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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 化粧品を製造・製造販売される方へ

化粧品を製造・製造販売される方へ

 化粧品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)」により規制されているため、国内で製造又は海外から輸入した化粧品を販売・授与するためには、通常、化粧品製造業及び化粧品製造販売業の許可が必要となります。
 これらの許可申請は、製造所や製造販売の許可を受ける事務所の所在地の都道府県知事に対して行うことになっています。
 詳しいことをお知りになりたい方は、以下の内容をご覧ください。

1 化粧品の定義(法第2条第3項)

 化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。

 例)化粧水、香水、口紅、シャンプー、化粧石鹸など

 ※ この化粧品の定義にそぐわないものや、次の化粧品の効能の範囲をこえるものは、医薬品又は医薬部外品に該当する場合もあります。

2 化粧品の効能の範囲

 化粧品の効能として認められている範囲は、原則、56項目に限定されています。詳細については、次の通知をご覧ください。 

  ○化粧品の効能の範囲の改正について(平成23年7月21日 薬食発0721第1号) [PDFファイル/108KB]

3 化粧品の成分規制

 化粧品の成分は、「化粧品基準」(平成12年厚生省告示第331号)に適合したものでなければなりません。

  ○化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号) [PDFファイル/94KB]

  ○成分規制の概略図 [PDFファイル/206KB]

(1)防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止

 化粧品には、医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分及び「化粧品基準」の別表第2から別表第4に掲げる成分を除く)、「生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)」に適合しない物、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)第2条第2項に規定する第一種特定化学物質、同条第3項に規定する第二種特定化学物質その他これらに類する性状を有する物であって厚生労働大臣が別に定めるもの及び「化粧品基準」の別表第1に掲げる物を配合してはいけません。

  ○化粧品に配合可能な医薬品の成分について(平成19年5月24日 薬食審査発第0524001号) [PDFファイル/190KB]

  ○生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号) [PDFファイル/181KB]

(2)防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の制限

 化粧品は、「化粧品基準」の別表第2の成分名の欄に掲げる物を配合する場合は、別表第2の100g中の最大配合量の欄に掲げる範囲内である必要があります。

(3)防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限

1)化粧品に配合される防腐剤(化粧品中の微生物の発育を抑制することを目的として化粧品に配合されるものをいう。)は、「化粧品基準」の別表第3に掲げるものしか配合してはいけません。

2)化粧品に配合される紫外線吸収剤(紫外線を特異的に吸収する物であって、紫外線による有害な影響から皮膚又は毛髪を保護することを目的として化粧品に配合されるものをいう。)は、「化粧品基準」の別表第4に掲げるものしか配合してはいけません。

3)化粧品に配合されるタール色素については、「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(昭和41年厚生省令第30号)」第3条に規定されたものしか配合できません。ただし、赤色219号及び黄色204号については、毛髪及び爪のみに使用される化粧品に限り、配合することができます。

  ○医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(昭和41年厚生省令第30号) [PDFファイル/152KB]

4 化粧品を製造又は輸入する場合

 化粧品を国内で製造又は海外から輸入した化粧品を販売・授与するためには、法に基づく製造業及び製造販売業の許可が必要となります。

(1)製造業許可とは

1)「製造業許可」は、製品の製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)を行うための許可ですので、この許可では製品を市場に出荷することができません。

2)製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、該当する区分の製造業の許可を受けることが必要です。

(2)製造販売業許可とは


1)「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷するための許可ですので、この許可では製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)することはできません。

2)製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、品質だけでなく、安全(情報)についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。

5 製造販売を行う化粧品の検討

(1)化粧品の定義に合致していることの確認

 製造販売しようとしている製品が化粧品の定義に合致しているかを確認する必要があります。

(2)化粧品の効能の範囲内であることの確認

 製造販売しようとしている製品の効能が化粧品として認められている効能の範囲内であるかを確認する必要があります。

(3)配合成分が化粧品基準に適合していることの確認

 製造販売しようとしている製品の配合成分が化粧品基準で認められている成分であるかを確認するとともに、製造販売業者の責任において安全性を十分に確認した上で、配合の適否を判断する必要があります。(配合した成分及び製品の安全性に関する資料を収集、作成及び保管してください。)
 なお、化粧品に対する規制については、国によって異なりますので、海外から輸入される場合には、特に以下の事項に注意し、配合成分の確認を行うようお願いします。

