| R7.3.31 |
医薬機審発0331第５号
医薬安発0331第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に 当たっての留意事項について」の一部改正について [PDFファイル／191KB] |
| R7.3.31 |
医薬機審発0331第４号 |
医療機器 |
「薬事法施行規則第９１条第３項第３号に規定する講習等を行う者の登録 等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について」の 一部改正について [PDFファイル／190KB] |
| R7.3.31 |
医薬発0331第43号 |
医療機器 |
「薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の 登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について」の一部改正に ついて [PDFファイル／199KB] |
| R7.3.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の一部改正について [PDFファイル／634KB] |
| R7.3.31 |
医薬薬審発0331第７号 |
医薬品 |
「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について [PDFファイル／519KB] |
| R7.3.31 |
医薬薬審発0331第３号 |
医薬品 |
特定用途医薬品の指定について [PDFファイル／54KB] |
| R7.3.31 |
医薬薬審発0331第１号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル／96KB] |
| R7.3.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
国立健康危機管理研究機構設立に伴う製品交付の手続き等について [PDFファイル／254KB] |
| R7.3.28 |
医薬監麻発0328第２号 |
医薬品 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル／185KB]
食薬区分リスト [PDFファイル／839KB]
|
| R7.3.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
国立健康危機管理研究機構設立に伴う検定の手続き等について [PDFファイル／132KB] |
| R7.3.28 |
医薬薬審発0328第２号 |
医薬部外品・化粧品 |
ディファインドアプローチによる皮膚感作性評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて [PDFファイル／2.63MB] |
| R7.3.28 |
医薬監麻発0328第８号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／110KB] |
| R7.3.28 |
医薬発0328第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／133KB] |
| R7.3.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その４） [PDFファイル／87KB] |
| R7.3.27 |
医薬薬審発0327第６号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／375KB] |
| R7.3.24 |
事務連絡 |
医療機器 |
プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について [PDFファイル／73KB] |
| R7.3.21 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／110KB] |
| R7.3.21 |
医薬薬審発0321第１号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／110KB] |
| R7.3.21 |
医薬発0321第１号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について [PDFファイル／2.29MB] |
| R7.3.21 |
事務連絡 |
医療機器 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [PDFファイル／672KB]
別紙１ [Excelファイル／1.42MB]
別紙２ [PDFファイル／1.03MB] |
| R7.3.21 |
医薬監麻発0321 第１ 号 |
医薬品 |
ＧＭＰ調査実施状況の公表の試行について [PDFファイル／104KB] |
| R7.3.19 |
医薬薬審発０３１９第１号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その９）について [PDFファイル／153KB] |
| R7.3.17 |
事務連絡 |
医療機器 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について [PDFファイル／162KB] |
| R7.3.17 |
医薬機審発0317第６号 |
医療機器 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／141KB] |
| R7.3.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について [PDFファイル／199KB] |
| R7.3.12 |
薬機安企発第８号 |
医療機器 |
条件付き承認制度、緊急承認制度及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法等について [PDFファイル／282KB] |
| R7.3.11 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／148KB] |
| R7.3.11 |
医薬機審発0311第１号 |
医療機器 |
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について [PDFファイル／137KB] |
| R7.3.10 |
医薬監麻発0310第３号 |
化粧品 |
化粧品における特定成分の特記表示について [PDFファイル／173KB]
新旧対照表 [PDFファイル／257KB]
|
| R7.3.10 |
事務連絡 |
医療機器 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／241KB] |
| R7.3.10 |
事務連絡 |
医薬品 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／387KB] |
| R7.3.10 |
医薬薬審発0310第３号 |
医薬品 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について [PDFファイル／2.65MB] |
| R7.3.7 |
医薬薬審発0306 第１号
医薬安発0 3 0 6 第１ 号 |
医薬品 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／106KB] |
| R7.3.6 |
事務連絡 |
医療機器 |
造血器腫瘍又は類縁疾患を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて [PDFファイル／59KB] |
| R7.3.6 |
医薬発0306第１号 |
医療機器 |
令和７年２月26日付けで発出した医薬発0226第１号の一部訂正について [PDFファイル／128KB] |
| R7.3.5 |
医薬薬審発0305 第1 号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その８）について [PDFファイル／67KB] |
| R7.3.3 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について [PDFファイル／162KB]
（別添） [その他のファイル／516KB] |
| R7.2.28 |
医薬薬審発0228第１号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／58KB] |
| R7.2.26 |
医薬発0226第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／117KB] |
| R7.2.26 |
医薬監麻発0226第１号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／68KB] |
| R7.2.13 |
医薬薬審発0214 第２号
医薬監麻発0214 第６号 |
医薬品 |
医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について [PDFファイル／179KB] |
