| 通知年月日 |
通知番号 |
区分 |
タイトル |
| R6.3.29 |
医薬薬審発0329 第２号 |
医薬品 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／576KB] |
| R6.3.29 |
医薬薬審発0329 第３号 |
医薬品 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／711KB] |
| R6.3.29 |
医薬薬審発0329第１号 |
医薬品 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」 の一部改正について [PDFファイル／181KB] |
| R6.3.29 |
事務連絡 |
医薬品 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発 計画の策定についての質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について [PDFファイル／197KB] |
| R6.3.29 |
医薬発0 329第４ 号 |
医薬品、医薬部外品、再生医療等製品 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて [PDFファイル／129KB] |
| R6.3.29 |
事務連絡 |
医薬品 |
Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について [PDFファイル／100KB] |
| R6.3.29 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について [PDFファイル／111KB] |
| R6.3.29 |
医薬発0329第10号 |
医療機器 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について [PDFファイル／142KB] |
| R6.3.29 |
医薬機審発0329第６号 |
再生医療等製品 |
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／248KB] |
| R6.3.29 |
医薬機審発0329第５号 |
医療機器 |
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／332KB] |
| R6.3.29 |
医薬機審発0329第４号 |
再生医療等製品 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／247KB] |
| R6.3.29 |
医薬機審発0329第３号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて [PDFファイル／371KB] |
| R6.3.29 |
医薬安発0329第１号、医薬機審発0329第２号 |
医療機器 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について [PDFファイル／109KB] |
| R6.3.29 |
医薬機審発0329第１号 |
再生医療等製品 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／302KB] |
| R6.3.29 |
医薬監麻発0329第１号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／81KB] |
| R6.3.29 |
医薬発0329第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／120KB] |
| R6.3.28 |
医薬機審発0328第１号、医薬安発0328第３号 |
医療機器 |
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について [PDFファイル／123KB] |
| R6.3.28 |
医薬機審発0328第６号 |
医療機器 |
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて [PDFファイル／168KB] |
| R6.3.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品添加物規格 2018 の正誤表の送付について（その３） [PDFファイル／53KB] |
| R6.3.28 |
医薬薬審発0328第1号 |
医薬品 |
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／57KB] |
| R6.3.28 |
医薬発0328第1号 |
医薬品 |
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正について [PDFファイル／631KB] |
| R6.3.27 |
事務連絡 |
医薬品 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／166KB] |
| R6.3.27 |
事務連絡 |
医薬品 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／166KB] |
| R6.3.27 |
事務連絡 |
医薬品 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／187KB] |
| R6.3.27 |
医薬薬審発0327第7号 |
医薬品 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について [PDFファイル／246KB] |
| R6.3.27 |
医薬薬審発0327第4号 |
医薬品 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂） [PDFファイル／274KB] |
| R6.3.27 |
医薬薬審発0327第1号 |
医薬品 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂） [PDFファイル／189KB] |
| R6.3.26 |
事務連絡 |
化粧品 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて [PDFファイル／112KB] |
| R6.3.26 |
医薬監麻発0326第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／258KB] |
| R6.3.26 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／323KB] |
| R6.3.25 |
医薬機審発0325第４号 |
医療機器 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７） [PDFファイル／152KB] |
| R6.3.25 |
医薬機審発0325第２号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30） [PDFファイル／222KB] |
| R6.3.25 |
医薬機審発0325第1号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29） [PDFファイル／614KB] |
| R6.3.25 |
事務連絡 |
医療機器 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正 について [PDFファイル／288KB] |
| R6.3.22 |
医薬薬審発0322第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／181KB] |
| R6.3.21 |
医薬薬審発0321第3号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その８）について [PDFファイル／76KB] |
| R6.3.18 |
医薬機審発0318第２号 |
医療機器 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について [PDFファイル／240KB] |
| R6.3.12 |
事務連絡 |
医薬品 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)の英訳版について [PDFファイル／168KB] |
| R6.3.12 |
事務連絡 |
医薬品 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について [PDFファイル／208KB] |
| R6.3.11 |
医薬薬審発0311第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／376KB] |
| R6.3.6 |
医薬薬審発0306第4号、医薬安発0306第1号 |
医薬品 |
新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について [PDFファイル／75KB] |
| R6.3.6 |
医薬薬審発0306第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その７）について [PDFファイル／78KB] |
| R6.3.5 |
医薬薬審発0305第1号 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル／85KB] |
| R6.2.29 |
医薬機審発0222第1号 |
医療機器 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／578KB] |
| R6.2.27 |
医薬機審発0227第１号
医薬安発0227 第１号 |
医療機器 |
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて [PDFファイル／55KB] |
| R6.2.26 |
医薬発0226第２号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／135KB] |
