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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 令和元年度(平成31年度) 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

令和元年度(平成31年度) 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧
通知年月日通知番号区分タイトル
R2.3.31薬生監麻発0331第9号医薬品食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示 [PDFファイル/1.01MB]
R2.3.31薬生発0331第33号医薬品医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/468KB]
R2.3.31事務連絡医薬品「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/1.22MB]
R2.3.31薬生監麻発0331第5号医薬品放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について [PDFファイル/106KB]
R2.3.31薬生発0331第23号医薬品放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について [PDFファイル/101KB]
R2.3.31事務連絡医薬品患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について [PDFファイル/403KB]
R2.3.31薬生監麻発0331第1号、薬生機審発0331第1号医薬品、医療機器MDSAP 及び MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の継続について [PDFファイル/63KB]
R2.3.31事務連絡医療機器医療機器不具合用語集の改訂及び公表について [PDFファイル/71KB]
R2.3.30事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/168KB]
R2.3.30薬生薬審発0330第1号医薬品核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/293KB]
R2.3.25事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/148KB]
R2.3.25事務連絡医薬品医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について [PDFファイル/244KB]
R2.3.25薬生薬審発0325第10号医薬品「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について [PDFファイル/333KB]
R2.3.19薬生機審発0319第4号医療機器新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その3)について [PDFファイル/96KB]
R2.3.19事務連絡医薬品新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/132KB]
R2.3.18事務連絡医薬品医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について [PDFファイル/1.65MB]
R2.3.18事務連絡医薬品「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/204KB]
R2.3.18事務連絡医薬品「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/131KB]
R2.3.18薬生薬審発0318第4号医薬品「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について [PDFファイル/216KB]
R2.3.17薬生薬審発0317第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/124KB]
R2.3.13事務連絡医薬品レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/69KB]
R2.3.13薬生薬審発0313第1号医薬品レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について [PDFファイル/90KB]
R2.3.12薬生監麻発0312第1号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/146KB]
R2.3.12薬生発0312第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/173KB]
R2.3.11薬機安企発第0311001号

医薬品

医療機器

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について [PDFファイル/206KB]
R2.3.10薬生薬審発0310第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/819KB]
R2.3.2薬生薬審発0302第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/252KB]
R2.2.28

薬生薬審発0228第1号

薬生安発0228第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/158KB]
R2.2.28事務連絡医薬品異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/212KB]
R2.2.25事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/631KB]
R2.2.25薬生機審発0225第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その17) [PDFファイル/967KB]
R2.2.25薬生発0225第1号医療機器高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について [PDFファイル/154KB]
R2.2.21事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/133KB]
R2.2.19薬生薬審発0219第1号医薬品「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について [PDFファイル/3.19MB]
R2.2.13薬生薬審発0213第2号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/134KB]
R2.2.7事務連絡医薬品「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について [PDFファイル/1.09MB]
R2.2.4事務連絡医薬品バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/497KB]
R2.2.4薬生薬審発0204第1号医薬品バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について [PDFファイル/591KB]
R2.1.31薬機審長発第0131004号医療機器令和2年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について [PDFファイル/173KB]