1)海外においては、配合してよい成分であっても、国内では配合してはいけない成分となる場合があります。

2)同じ販売名であっても、日本向け、自国向けなど、販売先で配合成分が異なる場合があります。

3)一度、確認した以降に、製造所において、成分の変更を行っていることも考えられますので、配合成分が変更される際には、常に連絡が来るような体制にしておく必要があります。

6 許可取得のための検討

(1)製造業許可

1)申請者(法人の場合は業務を行う役員)の要件(法第13条)

 申請者が、法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

<法第5条第3号>

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者(化粧品製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者(※)

※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者(化粧品製造業者)の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

 

2)責任技術者の設置(法第17条第5項)

 化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置かなければならない。

<責任技術者の資格(施行規則第91条第2項)>

 法第17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければなりません。

一 薬剤師

二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者

四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

3)構造設備の要件(法第13条)

 製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準(薬局等構造設備規則)に適合していることが必要です。
区分概要関係条文
1)一般化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(2)に掲げるものを除く)第13条 [PDFファイル/41KB]
2)包装・表示・保管化粧品の製造工程のうち包装・表示・保管のみを行うもの第13条の2 [PDFファイル/38KB]

(2)製造販売業許可

1)申請者(法人の場合は業務を行う役員)の要件(法第12条の2)

 申請者が、法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

<法第5条第3号>

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者(化粧品製造販売業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者(※)

※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者(化粧品製造販売業者)の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

 

2)総括製造販売責任者の設置(法第17条第1項)

 化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければなりません。

<総括製造販売責任者の基準(施行規則第85条第2項)>

 化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者でなければなりません。

一 薬剤師

二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3)安全管理責任者の設置(GVP省令第15条で準用する第13条第2項)

○安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

○化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

4)品質保証責任者の設置(GQP省令第17条)

○品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

○化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

5)組織・各種文書・手順書の整備(法第12条の2)

 品質管理の方法や、製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。

(ア)GVP(Good Vigilance Practice)

 製造販売業者は、製造販売している化粧品について、安全性の確保を行わなくてはなりません。製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)(以下「GVP省令」という。)」があります。
 化粧品の製造販売後安全管理にあたっては、GVP省令に適合している必要があります。GVP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGVP省令の遵守が必要です。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日 厚生労働省令第135号) [PDFファイル/25KB]

○医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(平成26年8月12日薬食発0812第4号) [PDFファイル/1.41MB]       

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A(平成16年12月24日 事務連絡) [PDFファイル/313KB]           

(イ)GQP(Good Quality Practice)

 製造販売業者は、製造販売する製品について、適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。品質管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)(以下「GQP省令」という。)」があります。 
   化粧品の品質管理にあたっては、GQP省令に適合している必要があります。
 GQP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGQP省令の遵守が必要です。

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日 厚生労働省令第136号)  [PDFファイル/53KB]

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について(平成16年09月22日 薬食発第0922001号) [PDFファイル/37KB]

GQP事例集(2005年3月版)について(平成17年3月17日 事務連絡) [PDFファイル/1.08MB]

7 医薬安全課への相談

 化粧品製造業又は化粧品製造販売業の許可取得を希望する場合は、申請書の提出を行う前に、事前に担当者に相談を行ってください。
 (Tel:086-226-7340)

8 製造業・製造販売業許可申請の流れ

(1)許可申請の流れ

<業者コード登録>

 初めて化粧品の製造業又は製造販売業の許可を取得しようとする場合は、許可申請の前に業者コードを取得する必要があります。業者コードは、業者コード登録票に必要事項を記載の上、県庁医薬安全課に提出(Fax送信可:086-224-2133)してください。国において、事業所ごとに9ケタのコードが付与されます(業者コードは後日お知らせします)。
 ※ 業者コードは業態に関係なく、その所在地に対して付番されますので、同一の所在地において他の業態で既に登録済みの場合は必要ありません。

