| 通知年月日 |
通知番号 |
区分 |
タイトル |
| R3.3.31 |
薬生薬審発0331第1号 |
医薬品 |
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について [PDFファイル／481KB] |
| R3.3.31 |
事務連絡 |
医療機器 |
プログラムの医療機器該当性の相談について [PDFファイル／104KB] |
| R3.3.31 |
事務連絡 |
医療機器 |
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について [PDFファイル／94KB] |
| R3.3.31 |
薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号 |
医療機器 |
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて [PDFファイル／964KB] |
| R3.3.30 |
薬生薬審発0330第1号 |
医薬品 |
「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について [PDFファイル／2.31MB] |
| R3.3.30 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／114KB] |
| R3.3.30 |
薬生薬審発0330第6号、薬生機審発0330第4号 |
医薬品、医療機器 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について [PDFファイル／120KB] |
| R3.3.30 |
薬生機審発0330第1号 |
医療機器 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その５）について [PDFファイル／255KB] |
| R3.3.26 |
薬生監麻発0326第12号 |
医薬品、医療機器 |
ＱＭＳ調査要領について [PDFファイル／736KB] |
| R3.3.26 |
薬生監麻発0326第8号 |
医薬品、医療機器 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル／421KB] |
| R3.3.26 |
薬生監麻発0326第4号 |
医薬品、医療機器 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル／986KB]
|
| R3.3.26 |
薬生発0326第10号 |
医薬品、医療機器 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について [PDFファイル／103KB]
|
| R3.3.26 |
薬生機審発0326第1号 |
医療機器 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」） [PDFファイル／1.69MB]
|
| R3.3.26 |
薬生薬審発0326第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／461KB] |
| R3.3.26 |
薬生発0326第5号 |
医薬品 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について [PDFファイル／292KB] |
| R3.3.26 |
薬生発0326第2号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル／5.3MB] |
| R3.3.25 |
薬生発0325第22号 |
全区分 |
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について [PDFファイル／121KB] |
| R3.3.25 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／165KB] |
| R3.3.25 |
薬生薬審発0325第７号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル／921KB] |
| R3.3.25 |
薬生薬審発0325第４号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／75KB] |
| R3.3.25 |
薬生薬審発0325第１号 |
医薬部外品 |
医薬部外品原料規格2021について [PDFファイル／278KB] |
| R3.3.25 |
薬生薬審発0325第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その8）について [PDFファイル／72KB] |
| R3.3.25 |
薬生発0325第22号 |
全区分 |
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について [PDFファイル／112KB] |
| R3.3.24 |
薬生監麻発0324第1号、薬生機審発0324第6号 |
医療機器 |
MDSAP 及びMDSAP Pilot における調査結果の試行的受入れ期間の継続について [PDFファイル／106KB] |
| R3.3.23 |
薬生薬審発0323第2号、薬生機審発0323第2号 |
医薬品、医療機器 |
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について [PDFファイル／228KB] |
| R3.3.23 |
薬生薬審発0323第1号、薬生機審発0323第1号 |
医薬品、医療機器 |
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について [PDFファイル／289KB] |
| R3.3.22 |
薬生薬審発0322第1号 |
医薬品 |
一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて [PDFファイル／152KB] |
| R3.3.19 |
薬生機審発0319第1号、薬生監麻発0319第1号 |
医療機器 |
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて [PDFファイル／56KB]
平成7年9月19日薬機第198号「陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて」 [PDFファイル／30KB]
|
| R3.3.12 |
事務連絡 |
医薬品 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について（その２） [PDFファイル／103KB] |
| R3.3.12 |
薬生薬審発0312第1号 |
医薬品 |
「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／139KB] |
| R3.3.10 |
薬生薬審発0310第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その7）について [PDFファイル／124KB] |
| R3.3.10 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について [PDFファイル／257KB] |
| R3.3.2 |
薬生発0302第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／125KB] |
| R3.3.1 |
事務連絡 |
医薬品 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD） による承認申請について」に関する 質疑応答集（Q&A） について [PDFファイル／328KB] |
| R3.2.26 |
薬生機審発0226第1号 |
医療機器 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／617KB] |
| R3.2.24 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／181KB] |
| R3.2.24 |
薬生安発0224第1号 |
医薬品 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について [PDFファイル／213KB] |
| R3.2.22 |
感染研検第69号 |
医薬品 |
生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤関係）の変更について [PDFファイル／926KB]
・生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤関係） [PDFファイル／896KB]
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| R3.2.22 |
事務連絡 |
医療機器 |
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／172KB] |
| R3.2.19 |
薬機安全企発第0219002号 |
医薬品、医療機器 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について [PDFファイル／213KB] |
| R3.2.19 |
薬生安発0219第2号 |
医薬品、医療機器 |
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について [PDFファイル／427KB] |
| R3.2.19 |
事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／537KB] |
| R3.2.19 |
薬生安発0219第1号 |
医薬品 |
医薬品等の注意事項等情報の提供について [PDFファイル／213KB] |
| R3.2.18 |
薬生機審発0 218 第１号、薬生安発021 8第1号 |
医療機器 |
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について [PDFファイル／17KB] |