R2.1.31

薬生安発0131第2号医療機器再生医療等製品の不具合等報告について [PDFファイル/226KB]
R2.1.31薬生安発0131第1号医療機器医療機器の不具合等報告について [PDFファイル/431KB]
R2.1.28薬生安発0128第1号医療機器Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について(協力依頼) [PDFファイル/27KB]
R2.1.24薬生薬審発0124第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/377KB]
R2.1.15事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/489KB]
R2.1.15薬生機審発0115第3号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/92KB]
R2.1.15事務連絡医薬品医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [PDFファイル/92KB]
R2.1.9薬生機審発0109第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/427KB]
R2.1.6薬生機審発0106第4号医療機器医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/185KB]
R2.1.6薬生機審発0106第1号医療機器医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について [PDFファイル/3.26MB]
R1.12.27薬生監麻発1227第1号医療機器、体外診新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/132KB]
R1.12.27薬生発1227第5号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/134KB]
R1.12.25薬生薬審発1225第1号医薬品「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について [PDFファイル/1.06MB]
R1.12.20薬生薬審発1220第9号医薬品「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について [PDFファイル/68KB]
R1.12.19薬生薬審発1219第4号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/187KB]
R1.12.19薬生薬審発1219第7号、薬生安発1219第1号医薬部外品除毛剤の使用上の注意等について [PDFファイル/616KB]
R1.12.10事務連絡医薬品医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について [PDFファイル/250KB]
R1.12.10薬生薬審発1210第1号医薬品191210_課_薬生薬審発1210第1号_「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/70KB]
R1.12.10薬生発1210第1号医薬品「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [PDFファイル/1.32MB]
R1.12.10事務連絡医療機器麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル/281KB]
R1.12.11薬生機審発1211第1号医療機器新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その2)について [PDFファイル/99KB]
R1.12.11薬生機審発1211第4号医療機器新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度(その1)について [PDFファイル/92KB]
R1.12.9事務連絡医薬品メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について [PDFファイル/435KB]
R1.11.22薬生機審発1122第1号、薬生安発1122第2号医療機器在宅使用が想定される人工呼吸器に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/98KB]
R1.11.22医政安発1122第1号、薬生安発1122第1号医療機器総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [PDFファイル/176KB]
R1.11.19薬生薬審発1119第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/122KB]
R1.11.15事務連絡医療機器植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.15MB]
R1.11.13事務連絡医薬品臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について [PDFファイル/426KB]
R1.11.12事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/203KB]
R1.11.12薬生発1112第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/154KB]
R1.11.12薬生監麻発1112第1号医療機器、体外診新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/122KB]
R1.11.11薬生安発1111第2号医療機器ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について(周知依頼) [PDFファイル/397KB]
R1.11.11事務連絡医療機器「コンタクトレンズの適正使用に関する小・中学生への教育について」教育用資料の公表について [PDFファイル/735KB]
R1.11.6薬生薬審発1106第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/398KB]
R1.10.31薬生薬審発1031第1号及び薬生安発1031第1号医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/130KB]
R1.10.31事務連絡医療機器医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/47KB]
R1.10.29事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/909KB]
R1.10.29事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/359KB]
R1.10.21薬生薬審発1021第2号医薬品医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について [PDFファイル/148KB]
R1.10.15事務連絡医薬部外品医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/122KB]
R1.10.15事務連絡再生医療等製品再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [PDFファイル/43KB]
R1.10.15事務連絡医療機器医療機器の添付文書の記載例について(その9) [PDFファイル/193KB]
R1.10.15事務連絡医療機器「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/116KB]
R1.10.15薬生機審発1015第2号、薬生安発1015第1号医療機器「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正 [PDFファイル/120KB]
R1.10.11薬生機審発1011第3号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/87KB]
R1.10.11薬機審マ発第1011001号医薬品第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について [PDFファイル/1.98MB]
R1.10.10薬生機審発1010第1号、薬生安発1010第1号医療機器薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/118KB]
R1.10.3薬生機審発1003第1号体外診体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて [PDFファイル/147KB]
R1.10.3薬生発1003第5号体外診「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について [PDFファイル/48KB]
R1.10.3事務連絡医療機器神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について(依頼) [PDFファイル/72KB]