| R6.2.22 |
医薬薬審発0222第1号 |
医薬品 |
新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて [PDFファイル／118KB] |
| R6.2.21 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その４） [PDFファイル／117KB] |
| R6.2.14 |
事務連絡 |
医薬品 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／521KB] |
| R6.2.14 |
医薬薬審発0214第2号 |
医薬品 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について [PDFファイル／1.51MB] |
| R6.2.14 |
医薬薬審発0214第1号 |
医薬品 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について [PDFファイル／781KB] |
| R6.2.13 |
医薬機審発0213第７号 |
医療機器 |
補聴器の適正な販売等の徹底について [PDFファイル／188KB] |
| R6.2.13 |
医薬機審発0213第４号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28） [PDFファイル／200KB] |
| R6.2.13 |
医薬機審発0213第1号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27） [PDFファイル／242KB] |
| R6.2.8 |
医薬発0208 第７号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／58KB] |
| R6.2.8 |
医薬監麻発0208第１号 |
医療機器、体外診断用医薬品
|
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知） [PDFファイル／83KB] |
| R6.1.31 |
医薬薬審発0131第1号、医薬監麻発0131第1号
|
医薬品 |
国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について [PDFファイル／103KB] |
| R6.1.31 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／365KB] |
| R6.1.25 |
事務連絡 |
医薬品 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について [PDFファイル／328KB] |
| R6.1.18 |
医薬薬審発0118第2号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／87KB] |
| R6.1.16 |
事務連絡 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／229KB] |
| R6.1.16 |
医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号 |
医薬品、医療機器 |
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／387KB] |
| R6.1.16 |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号 |
医薬品、医療機器 |
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／229KB] |
| R6.1.16 |
医薬薬審発0116第3号 |
医薬品 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／210KB] |
| R6.1.12 |
医薬安発0115 第２号 |
医療機器 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について [PDFファイル／339KB] |
| R6.1.12 |
事務連絡 |
医療機器 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [PDFファイル／117KB] |
| R6.1.12 |
医薬機審発0112 第１号 |
医療機器 |
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／159KB] |
| R6.1.12 |
医薬薬審発0112第3号 |
医薬品 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について [PDFファイル／109KB] |
| R6.1.9 |
医薬薬審発0109第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／164KB] |
| R5.12.26 |
医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号
|
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知） [PDFファイル／874KB] |
| R5.12.26 |
医薬発1226第5号 |
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知） [PDFファイル／114KB] |
| R5.12.25 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
年末年始の期間中における副作用等報告及び不具合等報告について [PDFファイル／145KB] |
| R5.12.25 |
事務連絡 |
医薬品 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第１相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について [PDFファイル／147KB] |
| R5.12.25 |
医薬薬審発1225第2号 |
医薬品 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第１相試験の実施に関する基本的考え方について [PDFファイル／265KB] |
| R5.12.22 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／248KB] |
| R5.12.22 |
事務連絡 |
医療機器 |
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について [PDFファイル／1.66MB] |
| R5.12.22 |
医薬薬審発1222第6号 |
医薬品 |
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／171KB] |
| R5.12.22 |
医薬薬審発1222第２号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について [PDFファイル／84KB] |
| R5.12.20 |
医薬発1220第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について [PDFファイル／61KB] |
| R5.12.20 |
医薬監麻発1220第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／263KB] |
| R5.12.20 |
医薬薬審発1220第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その６）について [PDFファイル／66KB] |
| R5.12.15 |
医薬薬審発1215第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／233KB] |
| R5.12.13 |
医薬薬審発1213第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／201KB] |
| R5.12.8 |
医薬薬審発1208第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／165KB] |
| R5.12.7 |
医薬薬審発1206第2号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その５）について [PDFファイル／77KB] |
| R5.11.27 |
医薬機審発1127第４号 |
医療機器 |
革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表につい [PDFファイル／900KB] |
| R5.11.27 |
医薬機審発1127第１号 |
医療機器 |
日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル／866KB] |
| R5.11.27 |
医薬薬審発1127第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／144KB] |
| R5.11.10 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その１） [PDFファイル／66KB] |
| R5.11.10 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／94KB] |
| R5.11.10 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その３） [PDFファイル／124KB] |
| R5.10.23 |
医薬機審発1023第２号 |
医療機器 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／295KB] |
| R5.10.23 |
医薬機審発1023第１号 |
医療機器 |