| R3.2.16 |
医政安発0216第５号、薬生薬審 発0216第１号、薬生機審発0216第１号、薬生安発0216第１号 |
医療機器 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について [PDFファイル／140KB] |
| R3.2.15 |
薬生薬審発0215第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／609KB] |
| R3.2.10 |
事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について [PDFファイル／340KB] |
| R3.2.9 |
薬生薬審発0209第2号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／310KB] |
| R3.2.9 |
薬生監麻発0209第1号 |
医薬品 |
医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について [PDFファイル／488KB] |
| R3.2.8 |
事務連絡 |
全区分 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について [PDFファイル／694KB] |
| R3.2.1 |
薬機発第0201046号 |
全区分 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／86KB] |
| R3.1.29 |
薬生総発0129第1号、薬生薬審発0129第3号、薬生機審発0129第1号、薬生安発0129第2号、薬生監麻発0129第5号 |
全区分 |
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について [PDFファイル／326KB] |
| R3.1.29 |
薬生発0129第5号 |
全区分 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について [PDFファイル／575KB] |
| R3.1.29 |
薬生薬審発0129第8号 |
医薬品 |
「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について [PDFファイル／1.29MB] |
| R3.1.29 |
薬生発0129第2号 |
医薬品、医療機器 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について [PDFファイル／286KB]
別添１ [PDFファイル／7.01MB]
別添２ [PDFファイル／132KB]
|
| R3.1.27 |
薬生薬審発0127第1号、薬生安発0127第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／176KB] |
| R3.1.27 |
薬生機審発0127第7号、薬生安発0127第4号 |
医療機器 |
「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について [PDFファイル／1.8MB] |
| R3.1.22 |
薬生監麻発1222第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／379KB] |
| R3.1.20 |
薬生薬審発0129第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／543KB] |
| R3.1.15 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／186KB] |
| R2.12.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／239KB] |
| R2.12.28 |
薬生薬審発1228第7号 |
医薬品 |
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて [PDFファイル／122KB] |
| R2.12.28 |
薬生薬審発1228第1号 |
医薬品 |
神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル／580KB] |
| R2.12.25 |
薬機発第1225031号 |
全区分 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／40KB] |
| R2.12.25 |
薬機発第1225008号 |
全区分 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／340KB] |
| R2.12.25 |
事務連絡 |
医薬品 |
「「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／675KB] |
| R2.12.25 |
薬生薬審発1225第13号 |
医薬品 |
Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて [PDFファイル／963KB] |
| R2.12.25 |
医薬第1497号 |
全区分 |
薬事関係手続きの押印の取扱いについて [PDFファイル／125KB]
・令和2年12月25日付け、厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 [PDFファイル／199KB]
・令和2年12月25日付け、岡山県規則第87号 [PDFファイル／34KB]
|
| R2.12.25 |
事務連絡 |
医療機器 |
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／365KB] |
| R2.12.24 |
薬生薬審発1224第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その６）について [PDFファイル／141KB]
・上記通知の一部訂正について（正誤表） [PDFファイル／113KB]
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| R2.12.24 |
薬生機審発1224第1号 |
医療機器 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル／99KB] |
| R2.12.21 |
薬機審マ発第1221001号 |
医薬品 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その２）について [PDFファイル／38KB] |
| R2.12.21 |
事務連絡 |
医薬品 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について [PDFファイル／224KB] |
| R2.12.21 |
薬生薬審発1221第1号 |
医薬品 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について [PDFファイル／302KB] |
| R2.12.21 |
薬生機審発1221第1号、薬生安発1221第1号 |
医療機器 |
人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について [PDFファイル／13KB] |
| R2.12.18 |
医政経発1218第1号 |
医薬品 |
医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について [PDFファイル／586KB] |
| R2.12.17 |
薬生薬審発1217第1号 |
医薬品 |
血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について [PDFファイル／100KB] |
| R2.12.15 |
薬生監麻発1215第1号 |
医薬品 |
医薬品の適切な製造管理等の徹底について [PDFファイル／411KB] |
| R2.12.10 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について [PDFファイル／155KB] |
| R2.12.9 |
薬生薬審発1209第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その５）について [PDFファイル／157KB] |
| R2.12.9 |
薬生機審発1209第1号、薬生監麻発1209第1号 |
医療機器 |
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル／115KB] |
| R2.12.9 |
事務連絡 |
医薬品 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について [PDFファイル／62KB] |
| R2.12.9 |
事務連絡 |
医薬品 |
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ ）について [PDFファイル／23KB] |
| R2.12.9 |
事務連絡 |
医薬品 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／35KB] |
| R2.12.9 |
事務連絡 |
医薬品 |
安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／42KB] |
| R2.12.9 |
事務連絡 |
医薬品 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aの改正について [PDFファイル／699KB] |
| R2.12.7 |
薬生発1207第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／304KB] |
| R2.12.7 |
薬生監麻発1207第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／163KB] |