| R7.2.13 |
医薬薬審発0213第５号 |
医薬品 |
年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について [PDFファイル／693KB] |
| R7.2.13 |
医薬薬審発0213第１号 |
医薬品 |
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザH A ワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて [PDFファイル／108KB] |
| R7.2.10 |
事務連絡 |
医薬品 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル／47KB]
日本語訳 [PDFファイル／1.63MB]
|
| R7.1.31 |
医薬監麻発0131第１号 |
医療機器 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について [PDFファイル／476KB] |
| R7.1.31 |
医薬薬審発0131第１号
医薬安発0131 第１号 |
医薬品 |
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について [PDFファイル／345KB] |
| R7.1.28 |
医薬薬審発0128第１号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／204KB] |
| R7.1.20 |
事務連絡 |
医薬品 |
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について [PDFファイル／403KB] |
| R7.1.17 |
事務連絡 |
再生医療等製品 |
「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申 請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について [PDFファイル／377KB] |
| R7.1.17 |
医薬第0117第14号 |
再生医療等製品 |
「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／308KB] |
| R7.1.17 |
医薬発0117第11号 |
再生医療等製品 |
「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／301KB] |
| R7.1.17 |
医薬発0117第８号 |
再生医療等製品 |
「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／292KB] |
| R7.1.17 |
医薬発0117第５号 |
再生医療等製品 |
「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／325KB] |
| R7.1.17 |
医薬発0117第２号 |
再生医療等製品 |
「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／321KB] |
| R7.1.17 |
医薬機審発0117第１号 |
再生医療等製品 |
「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について [PDFファイル／350KB] |
| R7.1.16 |
事務連絡 |
医薬品 |
治験届に添付する DNA反応性（変異原性不純物の評価及び管理状況に関する資料の記載例について(Early Consideration) [PDFファイル／551KB] |
| R7.1.10 |
事務連絡 |
医薬品 |
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会のとりまとめについて [PDFファイル／48KB]
概要 [PDFファイル／246KB]
とりまとめ [PDFファイル／522KB]
|
| R7.1.8 |
医薬薬審発0109第３号 |
医薬品 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について [PDFファイル／831KB] |
| R7.1.8 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／172KB] |
| R6.12.27 |
医薬薬審発1227第７号 |
医薬品 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） [PDFファイル／137KB] |
| R6.12.27 |
医薬監麻発1227 第1 号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／240KB] |
| R6.12.26 |
事務連絡 |
医薬品 |
「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／119KB] |
| R6.12.26 |
医薬薬審発1226第１号
医薬安発1226第７号
医薬監麻発1226第１号
|
医薬品 |
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について [PDFファイル／119KB] |
| R6.12.25 |
医薬薬審発1225第１号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その７）について [PDFファイル／70KB] |
| R6.12.24 |
事務連絡 |
医薬品 |
年末年始の期間中における副作用等報告及び不具合等報告について [PDFファイル／219KB] |
| R6.12.18 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について [PDFファイル／70KB] |
| R6.12.17 |
医薬薬審発1217第１号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／393KB] |
| R6.12.11 |
医薬薬審発1211第７号 |
医薬品 |
人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について [PDFファイル／967KB] |
| R6.12.11 |
医薬薬審発1211第４号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その６）について [PDFファイル／77KB] |
| R6.12.4 |
事務連絡 |
医薬品 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析 に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／232KB] |
| R6.12.4 |
医薬薬審発1204第１号 |
医薬品 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について [PDFファイル／892KB] |
| R6.12.4 |
医薬監麻発1204第５号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／68KB] |
| R6.12.4 |
医薬安発1204第１号 |
医薬品 |
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について [PDFファイル／124KB] |
| R6.11.29 |
医薬機審発1129第２号 |
医療機器 |
次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／430KB] |
| R6.11.29 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その１） [PDFファイル／164KB] |
| R6.11.29 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その４） [PDFファイル／214KB] |
| R6.11.29 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その４） [PDFファイル／79KB] |
| R6.11.27 |
事務連絡 |
医薬品 |
「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／279KB] |
| R6.11.27 |
医薬薬審発1127第２号 |
医薬品 |
薬物相互作用試験に関するガイドラインについて [PDFファイル／1.08MB] |
| R6.11.26 |
医薬監麻発1126第１号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／205KB] |
| R6.11.18 |
医薬薬審発1118第１号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／91KB] |
| R6.11.14 |
