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医療機器販売業・貸与業について

医療機器の販売・貸与業については法で規制されており、医療機器を販売、授与、若しくは貸与し、又はこれらの目的で陳列する場合には、取扱う医療機器のクラス分類に応じた手続きが必要になります。

1.一般医療機器
(リスク分類:クラス1のもの)
販売業・貸与業の許可・届出は不要特定保守管理医療機器(点検、修理その他の管理に専門的な知識・技術を必要とするもの)
リスク分類のクラスに関わらず、販売業・貸与業の許可が必要
2.管理医療機器
(リスク分類:クラス2のもの)
販売業・貸与業の届出が必要※
3.高度管理医療機器
(リスク分類:クラス3及び4のもの)
販売業・貸与業の許可が必要

医療機器が、どの「リスク分類」若しくは「特定保守管理医療機器」に該当するかどうかは、一般的には厚生労働省医薬食品局長通知で示された下記の「医療機器のクラス分類表」により知ることができます。ただし、一般的名称が同じでも、医療機器によっては特殊な機能が付与されている場合など、実際に製造販売承認を受けた内容(「リスク分類」等)が異なる場合があります。最終的にはそれぞれの医療機器の製造販売業者に確認してください。


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