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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 平成27年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

平成27年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧

通知年月日通知番号区分タイトル
H28.3.30薬生機発0330第医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6) [PDFファイル/158KB]
H28.3.30薬生発0330第5号医療機器自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について [PDFファイル/106KB]
H28.3.30薬生発0330第1号医療機器高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6) [PDFファイル/219KB]
H28.3.29事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/310KB]
H28.3.28

薬生機発0328第3号

薬生安発0328第11号

医療機器金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について [PDFファイル/2.04MB]
H28.3.25薬生監麻発0325第7号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/264KB]
H28.3.25薬生発0325第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/264KB]
H28.3.25事務連絡医薬部外品医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/393KB]
H28.3.25薬生審査発0325第4号医薬品医療用医薬品再評価結果 平成27年度(その1)について [PDFファイル/96KB]
H28.3.25薬生審査発0325第7号

医薬品

医薬部外品

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について [PDFファイル/298KB]
H28.3.25事務連絡医薬品放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について [PDFファイル/58KB]
H28.3.22事務連絡医薬品医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) [PDFファイル/181KB]
H28.3.22事務連絡医薬品医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について [PDFファイル/537KB]
H28.3.18薬機審マ発第0318001号

医薬品

医療機器

「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/204KB]
H28.3.16薬生審査発0316第3号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/66KB]
H28.3.15事務連絡医薬部外品生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/764KB]
H28.3.14

薬生機発0314第3号

薬生安発0314第1号

医療機器伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について [PDFファイル/92KB]
H28.3.11事務連絡医薬品水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について [PDFファイル/85KB]
H28.3.11事務連絡医薬品吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について [PDFファイル/127KB]
H28.3.11薬生審査発0311第3号医薬品医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて [PDFファイル/358KB]
H28.3.8事務連絡医薬品

原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて [PDFファイル/462KB]

H28.3.8薬生審査発0307第3号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/503KB]
H28.3.7事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方の制定等について [PDFファイル/272KB]
H28.3.7薬生審査発0307第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/53KB]
H28.3.4事務連絡医薬品医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/225KB]
H28.3.4薬生審査発0304第3号医薬品人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について [PDFファイル/168KB]
H28.3.1薬生機発0301第1号医療機器医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/205KB]
H28.2.26

薬生審査発0226第1号

薬生安発0226第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/103KB]
H28.2.25薬生審査発0225第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/49KB]
H28.2.24薬機発第0224024号

医薬品

医療機器

医薬部外品

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/103KB]
H28.2.24事務連絡医薬品医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について [PDFファイル/850KB]
H28.2.22事務連絡医薬部外品医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出(試行)について [PDFファイル/672KB]
H28.2.22薬生機発1228第1号体外診断用医薬品黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について [PDFファイル/549KB]
H28.2.22薬生発0220第5号体外診断用医薬品体外診断用医薬品の製造販売承認申請について [PDFファイル/123KB]
H28.2.12薬生審査発0212第4号医薬品医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて  [PDFファイル/211KB]
H28.2.12薬生監麻発0212第1号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/84KB]
H28.2.12薬生発0212第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/280KB]
H28.1.27薬生審査発0127第1号医薬部外品染毛剤添加物リストについて [PDFファイル/3.15MB]
H28.1.27薬生審査発0127第3号医薬部外品パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて [PDFファイル/2.97MB]
H28.1.25薬生審査発0125第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/195KB]
H28.1.22薬生発0122第2号医薬品医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/123KB]
H28.1.22薬生審査発0122第7号医薬品人道的見地から実施される治験の実施について [PDFファイル/476KB]
H28.1.22事務連絡医薬品人道的見地から実施される治験の実施に質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/222KB]
H28.1.22事務連絡医薬品リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/670KB]
H28.1.22

薬生審査発0122第12号

薬生機発0122第2号

医薬品

医療機器

優先審査等の取扱いについて [PDFファイル/152KB]
H28.1.22薬機発第0122003号

医薬品

医療機器

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/6.24MB]
H28.1.22事務連絡医療機器家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(情報提供) [PDFファイル/98KB]
H28.1.20事務連絡医薬部外品「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について [PDFファイル/758KB]
H28.1.19事務連絡医薬品医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/208KB]
H28.1.19薬生審査発0119第1号医薬品

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について [PDFファイル/146KB]

別添様式 [Excelファイル/16KB]

H28.1.15薬生審査発0115第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/361KB]
H27.12.28薬生発1228第4号医薬品

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/141KB]

医薬品の範囲に関する基準(全体版) [PDFファイル/413KB]