医薬監麻発1114第１号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／84KB] |
| R6.11.14 |
医薬発1114第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／143KB] |
| R6.11.8 |
事務連絡 |
医療機器 |
家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドVについて [PDFファイル／4.77MB] |
| R6.11.8 |
事務連絡 |
医療機器 |
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について [PDFファイル／81KB] |
| R6.11.8 |
医政研発1108第１号、医薬薬審発1108第１号 |
医薬品 |
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業 見解の提出に伴う手続の迅速化について [PDFファイル／441KB] |
| R6.11.7 |
感感発1107第１号、医薬薬審発1107第１号 |
医薬品 |
感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について [PDFファイル／153KB] |
| R6.10.30 |
事務連絡 |
医薬品 |
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等 の取扱いについて」の訂正について [PDFファイル／104KB] |
| R6.10.30 |
医薬発1030第７号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等 [PDFファイル／106KB] |
| R6.10.30 |
事務連絡 |
医薬品 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について [PDFファイル／161KB] |
| R6.10.30 |
医薬発1030第５号 |
医薬品 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の 整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル／115KB] |
| R6.10.23 |
医薬監麻発1028第１号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／211KB] |
| R6.10.23 |
医薬薬審発1023第２号 |
医薬品 |
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が 実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について [PDFファイル／182KB] |
| R6.10.23 |
医薬薬審発1023第２号 |
医薬品 |
「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／201KB] |
| R6.10.11 |
医薬薬審発1011第１号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／238KB] |
| R6.10.10 |
医薬機審発1010第２号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31） [PDFファイル／17.1MB] |
| R6.10.9 |
事務連絡 |
医薬品 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／157KB] |
| R6.10.9 |
医薬薬審発1009第３号、医薬安発1009第１号 |
医薬品 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について [PDFファイル／89KB] |
| R6.10.9 |
医薬薬審発1009第１号 |
医薬品 |
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について [PDFファイル／156KB] |
| R6.10.9 |
医薬発1009第１号 |
医薬品 |
「医薬品の承認申請について」の一部改正について [PDFファイル／156KB] |
| R6.10.8 |
医薬薬審発1008第１号、医薬安発1008第２号 |
医薬品 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／960KB] |
| R6.10.7 |
医薬機審発1007第２号、医薬安発1007第１号、医薬監麻発1007第３号 |
医療機器 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼） [PDFファイル／136KB] |
| R6.10.4 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４） [PDFファイル／4.38MB] |
| R6.10.4 |
医薬薬審発1004第４号、医薬安発1004第１号 |
医薬品 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂 においてレジストリデータを活用する際の留意点について [PDFファイル／205KB] |
| R6.10.1 |
医薬機審発1001第２号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の製造販売承認試験前の新規受付の停止について [PDFファイル／61KB] |
| R6.9.30 |
医薬薬審発0930第７号 |
医薬品 |
医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について [PDFファイル／167KB] |
| R6.9.30 |
医薬薬審発0930第４号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／373KB] |
| R6.9.27 |
事務連絡 |
医薬品 |
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／229KB] |
| R6.9.27 |
医薬薬審発0927第４号 |
医薬品 |
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について [PDFファイル／230KB] |
| R6.9.27 |
医薬薬審発0927第１号 |
医薬品 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その４） [PDFファイル／99KB] |
| R6.9.25 |
医薬薬審発0925第１号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その５）について [PDFファイル／81KB] |
| R6.9.24 |
医薬監麻発0924第１号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／201KB] |
| R6.9.17 |
医薬発0917第２号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／121KB] |
| R6.9.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／141KB] |
| R6.9.17 |
医薬薬審発0917第１号、医薬監麻発0917第１号 |
医薬品 |
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について [PDFファイル／121KB] |
| R6.9.11 |
医薬薬審発0911第２号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その４）について [PDFファイル／77KB] |
| R6.9.10 |
医薬薬審発0910第３号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／89KB] |
| R6.9.10 |
医薬薬審発0910第１号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／88KB] |
| R6.9.6 |
事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について [PDFファイル／88KB] |
| R6.8.28 |
医薬薬審発0828第12号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／55KB] |
| R6.8.27 |
医薬薬審発0827第２号、医薬安発0827第２号 |
医薬品 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／926KB] |
| R6.8.23 |
医薬発0823第55号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／107KB] |