 業者コード登録票(様式) [Wordファイル/40KB]

 業者コード登録票(記載例) [PDFファイル/116KB]

<許可申請書提出>

 許可申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。(Tel:086-226-7340)

<実地調査・書類審査>

 提出された申請書類を審査するとともに、製造所又は総括製造販売責任者がその業務を行う事務所を訪問して、構造設備の確認又はGVP・GQPの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

<許可証交付>

 不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可証を交付します。
  

  ※ 申請書類を提出してから許可証交付まで約2ヶ月(不備事項を改善するための期間は除く)かかります。

(2)申請に必要な書類

<化粧品製造業(正本1部提出)>

 

必要書類備考
申請書

申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。ソフトのダウンロードや作成手順については次のFD申請を御覧ください。

FD申請

「鑑(申請書)」、「提出用申請データ形式一覧表示」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

構造設備の概要一覧表

構造設備の概要一覧表(様式) [Wordファイル/42KB]

構造設備の概要一覧表(記載例) [PDFファイル/91KB]

1 製造所付近の略図

2 製造所敷地内の配置図

3 製造所平面図

製造所付近の略図(記載例) [PDFファイル/150KB]

製造所敷地内の配置図(記載例) [PDFファイル/37KB]

製造所平面図(記載例) [PDFファイル/66KB]

製造設備器具一覧表製造設備器具一覧表(記載例) [PDFファイル/61KB]
試験検査設備器具一覧表試験検査設備器具一覧表(記載例) [PDFファイル/48KB]

登記事項証明書

申請者が法人の場合
組織図又は業務分掌表

申請者が法人の場合

組織図(記載例) [PDFファイル/62KB]

申請者の疎明書(医師の診断書でも可)

申請者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類。

申請者が法人の場合、業務を行う役員全員について必要。

疎明書(様式例) [WORDファイル/24KB]

疎明書(記載例) [PDFファイル/80KB]

診断書(様式例) [WORDファイル/34KB]

診断書(記載例) [PDFファイル/92KB]

責任技術者の雇用関係を証する書類

申請者自身が責任技術者になる場合は不要

雇用関係証明書(様式例) [WORDファイル/25KB]

雇用関係証明書(記載例) [PDFファイル/90KB]

責任技術者の資格を証する書類として

薬剤師免許証又は卒業証書の写し又は卒業証明書又は従事証明書等

従事年数証明書(記載例) [PDFファイル/83KB]

他の試験検査機関等の利用概要

他の試験検査機関等の建物の平面図

他の試験検査機関等を利用することを証する書類(契約書等を持参してください。)

他の試験検査機関等を利用する場合は添付してください。

他の試験検査機関等の利用概要(様式(1)-2) [Wordファイル/37KB]

製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 
手数料(岡山県証紙)

化粧品製造業(一般)39,990円

化粧品製造業(包装等)33,590円

 

<化粧品製造販売業(正本1部提出)>

必要書類備考
申請書

申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。ソフトのダウンロードや作成手順については次のFD申請を御覧ください。

FD申請

「鑑(申請書)」、「提出用申請データ形式一覧表示」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

登記事項証明書申請者が法人の場合
組織図又は業務分掌表申請者が法人の場合

申請者の医師の診断書

疎明書※

申請者が法人の場合、業務を行う役員全員について必要

<申請者の医師の診断書>

 法人にあっては、代表権を持つ取締役で薬事業務に係る意思決定に関与している者のうち、1人は診断書の提出が必要ですが、その他の者については医師の診断書に代えて疎明する書面の提出で差し支えありません。

診断書(様式例) [WORDファイル/34KB]

診断書(記載例) [PDFファイル/92KB]

総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

雇用関係証明書(様式例) [WORDファイル/25KB]

雇用関係証明書(記載例) [PDFファイル/91KB]

総括製造販売責任者の資格を証する書類として

薬剤師免許証、卒業証書の写し又は卒業証明書従事年数証明書等

従事年数証明書(記載例) [PDFファイル/87KB]
品質管理に係る体制に関する書類 
製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 
手数料(岡山県証紙)