H27.12.28事務連絡医療機器「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について [PDFファイル/39KB]
H27.12.28事務連絡医療機器使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/102KB]
H27.12.28薬生機発1228第1号医療機器医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について [PDFファイル/157KB]
H27.12.25事務連絡医薬部外品医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて [PDFファイル/49KB]
H27.12.25事務連絡医薬部外品「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について [PDFファイル/49KB]
H27.12.25薬生審査発1225第10号

医薬品

「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について [PDFファイル/686KB]
H27.12.25薬生審査発1225第6号医薬品生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて [PDFファイル/1.06MB]
H27.12.25薬生審査発1225第1号

医薬品

医薬部外品

日本薬局方外生薬規格2015について [PDFファイル/1.33MB]
H27.12.24事務連絡医療機器「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部訂正について [PDFファイル/35KB]
H27.12.24薬生機発1224第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5) [PDFファイル/130KB]
H27.12.24薬生発1224第4号医療機器高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5) [PDFファイル/324KB]
H27.12.21医政経発1221第6号医薬品後発医薬品の必要な規格を揃えること等について [PDFファイル/422KB]
H27.12.21事務連絡医療機器医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について [PDFファイル/53KB]
H27.12.21事務連絡

医薬品

医療機器

年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について [PDFファイル/75KB]
H27.12.18事務連絡医薬品子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について [PDFファイル/163KB]
H27.12.18事務連絡

医薬品

医療機器

年末年始における不良医薬品・不良医療機器等に関する照会について [PDFファイル/72KB]
H27.12.18薬生審査発1218第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/63KB]
H27.12.18薬生機発1218第1号医療機器コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/103KB]
H27.12.15事務連絡医薬品バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/274KB]
H27.12.15薬生審査発1215第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/435KB]
H27.12.14事務連絡医薬品「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について [PDFファイル/257KB]
H27.12.14薬生発1214第2号医薬品「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/202KB]
H27.12.14事務連絡医薬品薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について [PDFファイル/310KB]
H27.12.11

薬生審査発1211第4号

医薬品リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について [PDFファイル/150KB]
H27.12.8薬生審査発1208第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/323KB]
H27.12.3薬生機発1203第1号医療機器新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その4)について [PDFファイル/151KB]
H27.11.30薬生1130第3号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について [PDFファイル/457KB]
H27.11.30事務連絡

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/190KB]
H27.11.30事務連絡

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/327KB]
H27.11.30事務連絡

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について [PDFファイル/64KB]
H27.11.25薬生監麻発1125第3号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/143KB]
H27.11.25薬生発1125第6号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/300KB]
H27.11.24薬生機発1124第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4) [PDFファイル/70KB]
H27.11.20薬機発1120059号医療機器特区医療機器薬事戦略相談実施要綱について [PDFファイル/232KB]
H27.11.20薬生発1120第3号医療機器特区医療機器薬事戦略相談の実施について [PDFファイル/325KB]
H27.11.19薬生審査発1119第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/53KB]
H27.11.19事務連絡医薬部外品生理処理用品材料規格の英訳について [PDFファイル/1.02MB]
H27.11.19事務連絡医薬部外品生理処理用品製造販売承認基準の英訳について [PDFファイル/330KB]
H27.11.18薬生発1118第1号医療機器高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4) [PDFファイル/336KB]
H27.11.16薬生審査発1116第3号医薬部外品・化粧品「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について [PDFファイル/931KB]
H27.11.13薬生発1113第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/217KB]
H27.11.13薬生監麻発1113第5号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/78KB]
H27.11.12事務連絡医薬品日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) [PDFファイル/193KB]
H27.11.12薬生審査発1112第1号医薬品日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について [PDFファイル/148KB]
H27.11.11事務連絡医薬部外品パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について [PDFファイル/690KB]
H27.11.11事務連絡医薬部外品染毛剤製造販売承認基準の英訳について [PDFファイル/753KB]
H27.11.10薬生審査発1110第3号医薬品潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて [PDFファイル/735KB]
H27.11.6薬生審査発1106第3号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/44KB]
H27.11.2事務連絡

医療機器

体外診断用医薬品

改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知) [PDFファイル/54KB]
H27.10.29薬生審査発1029第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/59KB]
H27.10.27事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて [PDFファイル/114KB]
H27.10.27薬生審査発1027第3号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/59KB]
H27.10.23薬生安発1023第1号医薬部外品染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について [PDFファイル/70KB]
H27.10.20事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/119KB]
H27.10.13薬生安発1013第1号医薬品添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について [PDFファイル/62KB]
H27.10.9薬生機発1009第1号医療機器新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その3)について [PDFファイル/169KB]
H27.10.9薬生発1009第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/291KB]
H27.10.8事務連絡医薬品医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について [PDFファイル/496KB]
H27.10.5薬機規発台1005001号医薬品

