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武田/モデルナ社製ワクチンの異物混入に係る県営接種会場における状況について

武田/モデルナ社製ワクチンの異物混入に係る県営接種会場における状況について

記者資料提供(令和3年8月26日)

 本日(令和3年8月26日)、全国の複数の接種施設において異物の混入が認められ、国から使用を見合わせするよう指示のあったワクチンの対象ロットが、次のとおり県営接種会場に納品され、接種に使用しておりましたのでお知らせするとともに、対象ロットを接種された方におかれましては、今後の健康状態にご留意の上、普段と変わったところがあれば、医師にご相談いただくようお願いいたします。

 なお、国は、これまでに対象ロットにおいて、関連して発生したとみられる安全性上の懸念に関する報告は受けていないとしております。

お知らせ(令和3年8月26日) [PDFファイル/61KB]

異物の原因と対応について(厚生労働省9月1日発表)

令和3年9月1日、モデルナ社による調査の結果、製造機器の組立て時の不具合により、ステンレスの破片が混入していたことが分かりました。このステンレスは心臓のペースメーカーやインプラントなどの医療機器にも使用されています。使用前に目視で異物が確認されたものは実際には接種されていませんが、仮に体内に入ったとしても、アレルギーの誘因となる可能性は低いものです。また、このステンレスが仮にワクチン薬液内に混入したとしても、溶け出す等の恐れは少なく、ワクチンの有効性・安全性への影響はありません。
  なお、使用を見合わせた3つのロットのワクチンは、企業により自主回収されます。

新型コロナウイルスワクチンの一部ロットにおける異物混入に係る調査結果について(外部リンク:厚生労働省)

県営接種会場に配分された使用停止対象ワクチンについて

一般的名称    コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(Sars-Cov-2)

販売名       Covid-19 ワクチンモデルナ筋注

対象ロット番号  Lot3004734

県営接種会場における対象ワクチンの使用状況

県営接種会場では、8月9日(月曜日)から25日(水曜日)の間に3,318人に対象のワクチンを接種しています。

接種者数

岡山県の対応

○岡山県の各会場では、ワクチンを接種する前に、複数の医療従事者が異物の混入がないか必ず目視で確認していますが、これまで異物混入があった等の報告はありません。

○全ての接種会場で予定通り接種を継続します。(その他のロットのワクチンを使用します。)

相談窓口(既に接種を受け、体調に異変がある場合)

<武田薬品工業株式会社 Covid-19 ワクチンモデルナ専用ダイヤル>

電話番号:0120-793-056

午前9時から午後5時半(土日祝日・休業日除く)

よくあるお問い合わせについて(厚生労働省HP:9月1日更新)

Q.対象ロットのワクチンを打ってしまいました。大丈夫でしょうか。(8/27掲載)
A.対象ロットのワクチンについて、使用前に目視で異物が確認されたものは、接種されていません。(ワクチン接種の準備の段階で、医療従事者がバイアル内の異物の確認をしています。)
  発見された異物については製造過程でワクチンをバイアルに小分けする際に混入した可能性が高く、同一ロットのワクチンであっても、異物が確認されていないものの接種については健康影響はないと考えられます。 また、仮に、バイアル中の微細な異物が人体に投与された場合でも、以下の点から、重大な問題を引き起こすリスクは極めて低いと考えられます。
  (1)ワクチンは、無菌状態で製造・小分けされるため、無菌性に影響はないと考えられること
(2)筋肉内注射であるため、血管閉塞を引き起こすリスクはないこと
(3)現時点では異物混入を原因とした健康被害は報告されていないこと
また、異物がワクチンの成分に影響を及ぼす可能性は低いため、ワクチンの有効性についても、特に影響はないと考えられています。

