通知一覧

各年度の医薬品製造業等関係通知については以下のリンクを参照してください。
医薬品製造業等関係通知一覧
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