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令和８年５月１８日
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医薬薬審発0518第４号
医薬安発0518第２号
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医薬品 |
医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて [PDFファイル／118KB] |
| 令和８年５月１４日 |
医薬薬審発0514第１号 |
医薬品 |
「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について [PDFファイル／568KB] |
| 令和８年５月１４日 |
医薬薬審発0514第２号 |
医薬品 |
「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について [PDFファイル／838KB] |
| 令和８年５月１４日 |
事務連絡 |
医薬医 |
「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／214KB] |
| 令和８年５月１４日 |
事務連絡 |
医薬品 |
「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／115KB] |
| 令和８年５月１２日 |
事務連絡 |
医薬品 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [PDFファイル／168KB] |
| 令和８年５月１１日 |
医薬監麻発0511第１号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生 労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／242KB] |
| 令和８年５月７日 |
医薬機審発0507第１号 |
体外診断用医薬品 |
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 の一部改正について」の訂正について [PDFファイル／501KB] |
| 令和８年５月７日 |
医薬発0507第４号 |
体外診断用医薬品 |
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について [PDFファイル／277KB] |
| 令和８年５月１日 |
医薬監麻発0501第３号 |
医薬品 |
薬機法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／305KB] |
| 令和８年５月１日 |
事務連絡 |
医薬部外品 |
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／187KB] |
| 令和８年４月３０日 |
医薬監麻発0430第６号 |
医薬品等 |
「GMP調査要領の制定について」、「GCTP調査要領の改正について」、「QMS調査要領について」の一部改正について [PDFファイル／447KB]
（改正後全文）GMP調査要領の制定について [PDFファイル／1.01MB]
（改正後全文）GCTP調査要領の改正について [PDFファイル／545KB]
（改正後全文）ＱＭＳ調査要領について [PDFファイル／577KB]
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| 令和８年４月３０日 |
医薬薬審発0430第10号
医薬安発0430第３号
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医薬品 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について [PDFファイル／23KB]
（参考）改正後全文 [PDFファイル／48KB]
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| 令和８年４月３０日 |
医薬安発0430 第１号 |
医薬品等 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について [PDFファイル／38KB]
（参考：改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（令和５年２月17日最終改正） [PDFファイル／48KB]
（参考：改正後全文）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（令和４年７月21日最終改正） [PDFファイル／44KB]
（参考：改正後全文）「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について [PDFファイル／60KB]
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| 令和８年４月３０日 |
事務連絡 |
医薬品 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／23KB]
（参考）新旧対照表 [PDFファイル／11KB]
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| 令和８年４月３０日 |
事務連絡 |
医薬品 |
医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／183KB] |
| 令和８年４月３０日 |
医薬安発0430 第５号 |
医薬品 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について [PDFファイル／18KB]
（参考）改正後全文 [PDFファイル／36KB]
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| 令和８年４月３０日 |
事務連絡 |
医薬品 |
「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について [PDFファイル／74KB] |
| 令和８年４月３０日 |
医薬機審発0430第１号
医薬安発0430第９号
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医療機器等 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について [PDFファイル／258KB]
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| 令和８年４月２８日 |
医薬薬審発0424第１号
医薬監麻発0424第２号
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医薬品 |
日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて [PDFファイル／194KB] |
| 令和８年４月２７日 |
事務連絡 |
医療機器 |
インスリン専用注射器の使用に関する医療安全情報について [PDFファイル／576KB] |
| 令和８年４月２７日 |
事務連絡 |
医薬品等 |
医薬品等の対面助言に係る日程調整依頼書の提出可能期間の前倒し及び拡大について（事前周知） [PDFファイル／252KB] |
| 令和８年４月２４日 |
医薬機審発0424 第４号
医薬安発0424 第４号 |
再生医療等製品 |
「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／55KB]
（参考）改正後全文 [PDFファイル／192KB]
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| 令和８年４月２４日 |
医薬機審発0424 第１号
医薬安発0424 第１号 |
医療機器等 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／243KB]
（参考）改正後全文 [PDFファイル／303KB]
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| 令和８年４月２１日 |
医薬薬審発0421第１号 |
医薬品 |
既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて [PDFファイル／125KB] |
| 令和８年４月２０日 |
事務連絡 |
化粧品 |
トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて [PDFファイル／103KB] |
| 令和８年４月２０日 |
医薬薬審発0420第１号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について [PDFファイル／742KB] |
| 令和８年４月２０日 |
事務連絡 |
医薬品等 |
生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／143KB] |
| 令和８年４月２０日 |
医薬薬審発0420第４号
医薬機審発0420第１号
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医薬品等 |
生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて [PDFファイル／189KB] |
| 令和８年４月７日 |
事務連絡 |
医薬品等 |
「医薬品、医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼 [PDFファイル／101KB] |
| 令和８年４月３日 |
医薬薬審発0403第１号 |
医薬品 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について [PDFファイル／101KB] |
| 令和８年４月１日 |
医薬発0401第34号 |
医療機器 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル／178KB] |
| 令和８年４月１日 |
事務連絡 |
医薬品 |
一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼） [PDFファイル／9KB]
【別添１】 一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて [PDFファイル／1.29MB]
【別添２】リスク区分変更検討手順 [PDFファイル／12.88MB]
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| 令和８年４月１日 |
医薬監麻発0401第５号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／489KB] |