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について [PDFファイル／295KB] |
| R5.10.20 |
医薬薬審発1020第1号 |
医薬品 |
「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知） [PDFファイル／92KB] |
| R5.10.20 |
医薬監麻発1020第1号 |
医薬品 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について [PDFファイル／435KB] |
| R5.10.18 |
医薬発1018第４号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 26） [PDFファイル／472KB] |
| R5.10.18 |
医薬発1018第１号 |
医療機器 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その６） [PDFファイル／198KB] |
| R5.10.16 |
医薬薬審発1016第2号、医薬監麻発1016第2号 |
医薬品 |
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について [PDFファイル／129KB] |
| R5.10.2 |
医薬薬審発1002第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／182KB] |
| R5.9.29 |
医薬薬審発0929第1号、医薬機審発0929第1号、医薬監麻発0929第1号 |
医薬品、医療機器、医薬部外品 |
「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知） [PDFファイル／507KB] |
| R5.9.28 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止） [PDFファイル／64KB] |
| R5.9.27 |
医薬薬審発0927第3号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その４）について [PDFファイル／80KB] |
| R5.9.27 |
事務連絡 |
全て |
県収入証紙廃止に伴う医薬品等製造業等関係に係る手数料の取扱いについて [PDFファイル／873KB] |
| R5.9.25 |
医薬監麻審発0925第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／251KB] |
| R5.9.15 |
医薬薬審発0915第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／280KB] |
| R5.9.14 |
医薬薬審発0914第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／68KB] |
| R5.9.7 |
事務連絡 |
医療機器 |
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について [PDFファイル／426KB] |
| R5.9.6 |
医薬薬審発0906第3号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その３）について [PDFファイル／89KB] |
| R5.9.1 |
事務連絡 |
医薬品 |
組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について [PDFファイル／150KB] |
| R5.9.1 |
事務連絡 |
医薬品 |
組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について [PDFファイル／270KB] |
| R5.9.1 |
事務連絡 |
化粧品 |
組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について [PDFファイル／527KB] |
| R5.9.1 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について [PDFファイル／2.73MB] |
| R5.8.31 |
薬生発0831第26号 |
医療機器 |
人工肺承認基準の改正について [PDFファイル／755KB] |
| R5.8.31 |
薬生発0831第23号 |
医療機器 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／569KB] |
| R5.8.31 |
薬生発0831第20号 |
医療機器 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／583KB] |
| R5.8.31 |
事務連絡 |
医療機器 |
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／125KB] |
| R5.8.31 |
薬生発0831第17号 |
医療機器 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／588KB] |
| R5.8.31 |
薬生発0831第14号 |
医療機器 |
硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／585KB] |
| R5.8.31 |
薬生発0831第11号 |
医療機器 |
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について [PDFファイル／610KB] |
| R5.8.31 |
薬生発0831第８号 |
医療機器 |
人工腎臓装置承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／791KB] |
| R5.8.31 |
薬生薬審発0831第1号、薬生監麻発0831第2号 |
医薬品 |
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について [PDFファイル／488KB]
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について [PDFファイル／570KB] |
| R5.8.29 |
薬生薬審発0829第2号、薬生機審発0829第1号 |
医薬品、医療機器 |
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について [PDFファイル／146KB] |
| R5.8.10 |
事務連絡 |
医薬品 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／99KB] |
| R5.8.10 |
薬生安発0810第2号 |
医薬品 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル／7.59MB] |
| R5.8.7 |
薬生薬審発0807第2号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／176KB] |
| R5.8.4 |
事務連絡 |
医薬品 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について [PDFファイル／72KB] |
| R5.8.3 |
薬生監麻発0802第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／265KB] |
| R5.7.21 |
薬生薬審発0705第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／119KB] |
| R5.7.20 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の基本要件準第 12 条第３項の適用に関する 質疑応答集（ Ｑ＆ Ａ） [PDFファイル／276KB] |
| R5.7.20 |
事務連絡 |
医薬品 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について [PDFファイル／3.13MB] |
| R5.7.18 |
薬生発0718第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／132KB] |
| R5.7.5 |
薬生薬審発0705第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／155KB] |
| R5.7.3 |
薬生機審発0703第１号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ 実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について [PDFファイル／423KB] |
| R5.7.3 |
薬生薬審発0703第1号 |
医薬品 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル／598KB] |
| R5.6.30 |
薬生機審発0630第５号 |
医療機器 |
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について [PDFファイル／132KB] |
| R5.6.30 |
薬生発0630第３号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル／156KB] |
| R5.6.30 |
薬生機審発0630第２号 |
医療機器 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について [PDFファイル／171KB] |
| R5.6.30 |
薬生薬審発0630第5号 |
医薬品 |
静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について [PDFファイル／294KB] |
| R5.6.30 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／377KB] |