| R2.12.2 |
事務連絡 |
医療機器 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／418KB] |
| R2.12.2 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施（内用剤及び外用剤）について（周知依頼） [PDFファイル／266KB] |
| R2.11.30 |
薬食審査発1019第3号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について [PDFファイル／23KB] |
| R2.11.27 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施（注射剤）について（周知依頼） [PDFファイル／987KB] |
| R2.11.26 |
事務連絡 |
医薬品 |
小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／120KB] |
| R2.11.20 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器のＩＭＤＲＦ用語集の翻訳版の公表について [PDFファイル／1.57MB] |
| R2.11.19 |
薬生薬審発1119第3号 |
医薬品 |
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について [PDFファイル／37KB] |
| R2.11.17 |
薬生機審発1117第1号 |
医薬品、医療機器 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて [PDFファイル／177KB] |
| R2.11.11 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について [PDFファイル／83KB] |
| R2.11.9 |
薬生薬審発1109第7号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／567KB] |
| R2.10.30 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／173KB]
|
| R2.10.26 |
薬生機審発1026第号、薬生安発1026第1号 |
医療機器 |
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について [PDFファイル／321KB] |
| R2.10.16 |
薬生薬審発1016第4号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／283KB] |
| R2.10.7 |
薬生機審発1007第1号、薬生安発1007第1号 |
医療機器 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について [PDFファイル／11KB]
別添 [PDFファイル／209KB]
|
| R2.10.2 |
事務連絡 |
医薬品 |
E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について [PDFファイル／655KB] |
| R2.9.25 |
薬生機審発0925第1号 |
医療機器 |
次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／581KB] |
| R2.9.23 |
薬生薬審発0923第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その４）について [PDFファイル／115KB] |
| R2.9.18 |
薬生監麻発0918第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／134KB] |
| R2.9.18 |
薬生発0918第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／161KB] |
| R2.9.14 |
薬生機審発0914第1号 |
医療機器 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について [PDFファイル／525KB] |
| R2.9.9 |
薬生薬審発0909第2号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その３）について [PDFファイル／105KB] |
| R2.9.4 |
薬生薬審発0904第1号 |
医薬品 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その２） [PDFファイル／70KB] |
| R2.9.2 |
薬生薬審発0902第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／622KB] |
| R2.8.31 |
事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について [PDFファイル／277KB] |
| R2.8.31 |
薬生監麻発0831第2号 |
医療機器 |
QMS調査要領について [PDFファイル／725KB] |
| R2.8.31 |
薬生監麻発0831第1号、薬生機審発0831第16号 |
医療機器 |
基準適合証及びQMS 適合性調査申請等の取扱いについて [PDFファイル／686KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第15号 |
医薬品、医療機器 |
体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて [PDFファイル／113KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第14号 |
医療機器 |
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて [PDFファイル／127KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第13号 |
医療機器 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について [PDFファイル／60KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第12号 |
医療機器 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [PDFファイル／761KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第11号 |
医療機器 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル／200KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第10号 |
医療機器 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル／234KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第9号 |
医療機器 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル／227KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第8号 |
医療機器 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル／271KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第6号 |
医療機器 |
先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて [PDFファイル／199KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第5号 |
医療機器 |
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて [PDFファイル／198KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第4号、薬生安発0831第2号 |
医療機器 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について [PDFファイル／159KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第3号、薬生安発0831第1号 |
医薬品、医療機器 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について [PDFファイル／333KB] |
| R2.8.31 |
薬生機審発0831第2号 |
医療機器 |
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて [PDFファイル／170KB] |
| R2.8.31 |
薬機安企発0831001号 |
医薬品、医療機器 |
条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について [PDFファイル／96KB] |
| R2.8.31 |
薬生安発0831第4号 |
医薬品 |
条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて [PDFファイル／174KB] |
| R2.8.31 |
薬生発0831第17号 |
医薬品、医療機器 |
医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について [PDFファイル／113KB]
【参考：改正後全文】医療用医薬品記載要領 [PDFファイル／472KB]
【参考：改正後全文】医療用医薬品記載要領留意事項 [PDFファイル／568KB]