| R6.8.23 |
医薬機審発0821第１号 |
医療機器 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について [PDFファイル／147KB]
様式１ [Wordファイル／36KB]
様式２ [Wordファイル／35KB]
|
| R6.8.22 |
医薬機審発0822第５号 |
医療機器 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和５年度について [PDFファイル／66KB] |
| R6.8.22 |
医薬機審発0822第４号 |
医療機器 |
新医療機器等の再審査結果 令和５年度、令和６年度（その１）について [PDFファイル／82KB] |
| R6.8.15 |
事務連絡 |
医薬品 |
「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について [PDFファイル／278KB] |
| R6.8.8 |
事務連絡 |
医療機器 |
プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて [PDFファイル／74KB] |
| R6.8.7 |
医薬機審発0806第１号 |
医療機器 |
一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について [PDFファイル／238KB] |
| R6.7.31 |
医薬薬審発0731第１号、 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／266KB] |
| R6.7.30 |
医薬薬審発0730第３号、医薬安発0730第１号、医薬監麻発0730第１号 |
医薬品 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について [PDFファイル／148KB] |
| R6.7.25 |
医薬薬審発0725第１号 |
再生医療等製品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第１項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について [PDFファイル／56KB] |
| R6.7.24 |
医薬薬審発0724第２号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて [PDFファイル／53KB] |
| R6.7.24 |
医薬薬審発0724第１号 |
再生医療等製品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第５項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について [PDFファイル／51KB] |
| R6.7.18 |
医薬薬審発0718第１号、医薬安発0718第１号 |
医薬品 |
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について [PDFファイル／386KB] |
| R6.7.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その３） [PDFファイル／188KB] |
| R6.7.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／227KB] |
| R6.7.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その１） [PDFファイル／181KB] |
| R6.7.12 |
事務連絡 |
化粧品 |
「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について [PDFファイル／66KB] |
| R6.7.12 |
医薬薬審発0712第１号
医薬安発0712第１号
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化粧品 |
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について [PDFファイル／643KB] |
| R6.7.12 |
医薬発0712第１号 |
化粧品 |
化粧品基準の一部を改正する件について [PDFファイル／81KB] |
| R6.7.9 |
医薬安発0709第１号 |
再生医療等製品 |
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について [PDFファイル／248KB] |
| R6.7.8 |
医薬発0708第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／111KB] |
| R6.6.27 |
医薬機審発0627第１号
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再生医療等製品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第５項の規定に基づき行われた申請の取下げについて [PDFファイル／52KB] |
| R6.6.24 |
事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／305KB] |
| R6.6.24 |
医政産情企発0624第６号、医薬薬審発0624第11号、医薬監麻発0624第８号 |
医薬品 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について [PDFファイル／85KB] |
| R6.6.21 |
医薬機審発0621第１号 |
医療機器 |
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について [PDFファイル／134KB] |
| R6.6.20 |
医薬薬審発0620第１号 |
医薬品 |
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について [PDFファイル／418KB] |
| R6.6.18 |
医薬薬審発0 6 1 8 第１ 号
医薬安発0 6 1 8 第１ 号
医薬監麻発0 6 1 8 第１ 号 |
医薬品 |
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて [PDFファイル／178KB] [PDFファイル／178KB] |
| R6.6.17 |
医薬発0617第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／112KB] |
| R6.6.14 |
事務連絡 |
医療機器 |
自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第４版)について [PDFファイル／441KB] |
| R6.6.12 |
事務連絡 |
医療機器 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について [PDFファイル／154KB] |
| R6.6.7 |
医薬発0607第２号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル／193KB] |
| R6.6.7 |
医薬発0607第１号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について [PDFファイル／219KB] |
| R6.5.30 |
事務連絡 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／109KB] |
| R6.5.29 |
事務連絡 |
医療機器 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／95KB] |
| R6.5.10 |
医薬監麻発0510第１号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／174KB] |
| R6.5.10 |
医薬発0510第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／99KB] |
| R6.4.23 |
医薬機審発0423第１号 |
医療機器 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル／111KB] |
| R6.4.15 |
医薬薬審発0415第１号 |
医薬品 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル／133KB] |
| R6.4.8 |
事務連絡 |
医薬品 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／312KB] |
| R6.4.8 |
医薬薬審発0408第３号 |
医薬品 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／430KB] |