| R5.6.30 |
薬生薬審発0630第1号、薬生監麻発0630第7号 |
医薬品、医薬部外品 |
「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／109KB] |
| R5.6.30 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について [PDFファイル／113KB] |
| R5.6.30 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル／156KB] |
| R5.6.28 |
薬生薬審発0628第4号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その２）について [PDFファイル／92KB] |
| R5.6.23 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について [PDFファイル／46KB] |
| R5.6.21 |
薬生薬審発0621第4号、薬生監麻発0621第5号 |
医薬品 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて [PDFファイル／181KB] |
| R5.6.21 |
薬生薬審発0621第1号、薬生監麻発0621第2号 |
医薬品 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて [PDFファイル／175KB] |
| R5.6.13 |
薬生監麻発0613第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／290KB] |
| R5.6.9 |
事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について [PDFファイル／213KB] |
| R5.6.7 |
薬生薬審発0607第9号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その１）について [PDFファイル／83KB] |
| R5.6.6 |
薬生薬審発0606第3号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／244KB] |
| R5.6.5 |
薬機発第1846号 |
医薬品、医療機器 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／1.66MB] |
| R5.6.5 |
薬機発第1838号 |
医薬品、医療機器 |
レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／942KB] |
| R5.6.1 |
薬生機審発0601第１号 |
医療機器 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その２） [PDFファイル／84KB] |
| R5.5.31 |
薬生薬審発0531第1号 |
医薬品 |
原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて [PDFファイル／997KB] |
| R5.5.29 |
事務連絡 |
医療機器 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について [PDFファイル／881KB] |
| R5.5.25 |
薬生機審発0525第１号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25） [PDFファイル／13.83MB] |
| R5.5.23 |
薬生機審発0523第１号 |
医療機器 |
医療機器の基本要件準第12条第３項の適合性の確認について [PDFファイル／237KB] |
| R5.5.22 |
薬生安発0522第1号 |
再生医療等製品 |
「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について [PDFファイル／240KB] |
| R5.5.22 |
薬生発0522第1号 |
再生医療等製品 |
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について [PDFファイル／158KB] |
| R5.5.9 |
薬生薬審発0509第1号、薬生安発0509第2号 |
医薬品 |
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について [PDFファイル／346KB] |
| R5.5.8 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請 に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （その１） 」の 一部 改正 につい て [PDFファイル／158KB] |
| R5.5.8 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる 外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について [PDFファイル／48KB] |
| R5.5.8 |
事務連絡 |
医薬品 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における 原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について [PDFファイル／72KB] |
| R5.4.28 |
薬生薬審発0428第１号 |
医薬部外品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／111KB] |
| R5.4.28 |
薬生発0428第１号 |
医薬部外品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二 項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項 の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣 が指定する 医薬部外品の一部を改正する告示について[PDFファイル／62KB] |
| R5.4.28 |
薬生薬審発0428第4号、薬生機審発0428第1号 |
医薬品、医療機器 |
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて [PDFファイル／82KB] |
| R5.4.28 |
薬生薬審発0428第7号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／122KB] |
| R5.4.25 |
薬生発0425第１号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／133KB] |
| R5.4.25 |
薬生監麻発0425第１号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／85KB] |
| R5.4.21 |
薬生機審発0421第１号 |
医療機器 |
歯科用漂白材等審査ガイドラインについて [PDFファイル／555KB] |
| R5.4.20 |
薬機安企発第4号 |
医薬品、医療機器 |
「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付書類の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について [PDFファイル／825KB] |
| R5.4.20 |
薬機安企発第2号 |
医薬品、医療機器 |
「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について [PDFファイル／1.22MB] |
| R5.4.18 |
薬機審マ発第11号 |
医薬品 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について [PDFファイル／267KB] |
| R5.3.31 |
事務連絡 |
医療機器 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申 請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／242KB] |
| R5.3.31 |
事務連絡 |
医療機器 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３） [PDFファイル／394KB] |
| R5.3.31 |
薬生機審発0331第15号
|
医療機器 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／500KB] |
| R5.3.31 |
薬生機審発0331第12号
|
医療機器 |
HIFU に関する監視指導の徹底について [PDFファイル／86KB]
消費者安全法第23条第１項の規定に基づく事故等原因調査報告書 [PDFファイル／3.31MB]
|
| R5.3.31 |
薬生機審発0331第８号
|
医療機器 |
医療機器の基本要件基準第12 条第３項の適用について [PDFファイル／146KB] |
| R5.3.31 |
薬生機審発0331第５号
|
医療機器 |
次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／385KB] |
| R5.3.31 |
事務連絡 |
医療機器 |
プログラムの医療機器該当性判断事例について [PDFファイル／362KB] |
| R5.3.31 |
薬生機審発0331第１号、薬生監麻発0331第４号
|
医療機器 |
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について [PDFファイル／1.65MB] |
| R5.3.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について [PDFファイル／135KB] |
