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医療機器の修理をされる皆様へ

 医療機器の修理は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)」により規制されているため、国内で医療機器の修理を行うためには、通常、医療機器修理業許可が必要となります。
 詳しいことをお知りになりたい方は、以下の内容をご覧ください。

医療機器の修理とは

医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうもので、故障の有無にかかわらず、解体の上点検し部品の交換等を行うことであり、オーバーホールを含むものです。
 この修理を業として行おうとされる方は、事業所を管轄する都道府県知事の許可を得なければなりません。
 ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可は必要ありません。
 なお、修理業者を紹介する行為のみを行う場合にあっては修理業の許可は必要ありませんが、医療機器の修理業務の全てを他の修理業者に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う方は修理された医療機器の安全性について責任を有するものであり、修理業の許可が必要です。
 また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の登録等を取得する必要があります。

医療機器修理業の許可を得るには

医療機器の修理区分の概要

特定保守管理医療機器の修理

特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理
特管第1区分 画像診断システム関連非特管第1区分 画像診断システム関連
特管第2区分 生体現象計測・監視システム関連非特管第2区分 生体現象計測・監視システム関連
特管第3区分 治療用・施設用機器関連非特管第3区分 治療用・施設用機器関連
特管第4区分 人工臓器関連非特管第4区分 人工臓器関連
特管第5区分 光学機器関連非特管第5区分 光学機器関連
特管第6区分 理学療法用機器関連非特管第6区分 理学療法用機器関連
特管第7区分 歯科用機器関連非特管第7区分 歯科用機器関連
特管第8区分 検体検査用機器関連非特管第8区分 検体検査用機器関連
特管第9区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連非特管第9区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連
取り扱う医療機器の修理区分検索については以下のリンクを参照してください。

構造設備の要件(法第40条の2第4項第1号)

事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準(薬局等構造設備規則)に適合していることが必要です。

申請者の要件(法第40条の2第4項第2号)

申請者の欠格条項
●申請者が、次の各号に該当しないことが必要です。
 イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
 ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消の日から3年を経過していない者
 ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
 ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
 ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
 ヘ 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

責任技術者の設置(法第40条の3)

●次のいずれかの条件に当てはまる資格者を設置する必要があります。

(1)特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者
 (イ)医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
 (ロ)厚生労働大臣が(イ)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(2)特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者
 (イ)医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
 (ロ)厚生労働大臣が(イ)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
専門講習は、「財団法人医療機器センター」で、基礎講習は、「財団法人医療機器センター」又は「財団法人総合健康推進財団」で行われています。講習の詳細については、各団体のホームページを確認してください。

1.許可申請手続き

(1)申請手続きの流れ

業者コード登録

 

業者コード登録票を県庁医薬安全課にFax送信(086-224-2133)してください。国において、事業所毎に9ケタのコードが付与されます。(業者コードは後日お知らせします)

  業者コード登録票(様式) [Wordファイル/40KB]

  業者コード登録票(記載例) [PDFファイル/116KB]

許可申請書提出

 

許可申請書類及び手数料を添えて、県庁医薬安全課あて提出してください(提出部数は1部)。なお、提出にあたっては事前に来庁日時を担当者と調整の上、お越しください。(Tel:086-226-7340)

 

実地調査・書類審査

 

提出された申請書を審査するとともに、事業所を訪問して、構造設備の確認及び各手順書・記録様式の整備状況の確認を行います。

 

許可証交付

 

実地調査・書類審査で不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可証を交付します。

※申請書を提出してから許可証交付まで約2ヶ月(不備事項を改善するための期間は除く)。

(2)申請に必要な添付書類

必要書類備考
申請書

FD申請

「鑑(申請書)」、「提出用申請データ形式一覧表示」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

構造設備の概要一覧表

  構造設備の概要一覧表(様式) [WORDファイル/44KB]

  構造設備の概要一覧表(記載例) [PDFファイル/90KB]

1 事業所付近の略図

2 事業所敷地内の配置図

3 事業所平面図

  事業所付近の略図(記載例) [PDFファイル/46KB]