第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)について [PDFファイル/1.98MB]

第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)誤記のお詫び [PDFファイル/982KB]

H27.10.5薬生審査発1005第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/266KB]
H27.10.1薬生審査発1001第10号医薬品「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/89KB]
H27.10.1薬生審査発1001第11号医薬品「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/138KB]
H27.10.1薬生発1001第1号

医薬品

医療機器

「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について [PDFファイル/656KB]
H27.10.1事務連絡医薬品要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて [PDFファイル/142KB]
H27.10.1

薬生審査発1001第8号

薬生安発1001第1号

化粧品「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について [PDFファイル/197KB]
H27.9.30薬食審査発0930第4号医薬品医薬品の元素不純物ガイドラインについて [PDFファイル/932KB]
H27.9.30薬食審査発0930第1号医薬品「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について [PDFファイル/255KB]
H27.9.30事務連絡医療機器医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/139KB]
H27.9.30薬食発0930第6号

医療機器

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて [PDFファイル/205KB]
H27.9.30薬食発0930第2号

医療機器

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) [PDFファイル/187KB]
H27.9.30薬食機参発0930第1号

医療機器

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3) [PDFファイル/140KB]
H27.9.29事務連絡医薬品かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について [PDFファイル/1.26MB]
H27.9.28事務連絡医薬品「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/1.5MB]
H27.9.25薬食機参発0925第4号

医療機器

コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/109KB]
H27.9.25薬食機参発0925第1号

医療機器

再生医療等製品

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/720KB]
H27.9.25薬食審査発0925第1号医薬部外品パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて [PDFファイル/520KB]
H27.9.18薬食発0918第5号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/295KB]
H27.9.18薬食監麻発0918第1号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/89KB]
H27.9.15薬機発0915005号

医薬品

医療機器

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/5.39MB]
H27.9.15薬機発0915006号

医薬品

医療機器

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/1.7MB]
H27.9.14薬機発0914003号

医薬品

医療機器

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領について」の一部改正について [PDFファイル/6.85MB]
H27.9.14薬機発0914028号

医薬品

医療機器

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/774KB]
H27.9.14薬食審査発0914第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/66KB]
H27.9.9事務連絡医薬部外品浴用剤製造販売承認基準の英訳について [PDFファイル/171KB]
H27.9.7事務連絡医薬品医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について [PDFファイル/1.22MB]
H27.9.1薬食発0901第2号

医薬品

医療機器

国家戦略特別区域法における安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の特例の施行について [PDFファイル/741KB]

H27.9.1

薬食血0901第2号

医薬品

医療機器

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条に規定する採血等の制限の考え方について [PDFファイル/80KB]
H27.9.1薬食血0901第1号

医薬品

医療機器

国家戦略特別区域法血液由来特定研究用具製造事業の実施に係る留意事項について [PDFファイル/894KB]
H27.9.1薬食監麻発0901第5号医療機器医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3) [PDFファイル/143KB]
H27.9.1薬食監麻発0901第1号医療機器医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について [PDFファイル/149KB]
H27.8.31事務連絡医療機器医療機器の添付文書の記載例について [PDFファイル/1.62MB]
H27.8.28

薬食機参発0828第1号

医療機器

再生医療等製品

医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について [PDFファイル/91KB]
H28.8.27薬食安発0827第1号医療機器単回使用医療機器の取扱い等の再周知について [PDFファイル/77KB]
H27.8.26事務連絡医薬部外品医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/262KB]
H27.8.26

薬食機参発0826第4号

再生医療等製品再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて [PDFファイル/169KB]
H27.8.26

薬食機参発0826第1号

再生医療等製品再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について [PDFファイル/160KB]
H27.8.20

薬食審査発0820第1号

医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/103KB]
H27.8.18薬食審査発0818第1号医薬部外品医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について [PDFファイル/1.06MB]
H27.8.10事務連絡医療機器カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて [PDFファイル/76KB]
H27.8.7事務連絡医薬品第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について [PDFファイル/321KB]
H27.8.7事務連絡医薬部外品医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル/1.96MB]
H27.8.6薬食審査発0806第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/445KB]
H27.8.4

薬食機参発0804第1号

薬食安発0804第1号

医療機器「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について [PDFファイル/105KB]
H27.7.31

薬食審査発0731第1号

薬食安発0731第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/231KB]
H27.7.29

薬食機参発0729第2号

薬食安発0729第1号

医療機器医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について [PDFファイル/88KB]
H27.7.28薬食監麻発0728第4号再生医療等製品再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/206KB]
H27.7.28薬食監麻発0728第1号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知) [PDFファイル/227KB]
H27.7.16事務連絡