R1.10.1薬生機審発1001第1号、薬生監麻発1001第5号医療機器ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて [PDFファイル/77KB]
R1.10.1薬生安発1001第2号医療機器ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について(協力依頼) [PDFファイル/369KB]
R1.10.1事務連絡医薬品販売情報提供活動監視事業について [PDFファイル/864KB]
R1.10.1薬生監麻発1001 第2号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/354KB]
R1.9.30事務連絡医薬品医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [PDFファイル/88KB]
R1.9.26事務連絡医薬品個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/573KB]
R1.9.24事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/612KB]
R1.9.24事務連絡医薬品ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質の検出に対する対応について [PDFファイル/386KB]
R1.9.20薬生監麻発0920第2号医薬品英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて [PDFファイル/149KB]
R1.9.19事務連絡医薬品医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて [PDFファイル/269KB]
R1.9.19薬生発0919第1号体外診体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/125KB]
R1.9.12薬生安発0912第2号医薬品測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について [PDFファイル/115KB]
R1.9.12薬生薬審発0912第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/90KB]
R1.9.12事務連絡医薬品バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について [PDFファイル/589KB]
R1.9.11事務連絡医薬品内服薬等の包装の誤飲の発生について(情報提供) [PDFファイル/49KB]
R1.9.11薬生薬審発0911第1号医薬部外品「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/66KB]
R1.9.11薬生発0911第4号医薬部外品「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/319KB]
R1.9.10薬機発第0910020号医療機器令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/223KB]令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/43KB]令和元年度医薬品副作用等被害救済事務費等補助金(革新的医療機器等相談承認申請支援事業等)交付決定通知書 [PDFファイル/82KB]革新的医療機器等相談承認申請支援事業実施手順書 [PDFファイル/210KB]
R1.9.9薬機発第0909028号医療機器令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/295KB]令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/37KB]令和元年度医薬品副作用等被害救済事務費等補助金(革新的医療機器等相談承認申請支援事業等)交付決定通知書 [PDFファイル/82KB]小児用医療機器の承認申請支援事業実施手順書 [PDFファイル/132KB]
R1.9.9事務連絡体外診体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について [PDFファイル/153KB]
R1.9.6薬生機審発0906第1号医療機器、体外診、再生医療等製品医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について [PDFファイル/185KB]
R1.9.6事務連絡医薬品医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&A(その3)について [PDFファイル/77KB]
R1.9.6薬生薬審発0906第1号医薬品医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について [PDFファイル/572KB]
R1.9.6事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について(トレラグリプチンコハク酸塩) [PDFファイル/378KB]
R1.9.6事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について(ロモソズマブ(遺伝子組換え) [PDFファイル/342KB]
R1.9.6事務連絡医薬品「メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について」の一部訂正について [PDFファイル/85KB]
R1.9.4薬生総発0904第1号、薬生薬審発0904第3号、薬生安発0904第1号、薬生監麻発0904第1号医薬品メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/577KB]
R1.9.3薬生薬審発0903第1号医薬品日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について [PDFファイル/165KB]
R1.9.2医政安発0902第1号、薬生機審発0902第1号、薬生安発0902第1号医療機器膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について [PDFファイル/242KB]
R1.8.26薬生機審発0826第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その16) [PDFファイル/2.02MB]
R1.8.23薬生監麻発0823第7号医療機器、体外診新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/114KB]
R1.8.23薬生発0823第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/136KB]
R1.8.22事務連絡医薬品「使用上の注意」改訂指示通知などの発出について [PDFファイル/577KB]
R1.8.20薬生薬審発0820第3号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/96KB]
R1.8.13薬生薬審発0813第2号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/73KB]
R1.8.9事務連絡医薬品医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて [PDFファイル/241KB]
R1.8.9事務連絡医薬品医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて [PDFファイル/563KB]
R1.8.7薬生機審発0807第1号医療機器新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その1)について [PDFファイル/99KB]
R1.8.6薬生機審発0806第1号医療機器、体外診医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について [PDFファイル/91KB]
R1.8.5事務連絡医療機器「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/69KB]
R1.8.5薬生発0805第1号医療機器、体外診使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて [PDFファイル/95KB]
R1.8.5薬生薬審発0805第2号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/464KB]
R1.8.1薬生機審発0801第1号、薬生安発0801第4号医療機器植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について [PDFファイル/138KB]
R1.8.1薬生薬審発0801第1号、薬生安発0801第1号医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/125KB]
R1.8.8