Q.対象ロットのワクチンを接種して亡くなった方がいると聞きましたが、異物の混入が原因ですか。(8/28掲載)
A.ロット3004734(未使用の状態での異物混入は報告されていないものの、同じ時期に同じ施設で製造されたことにより使用を見合わせているロット)の接種後の死亡例が2例報告されており、透明性の向上等の観点から公表しています。偶発的な事例が重なった可能性もあり、現時点ではワクチン接種との関係は不明です。また、現時点で、異物の混入が原因であることを示すような情報はありません。
  症例の死因などに関する情報や、混入した異物の内容等について情報収集を行い、今後、審議会で評価・検討を行っていきます。
 参考:新型コロナワクチン(異物混入の報告はないものの使用を見合わせたロット)接種後の死亡事例の報告について(2021年8月28日報道発表資料)

Q.武田/モデルナ社のワクチンを接種しても大丈夫ですか。(8/28掲載)
A.武田/モデルナ社のワクチンの接種開始以後、国内外の情報収集を行い、専門家の審議会で安全性について頻繁に審議を行っています。これまでのところ安全性に重大な懸念は認められないと評価されています。
  現在、異物の混入の報告されたロットと、混入のリスクが否定できない他の2つのロットについて、使用を見合わせ、原因の究明等を行っていますが、その他のロットのワクチンを用いて、引き続き武田/モデルナ社のワクチンを接種していただくことができます。諸外国においても、ワクチン接種が継続されています。

Q.使用を見合わせたロット以外にも異物の報告が相次いでいますが、原因究明や対策はなされていますか。(8/30掲載)
A.使用を見合わせたロット以外で、武田/モデルナ社の新型コロナワクチンのバイアル(瓶)や、ワクチンを充填したシリンジ内に、異物が確認されたとの報告がなされています。
  8月28日、沖縄県でバイアル・シリンジ内に発見された異物は、いずれも穿刺前には異物が混入していなかったことが確認されており、注射針をワクチンのバイアルに刺した際に、蓋のゴム栓の一部が混入したり、ワクチンではなく、注射器側に異物が存在した可能性が高いと考えられます。
  ワクチンや注射薬のバイアルのゴム栓に対して斜めに注射針を刺した場合などに、針によりゴム栓が削り取られてしまうことがあります。これは、「コアリング」と呼ばれる現象です。ワクチン使用時にバイアルのゴム栓に注射針を刺す時は、ガイドマーク(中心円)の内側に、垂直に刺すよう、自治体や医療機関に注意を呼びかけています。
  8月29日、群馬県で穿刺前のバイアル内に発見された異物は、製品のゴム栓に由来するものと考えられます。ゴム栓由来の破片は、穿刺前のバイアルにも、ごく希に発見されるものですが、同一ロットの他のワクチンには影響はないと考えられます。
  使用前にバイアルに変色や異物の混入などの異常がないか目視で確認し、異常を認めた場合には使用しないよう、引き続き呼びかけてまいります。

  参考:コアリングの防止について

Q.もっと早く使用を見合わせた方がよかったのではないでしょうか。(8/28掲載)
A.8月25日に、武田薬品工業から、全国8か所の接種会場において、同じロットで異物が混入していると疑われるバイアルが39本確認されたとの報告を受けました。直ちに対応を検討し、異物の混入の報告されたロットと、混入のリスクが否定できない他の2つのロットについて、26日未明に、使用を見合わせることを発表しました。
  なお、通常から、頻度は低いものの、ゴム栓のかけらなど、散発的に異物の混入が報告される事例があることから、そうした場合にはメーカーに連絡し、個別に回収などを行っています。今回は、同一のロットに、異物の混入した事例が多数確認されたと報告があったことから、その時点で、使用を見合わせるとの判断を行ったものです。

Q.今後のワクチン接種に遅れが生じないでしょうか。(8/27掲載)
A.使用見合わせによる代替品の供給については、武田薬品工業と連携して対応することとしており、ワクチン接種への影響を最小限にするよう努めていきます。

その他の問い合わせ先

○厚生労働省新型コロナワクチンコールセンター(ワクチン施策の在り方に関する質問はこちら)

電話番号:0120-761-770(フリーダイヤル)

受付時間:9時00分~21時00分(土日・祝日も実施)

○岡山県新型コロナワクチン専門相談センター(医学的知見が必要となる専門的な相談はこちら)

電話番号:0120-701-327(フリーダイヤル)

受付時間:9時00分~21時00分(土日・祝日も実施)

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