【参考：改正後全文】医療機器記載要領 [PDFファイル／350KB]
【参考：改正後全文】医療機器記載要領（細則） [PDFファイル／444KB]
【参考：改正後全文】体外診断用医薬品記載要領 [PDFファイル／195KB]
【参考：改正後全文】再生医療等製品記載要領 [PDFファイル／227KB]
【参考：改正後全文】再生医療等製品記載要領（細則） [PDFファイル／255KB]
|
| R2.8.31 |
薬生発0831第25号 |
医薬品 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル／107KB] |
| R2.8.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
治験に係る文書又は記録について [PDFファイル／205KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第16号 |
医薬品 |
再審査期間の取扱いについて [PDFファイル／167KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第15号 |
医薬品 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル／797KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第14号 |
医薬品 |
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について [PDFファイル／262KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第13号 |
医薬品 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [PDFファイル／155KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号 |
医薬品 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル／1.68MB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第11号 |
医薬品 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル／208KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第10号 |
医薬品 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル／170KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第9号 |
医薬品 |
治験の実施状況等の登録について [PDFファイル／18KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第8号 |
医薬品 |
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて [PDFファイル／89KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第7号、薬生機審発0831第7号 |
医薬品、医療機器 |
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて [PDFファイル／322KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第6号 |
医薬品 |
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル／619KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第5号 |
医薬品 |
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル／523KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第4号 |
医薬品 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル／527KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第3号 |
医薬品 |
条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について [PDFファイル／590KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第2号 |
医薬品 |
医薬品の条件付き承認の取扱いについて [PDFファイル／193KB] |
| R2.8.31 |
薬生薬審発0831第1号、薬生機審発0831第1号 |
医薬品、医療機器 |
優先審査等の取扱いについて [PDFファイル／190KB] |
| R2.8.31 |
薬生発0831第20号 |
医薬品、医療機器 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について [PDFファイル／147KB]
別添１ [PDFファイル／8.03MB]
別添２ [PDFファイル／82KB]
別添３ [PDFファイル／92KB]
|
| R2.8.31 |
薬生発0831第11号 |
医薬品 |
医療用医薬品の再審査期間について [PDFファイル／130KB] |
| R2.8.31 |
薬生発0831第10号 |
医療機器 |
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について [PDFファイル／254KB] |
| R2.8.31 |
薬生発0831第9号 |
医療機器 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告ついて [PDFファイル／271KB] |
| R2.8.31 |
薬生発0831第8号 |
医薬品、医療機器 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について [PDFファイル／1.33MB] |
| R2.8.31 |
薬生発0831第7号 |
医療機器 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル／129KB] |
| R2.8.31 |
薬生発0831第6号 |
医療機器 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル／188KB] |
| R2.8.31 |
薬生発0831第5号 |
医薬品 |
新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について [PDFファイル／141KB] |
| R2.8.7 |
薬生発0807第1号 |
医薬品 |
「保存血液等の抜き取り検査」の一部改正について [PDFファイル／389KB] |
| R2.8.7 |
薬生薬審発0807第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／577KB] |
| R2.7.31 |
事務連絡 |
医薬品 |
「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について [PDFファイル／821KB] |
| R2.7.30 |
感染研検発第259号 |
医薬品 |
生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤）の変更について [PDFファイル／6.86MB] |
| R2.7.28 |
薬生発0728第1号 |
医薬品、医療機器 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について [PDFファイル／126KB]
別添 [PDFファイル／319KB]
|
| R2.7.21 |
薬生監麻発0721第2号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／259KB] |
| R2.7.20 |
薬生発0720第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／155KB] |
| R2.7.20 |
薬生監麻発0720第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／130KB] |
| R2.7.10 |
事務連絡 |
医療機器 |
在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供） [PDFファイル／12KB]
リーフレット [PDFファイル／98KB]
|
| R2.7.9 |
薬生監麻発0709第33号 |
医薬品 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル／1.16MB] |
| R2.7.3 |
薬生薬審発0703第2号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／791KB] |
| R2.6.30 |
事務連絡 |
医薬品 |
成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について [PDFファイル／747KB] |
| R2.6.30 |
事務連絡 |
医薬品 |
並行検定の取扱いに関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／162KB] |
| R2.6.30 |
薬生薬審発0630第1号、薬生監麻発0630第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について [PDFファイル／296KB] |
| R2.6.30 |
薬生発0630第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル／148KB] |
| R2.6.26 |