  事業所敷地内の配置図(記載例) [PDFファイル/18KB]

  事業所平面図(記載例) [PDFファイル/40KB]

修理設備器具一覧表

  修理設備器具一覧表(記載例) [PDFファイル/18KB]

試験検査用器具一覧表

  試験検査用器具一覧表(記載例) [PDFファイル/17KB]
登記事項証明書申請者が法人の場合
組織図又は業務分掌表

申請者が法人の場合

  組織図(記載例) [PDFファイル/29KB]

申請者の疎明書(医師の診断書でも可)

申請者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類。

申請者が法人の場合、業務を行う役員全員について必要。

  疎明書(様式) [WORDファイル/24KB]

  疎明書(記載例) [PDFファイル/30KB]

  診断書(様式) [WORDファイル/34KB]

  診断書(記載例) [PDFファイル/39KB]

責任技術者の資格を証する書類

従事証明書

基礎講習修了証明書(原則必要)

専門講習修了説明書(必要な場合)

  従事証明書(様式) [WORDファイル/24KB]

  従事証明書(記載例) [PDFファイル/29KB]

提出時には講習修了証原本を持参してください。 

責任技術者との雇用関係を証する書類

申請者自身が責任技術者になる場合は不要。

  雇用関係証明書(様式) [WORDファイル/25KB]

  雇用関係証明書(記載例) [PDFファイル/34KB]

他の試験検査機関等の利用概要

他の試験検査機関等の建物の平面図

他の試験検査機関等を利用することを証する書類

(契約書等を持参してください。)

他の試験検査機関等を利用する場合は添付してください。
手数料医療機器修理業許可申請 71,220円
 

医療機器を修理する場合の遵守事項について

医療機器を修理する場合は法の規定を遵守する必要があります。
医療機器の修理は、遵守事項に従って行ってください。

2.その他の申請

以下の事項が発生する(発生した)場合、所定の手続きが必要です。
事項手続き名称提出期限添付書類等手数料(岡山県証紙)
許可有効期限の満了後、引き続き修理を行う場合許可更新申請許可期限の60日前を目安として下さい。

構造設備の概要一覧表 様式

修理器具一覧表

試験検査用器具一覧表

許可証の原本

必要 [PDFファイル/40KB]
修理区分の変更又は追加(同区分での特定、非特定相互の変更も含む)を行う場合区分変更追加許可申請修理区分の変更又は追加許可を取得するまで同区分の修理は行えませんので事前に手続きを行ってください。

新区分の責任技術者に関する書類

必要 [PDFファイル/40KB]

修理業者の氏名又は住所の変更

(人格の変更を伴わない場合)

変更届変更後30日以内

変更を証する書類

(登記事項証明書など)

なし
業務を行う役員の変更変更届変更後30日以内

登記事項証明書

組織図又は業務分掌表

新役員の疎明書

なし

責任技術者の変更

(責任技術者の氏名・住所の変更を含む)

変更届変更後30日以内

資格を証する書類

雇用関係を証する書類

なし
事業所の名称変更変更届変更後30日以内 なし
事業所の構造設備の主要部分の変更変更届変更後30日以内

構造設備の概要一覧表

事業所平面図

修理設備器具一覧表

試験検査用器具一覧表

 

なし
取得している修理区分の一部廃止変更届変更後30日以内許可証書換交付申請 許可証必要 [PDFファイル/40KB]

修理業の廃止・休止

休止した修理業の再開

廃止(休止・再開)届廃止(休止・再開)後30日以内廃止の場合は許可証なし
事業所の移転

旧事業所の廃止届

新事業所の修理業許可申請

(事前にお問い合わせ下さい)廃止届及び修理業許可申請の添付書類必要 [PDFファイル/40KB]
許可証の紛失・破損許可証再交付申請 (破損の場合)許可証必要 [PDFファイル/40KB]

許可証の書換

(記載内容の変更による)

許可証書換交付申請 許可証必要 [PDFファイル/40KB]

※各申請・届出提出先

   岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班

      〒700-8570 岡山市北区内山下2-4-6

                 Tel:086-226-7340

                 Fax:086-224-2133

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