薬生薬審発0808第1号、薬生安発0808第1号、薬生監麻発0808第2号

化粧品まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について [PDFファイル/708KB]
R1.7.24薬生発0724第1号医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について [PDFファイル/83KB]

R1.7.26薬生監麻発0726 第4 号医薬品血液製剤等へのSLPの導入に伴う試行期間の設置について [PDFファイル/474KB]
R1.7.24薬生薬審発0724第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/408KB]
R1.7.17薬生安発0717第1号医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/488KB]
R1.7.10事務連絡医薬品E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル/1.46MB]
R1.7.10薬生薬審発0710第1号、薬生安発0710第1号医薬品「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/1.32MB]
R1.7.9薬生機審発0709第2号再生医療等製品遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/445KB]
R1.7.9薬生薬審発0709第9号、薬生安発0709第13号医薬品かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/1.43MB]
R1.7.9事務連絡医薬品「使用上の注意」改訂について [PDFファイル/1006KB]
R1.7.5事務連絡医薬品治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/586KB]
R1.7.5薬生薬審発0705第7号医薬品リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について [PDFファイル/305KB]
R1.7.5薬生薬審発0705第5号医薬品治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について [PDFファイル/279KB]
R1.7.5薬生薬審発0705第3号医薬品「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル/1.04MB]
R1.6.28事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて [PDFファイル/632KB]
R1.6.28薬生薬審発0628第1号医薬品第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/254KB]
R1.6.28薬生発0628第1号医薬品第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について [PDFファイル/323KB]
R1.6.28事務連絡医薬品「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について [PDFファイル/302KB]
R1.6.27薬生機審発0627第1号再生医療等製品ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/758KB]
R1.6.27薬生薬審発0627第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/82KB]
R1.6.26薬生薬審発0626第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/562KB]
R1.6.24薬生薬審発0624第1号医薬部外品、化粧品医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE法)に関するガイダンスについて [PDFファイル/864KB]
R1.6.19事務連絡医薬品医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/150KB]
R1.6.19事務連絡医薬品「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル/308KB]
R1.6.18事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/548KB]
R1.6.18薬生安発0618第2号医薬品抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について [PDFファイル/165KB]
R1.6.17薬生薬審発0617第1号医薬品我が国における医薬品の一般的名称の変更について [PDFファイル/123KB]
R1.6.17事務連絡医療機器再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/393KB]
R1.6.4薬生監麻発0404第2号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/320KB]
R1.6.4事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/504KB]
R1.5.30薬生薬審発0530第5号、薬生安発0517第3号医薬品かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/398KB]
R1.5.30薬生薬審発0530第12号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/110KB]
R1.5.30事務連絡医薬品厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について [PDFファイル/302KB]
R1.5.30薬生薬審発0530第5号医薬品都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/200KB]
R1.5.30薬生発0530第7号医薬品ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/169KB]
R1.5.30事務連絡医薬品ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について [PDFファイル/302KB]
R1.5.30薬生薬審発0530第4号医薬品都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/77KB]
R1.5.30薬生発0530第4号医薬品ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/196KB]
R1.5.30薬生発0530第1号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改める件について [PDFファイル/1.38MB]
R1.5.30薬生機審発0530第1号医療機器医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて [PDFファイル/98KB]
R1.5.29薬生機審発0529第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15) [PDFファイル/729KB]
R1.5.24薬生薬審発0524第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/457KB]
R1.5.23薬生監麻発0523第8号医療機器、体外診新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/118KB]
R1.5.23薬生監麻発0523第4号医療機器品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて [PDFファイル/118KB]
R1.5.23薬生発0523第4号医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/141KB]

R1.5.23薬生機審発0523第2号医療機器次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/1.22MB]
R1.5.23薬生発0523第1号医療機器管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) [PDFファイル/302KB]
R1.5.22薬生機審発0522第1号医薬品、医療機器、再生医療等製品革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4 件) [PDFファイル/944KB]
R1.5.17薬生安発0517第3号医薬品医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報配布等について [PDFファイル/1.28MB]
R1.5.16薬生薬審発0515第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/89KB]
R1.5.15薬生薬審発0515第1号医薬品「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について [PDFファイル/939KB]
R1.5.10事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/231KB]
R1.5.10薬生薬審発0510第6号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/81KB]
R1.5.10薬生薬審発0510第2号医薬品医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について [PDFファイル/91KB]
R1.5.10薬生発0510第2号体外診体外診断用医薬品の承認基準の改正について [PDFファイル/59KB]
R1.5.9事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/1.37MB]

R1.5.8

薬生薬審発0508第1号、薬生機審発0508第1号

医薬品、再生医療等製品急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/701KB]
R1.5.7薬機発第0507008号医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診、再生医療等製品レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/2.15MB]
R1.5.7薬機安企発第0507002号医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診、再生医療等製品「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について [PDFファイル/428KB]
R1.5.7

薬生薬審発0507第1号,薬生機審発0507第1号

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診、再生医療等製品「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/391KB]
H31.4.18薬生薬審発0418第1号医薬品眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/553KB]
H31.4.15薬生薬審発0415第2号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/356KB]
H31.4.15事務連絡医薬品、医療機器、体外診、再生医療等製品ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて [PDFファイル/92KB]
H31.4.11薬生機審発0411第1号医療機器コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について [PDFファイル/46KB]
H31.4.11薬生発0411第8号医療機器コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/422KB]
H31.4.4薬生監麻発0404第2号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/136KB]
H31.4.4薬生発0404第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/179KB]
H31.4.2薬生発0402第1号体外診体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/82KB]
H31.4.1薬生薬審発0401第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/86KB]
H31.4.1薬生機審発0401第1号医療機器登録認証機関の登録申請等の取扱いについて [PDFファイル/172KB]

各年度通知一覧

各年度の医薬品製造業等関係通知については以下のリンクを参照してください。

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