薬生機審発0626第1号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18） [PDFファイル／1.9MB] |
| R2.6.26 |
薬生発0626第7号 |
医療機器 |
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／494KB] |
| R2.6.26 |
薬生発0626第4号 |
医療機器 |
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／569KB] |
| R2.6.26 |
薬生発0626第1号 |
医療機器 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について [PDFファイル／183KB] |
| R2.6.26 |
薬生薬審発0626第1号 |
医薬品 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について [PDFファイル／940KB] |
| R2.6.25 |
薬生薬審発0625第9号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その２）について [PDFファイル／111KB] |
| R2.6.22 |
事務連絡 |
医療機器 |
コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について [PDFファイル／280KB] |
| R2.6.16 |
事務連絡 |
医薬品
医療機器
|
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について（通知） [PDFファイル／228KB] |
| R2.6.16 |
薬生監麻発0616第2号 |
医薬品 |
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」への新規掲載を申請する際の様式について [PDFファイル／573KB] |
| R2.6.10 |
薬生薬審発0610第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その１）について [PDFファイル／108KB] |
| R2.6.8 |
事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品の暴露－反応解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル／644KB] |
| R2.6.8 |
薬生薬審発0608第4号 |
医薬品 |
「医薬品の暴露－反応解析ガイドライン」について [PDFファイル／923KB] |
| R2.6.1 |
薬生発0601第1号 |
医薬品
医療機器
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／170KB] |
| R2.6.1 |
薬生監麻発0601第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／132KB] |
| R2.5.29 |
薬生薬審発0529第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／89KB] |
| R2.5.20 |
感染研検第164号 |
医薬品 |
生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤）の変更について [PDFファイル／1.83MB] |
| R2.5.20 |
事務連絡 |
医薬品 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について [PDFファイル／836KB] |
| R2.5.15 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／164KB] |
| R2.5.15 |
薬生安発0515第1号 |
医薬品、医療機器 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル／1.6MB] |
| R2.5.13 |
薬機発第0513009号 |
医薬品、医療機器 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／866KB] |
| R2.5.13 |
薬生機審発0513第1号、薬生安発0513第1号 |
医療機器 |
国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について [PDFファイル／1MB] |
| R2.5.13 |
薬生監麻発0513第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／1.83MB] |
| R2.5.13 |
薬生発0513第1号 |
医薬品 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル／343KB] |
| R2.5.13 |
薬生薬審発0513第1号 |
医薬品 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／207KB] |
| R2.5.12 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて [PDFファイル／316KB] |
| R2.5.12 |
薬生薬審発0512第4号、薬生機審発0512第1号 |
医薬品、医療機器 |
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて [PDFファイル／97KB] |
| R2.5.8 |
薬生薬審発0508第1号、薬生安発0508第1号、薬生監麻発0508第1号 |
医薬品 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル／67KB] |
| R2.5.7 |
薬生薬審発0507第12号、薬生安発0507第1号 |
医薬品 |
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／130KB] |
| R2.5.2 |
薬生発0502第1号 |
医薬品、医療機器 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル／94KB] |
| R2.5.1 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて [PDFファイル／117KB] |
| R2.5.1 |
薬生薬審査発0501第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／150KB] |
| R2.4.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その５） [PDFファイル／109KB] |
| R2.4.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その４） [PDFファイル／140KB] |
| R2.4.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1） [PDFファイル／86KB] |
| R2.4.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1） [PDFファイル／130KB] |
| R2.4.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1） [PDFファイル／94KB] |
| R2.4.28 |
事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1） [PDFファイル／184KB] |
| R2.4.23 |
薬生薬審査発0423第6号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／270KB] |
| R2.4.22 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について（改定（その２）） [PDFファイル／177KB] |
| R2.4.21 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス |
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル／369KB] |
| R2.4.16 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス |
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル／159KB]
|
| R2.4.15 |
薬生薬審発0415第1号、薬生機審発0415第1号、薬生安発0415第2号 |
医療機器 |
薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について [PDFファイル／137KB] |
| R2.4.14 |
薬生薬審査発0414第3号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／266KB] |
| R2.4.10 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について（改定） [PDFファイル／134KB] |
| R2.4.9 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス |
消毒用エタノールの他の事業者への提供について [PDFファイル／399KB] |
| R2.4.7 |
事務連絡 |
医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて [PDFファイル／64KB] |
| R2.4.1 |
事務連絡 |
医薬品 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて [PDFファイル／62KB] |