医薬品

医療機器

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/301KB]
H27.7.14

薬食機参発0717第3号

医療機器

新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その2)について [PDFファイル/155KB]
H27.7.13事務連絡医薬品承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/252KB]
H27.7.13

薬食審査発0713第1号

薬食監麻0713第1号

医薬品

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について [PDFファイル/90KB]
H27.7.10事務連絡医薬品「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて [PDFファイル/249KB]
H27.7.10

薬食機参発0710第1号

薬食監麻0710第18号

医療機器後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知) [PDFファイル/71KB]
H27.7.10事務連絡医療機器独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について [PDFファイル/55KB]
H27.7.8事務連絡

医薬品

医薬部外品

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/1.57MB]
H27.7.2

薬食審査発0702第1号

薬食監麻0702第1号

医薬品GMP適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/197KB]
H27.7.1

薬食機参0701第1号

医療機器医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について [PDFファイル/560KB]
H27.6.30事務連絡

医薬品

医療機器

生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/102KB]
H27.6.29薬機発0629029号医療機器平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/231KB]
H27.6.25薬食審査発0625第1号医薬品新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その1)について [PDFファイル/215KB]
H27.6.23事務連絡

医薬品

医療機器

ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的考え方」について [PDFファイル/216KB]
H27.6.23事務連絡

医薬品

医療機器

ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について [PDFファイル/199KB]
H27.6.23事務連絡

医薬品

医療機器

ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的考え方」について [PDFファイル/128KB]
H27.6.23

薬食審査発0623第1号

薬食機参0623第1号

医薬品

医療機器

遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について [PDFファイル/126KB]
H27.6.23薬食発0623第2号

医薬品

医療機器

GILSP告示の一部を改正する件について [PDFファイル/93KB]
H27.6.24事務連絡医療機器経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について [PDFファイル/237KB]
H27.6.19薬食機参発0619第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2) [PDFファイル/106KB]
H27.6.15薬食総発0615第2号医薬品要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A(改定)について  [PDFファイル/175KB]
H27.6.15薬食審査発0615号第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/18KB]
H27.6.16事務連絡医薬品一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について [PDFファイル/1.63MB]
H27.6.1薬食監麻発0601第6号医薬品第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について [PDFファイル/95KB]
H27.6.1薬食機参発0601第1号医療機器医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/207KB]
H27.5.25薬食審査発0525第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/64KB]
H27.5.26薬食監麻発0526第4号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/79KB]
H27.5.26薬食機参発0526第1号医療機器新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その1)について [PDFファイル/76KB]
H27.5.26薬食発0526第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/117KB]
H27.5.19事務連絡医薬品かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/133KB]
H27.5.19薬機発0515005号医薬品「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/773KB]
H27.5.19薬機発0515003号医薬品「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領について」の一部改正について [PDFファイル/7.56MB]
H27.5.18薬食審査発0518第5号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/505KB]
H27.4.30薬食監麻発0430第8号医薬品適応外使用情報提供に関する状況報告について [PDFファイル/399KB]
H27.4.28

薬食機参発0428第1号

薬食安発0428第1号

医療機器医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について [PDFファイル/92KB]
H27.4.27薬機次発第0427001号医薬品承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて [PDFファイル/437KB]
H27.4.27事務連絡医薬品「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/145KB]
H27.4.27薬食審査発0427第1号医薬品承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について [PDFファイル/232KB]
H27.4.23事務連絡医薬品かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて [PDFファイル/91KB]
H27.4.22薬食審査発0422第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/66KB]
H27.4.17事務連絡

医療機器

体外診断用医薬品

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について [PDFファイル/53KB]
H27.4.17薬食監麻発0417第7号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/79KB]
H27.4.17薬食発0417第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/114KB]
H27.4.13事務連絡医薬部外品パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に関する質疑応答集(Q&A)等について [PDFファイル/72KB]
H27.4.3薬食審査発0403第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/307KB]
H27.4.2事務連絡医薬品個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.45MB]
H27.4.1薬食発0401第11号医薬品希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/233KB]
H27.4.1

薬食安発0401第2号

薬食審査発0401第9号

医薬品かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/1.33MB]
H27.4.1薬食審査発0401第6号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

先駆け審査指定制度の試行的実施について [PDFファイル/205KB]
H27.4.1薬食機参発0401第1号医療機器医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について [PDFファイル/135KB]

各年度通知一覧

各年度の医薬品製造業等関係通知については以下のリンクを参照してください。

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