化粧品製造販売業 58,890円

※疎明書:「疎明対象の者が欠格条項に該当しないこと」を業務を行う役員(代表取締役)が証明する文書です。

疎明書(様式例) [WORDファイル/24KB]

疎明書(記載例) [PDFファイル/80KB]

9 製造販売業許可取得後、製造販売を行うまでの手続き

(1)国内製造する場合

 化粧品製造販売業者は、製造販売を行う製品について、あらかじめ次の届出を行う必要があります。
書類名提出先備考
化粧品製造販売届書
正本1部(受付印が必要な場合は副本1部を添付)
県庁医薬安全課詳細は以下の通知を確認してください。

 

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について(平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号) [PDFファイル/20KB]

(2)輸入する場合

 化粧品製造販売業者は、輸入を行う製品について、あらかじめ次の届出を行う必要があります。
書類名提出先備考
化粧品製造販売届書
正本1部(受付印が必要な場合は副本1部を添付)
県庁医薬安全課詳細は以下の通知を確認してください。
化粧品外国製造販売業者(外国製造業者)届書(必要部数は提出先に確認してください。)医薬品医療機器総合機構詳細は以下の通知を確認してください。

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について(平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号)  [PDFファイル/20KB]

医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について(平成17年3月31日 薬食審査発第0331018号)  [PDFファイル/18KB]

医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について(平成21年12月11日薬食審査発1211第4号) [PDFファイル/113KB]

※製造販売届書を提出した化粧品の通関手続は、税関を担当する地方厚生局へご相談ください。

10 その他の手続き

(1)化粧品製造業(正本1部提出)

事項手続き名称提出期限添付書類等
許可有効期間の満了後、引き続き製造を行う場合許可更新申請許可期限の60日前(目安)

構造設備の概要一覧表

製造所付近の略図

製造所敷地内の配置図

製造所平面図

許可証

製造区分の変更又は追加を行う場合区分変更(追加)申請 

製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

新区分に係る製造所の構造設備に関する書類

許可証

製造業者の氏名又は住所の変更(人格の変更を伴わない場合)変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本(法人の場合は登記事項証明書)等

<住所の変更>

法人の場合は登記事項証明書

責任技術者の変更変更届変更後30日以内

資格を証する書類

雇用関係を証する書類

責任技術者の氏名、住所の変更変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本等

業務を行う役員の変更変更届変更後30日以内

登記事項証明書

組織図又は業務分掌表

新役員の疎明書(医師の診断書でも可)

業務を行う役員の氏名の変更変更届変更後30日以内戸籍抄本等
製造所の名称変更変更届変更後30日以内 
製造所の構造設備の主要部分の変更変更届変更後30日以内構造設備の概要一覧表
製造所の廃止・休止・休止した製造所の再開廃止(休止・再開)届廃止(休止・再開)後30日以内廃止の場合は許可証
製造所の移転

移転前の製造所の廃止

移転後の製造所の許可申請

(事前にお問い合わせ下さい。) 
許可証の紛失・破損

許可証再交付申請

  (破損の場合)許可証
許可証の書換え(記載内容の変更による)許可証書換交付申請  許可証

手数料一覧 [PDFファイル/41KB]

※各申請・届出提出先

 岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班

 〒700-8570 岡山市北区内山下2-4-6

   Tel:086-226-7340

   Fax:086-224-2133

(2)化粧品製造販売業(正本1部提出)

事項手続き名称提出期限添付書類等
許可有効期間の満了後、引き続き製造販売を行う場合許可更新申請許可期限の60日前(目安)許可証
製造販売業者の氏名又は住所の変更(人格の変更を伴わない場合)変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本(法人の場合は登記事項証明書)等

