| 通知年月日 |
通知番号 |
区分 |
タイトル |
| R6.8.23 |
医薬発0823第55号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／107KB] |
| R6.8.23 |
医薬機審発0821第１号 |
医療機器 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について [PDFファイル／147KB]
様式１ [Wordファイル／36KB]
様式２ [Wordファイル／35KB]
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| R6.8.22 |
医薬機審発0822第５号 |
医療機器 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和５年度について [PDFファイル／66KB] |
| R6.8.22 |
医薬機審発0822第４号 |
医療機器 |
新医療機器等の再審査結果 令和５年度、令和６年度（その１）について [PDFファイル／82KB] |
| R6.8.8 |
事務連絡 |
医療機器 |
プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて [PDFファイル／74KB] |
| R6.8.7 |
医薬機審発0806第１号 |
医療機器 |
一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について [PDFファイル／238KB] |
| R6.7.25 |
医薬薬審発0725第１号 |
再生医療等製品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第１項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について [PDFファイル／56KB] |
| R6.7.24 |
医薬薬審発0724第２号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて [PDFファイル／53KB] |
| R6.7.24 |
医薬薬審発0724第１号 |
再生医療等製品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第５項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について [PDFファイル／51KB] |
| R6.7.18 |
医薬薬審発0718第１号、医薬安発0718第１号 |
医薬品 |
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について [PDFファイル／386KB] |
| R6.7.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その３） [PDFファイル／188KB] |
| R6.7.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／227KB] |
| R6.7.17 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その１） [PDFファイル／181KB] |
| R6.7.12 |
事務連絡 |
化粧品 |
「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について [PDFファイル／66KB] |
| R6.7.12 |
医薬薬審発0712第１号
医薬安発0712第１号
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化粧品 |
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について [PDFファイル／643KB] |
| R6.7.12 |
医薬発0712第１号 |
化粧品 |
化粧品基準の一部を改正する件について [PDFファイル／81KB] |
| R6.7.9 |
医薬安発0709第１号 |
再生医療等製品 |
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について [PDFファイル／248KB] |
| R6.7.8 |
医薬発0708第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／111KB] |
| R6.6.27 |
医薬機審発0627第１号
|
再生医療等製品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第５項の規定に基づき行われた申請の取下げについて [PDFファイル／52KB] |
| R6.6.24 |
事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／305KB] |
| R6.6.24 |
医政産情企発0624第６号、医薬薬審発0624第11号、医薬監麻発0624第８号 |
医薬品 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について [PDFファイル／85KB] |
| R6.6.21 |
医薬機審発0621第１号 |
医療機器 |
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について [PDFファイル／134KB] |
| R6.6.20 |
医薬薬審発0620第１号 |
医薬品 |
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について [PDFファイル／418KB] |
| R6.6.18 |
医薬薬審発0 6 1 8 第１ 号
医薬安発0 6 1 8 第１ 号
医薬監麻発0 6 1 8 第１ 号 |
医薬品 |
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて [PDFファイル／178KB] [PDFファイル／178KB] |
| R6.6.17 |
医薬発0617第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／112KB] |
| R6.6.14 |
事務連絡 |
医療機器 |
自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第４版)について [PDFファイル／441KB] |
| R6.6.12 |
事務連絡 |
医療機器 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について [PDFファイル／154KB] |
| R6.6.7 |
医薬発0607第２号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について [PDFファイル／193KB] |
| R6.6.7 |
医薬発0607第１号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について [PDFファイル／219KB] |
| R6.5.30 |
事務連絡 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／109KB] |
| R6.5.29 |
事務連絡 |
医療機器 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／95KB] |
| R6.5.10 |
医薬監麻発0510第１号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／174KB] |
| R6.5.10 |
医薬発0510第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／99KB] |
| R6.4.23 |
医薬機審発0423第１号 |
医療機器 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル／111KB] |
| R6.4.15 |
医薬薬審発0415第１号 |
医薬品 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル／133KB] |
| R6.4.8 |
事務連絡 |
医薬品 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／312KB] |
| R6.4.8 |
医薬薬審発0408第３号 |
医薬品 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／430KB] |