<住所の変更>

法人の場合は登記事項証明書

総括製造販売責任者変更届変更後30日以内

資格を証する書類

雇用関係を証する書類

総括製造販売責任者の氏名及び住所変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本等

業務を行う役員の変更変更届変更後30日以内

登記事項証明書

組織図又は業務分掌表

新役員の医師の診断書

業務を行う役員の氏名の変更変更届変更後30日以内戸籍抄本等
事務所の名称変更変更届変更後30日以内 

製造販売業の廃止・休止

休止した製造販売業の再開

廃止(休止・再開)届廃止(休止・再開)後30日以内廃止の場合は許可証
事業所の移転 (事前にお問い合わせ下さい) 
許可証の紛失・破損許可証再交付申請 (破損の場合)許可証
許可証の書換(記載内容の変更による)許可証書換交付申請 許可証
製造販売届書の届出事項を変更する場合化粧品製造販売届出事項変更届書変更後30日以内詳細は以下の通知を確認してください。
外国製造販売業者(外国製造業者)届書の届出事項を変更する場合化粧品外国製造販売業者(外国製造業者)届書 詳細は以下の通知を確認してください。

手数料一覧 [PDFファイル/41KB]

※各申請・届出提出先

 岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班

 〒700-8570 岡山市北区内山下2-4-6

   Tel:086-226-7340

   Fax:086-224-2133

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について(平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号) [PDFファイル/20KB]

医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について(平成17年3月31日 薬食審査発第0331018号)  [PDFファイル/18KB]

医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について(平成21年12月11日 薬食審査発1211第4号)  [PDFファイル/113KB]

11 化粧品の表示

(1)法定表示(法第61条)

 化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければなりません。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときはこの限りではありません。
事項内容
第1号製造販売業者の氏名又は名称及び住所「氏名又は名称」
○個人で許可を受けたときは、個人名
○法人で許可を受けたときは、法人名
「住所」
○総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地
第2号名称製造販売の届出を提出した販売名
第3号製造番号又は製造記号
第4号成分の名称配合されているすべての成分の名称
第5号使用の期限(1)アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する 化粧品 
(2)(1)に掲げるもののほか、製造又は輸入後適切な保存条件のもとで3年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品
第6号法第42条第2項の規定によりその基準が定められた化粧品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項法第42条第2項の規定により基準が定められた化粧品であって、その基準において表示することが定められている化粧品が対象
第7号外国特例承認取得者等の氏名等法第19条の2の規定による承認を受けた化粧品に限る。

化粧品の全成分表示の表示方法等について(平成13年3月6日 医薬審発第163号医薬監麻発第220号) [PDFファイル/6KB]

(2)法第62条で準用する法第51条

 直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第61条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければなりません。

(3)法第62条で準用する法第53条

 第61条又は第62条において準用する第51条若しくは前条に規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該化粧品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければなりません。

(4)法第62条で準用する法第54条

 化粧品は、これに添付する文書、その化粧品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはなりません。

○当該化粧品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項

○法第14条又は法第19条の2の規定による承認を受けていない効能又は効果

○保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

(5)法施行規則第228条で準用する法施行規則第218条

 法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条までに規定する事項の記載は、邦文でされていなければなりません。

(6)法施行規則第221条の2(化粧品に関する表示の特例)

 法第61条第4号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている化粧品については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができます。

○外部の容器又は外部の被包

○直接の容器又は直接の被包に固着したタッグ又はディスプレイカード

○内容量が50グラム又は50ミリリットル以下の直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品及び前二号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあっては、これに添付する文書

○外部の容器又は外部の被包を有する化粧品のうち内容量が10グラム又は10ミリリットル以下の直接の容器若しくは直接の被包に収められた化粧品にあっては、外部の容器若しくは外部の被包に添付する文書又は直接の容器若しくは直接の被包に添付する文書及びディスプレイカード

(7)法施行規則第221条の3第1項で準用する法施行規則第211条(小さい容器に入っている化粧品の表示の特例)

 次に掲げる化粧品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第61条各号に掲げる事項を明りょうに記載されることができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該化粧品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができます。

○2ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた化粧品

○2ミリリットルをこえ10ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた化粧品

上欄中欄下欄
法第61条第1項製造販売業者の氏名又は名称及び住所

次のいずれかの記載をもって代えることができる。

一 製造販売業者の略名

二 商標法(昭和34年法律第127号)によって登録された製造販売業者の商標

法第61条第3項製造番号又は製造記号省略することができる。
法第61条第5項厚生労働大臣の指定する化粧品にあっては、その使用の期限省略することができる。
法第61条第7項外国特例承認取得者等の氏名等次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一 外国特例承認取得者の略名
ニ 商標法によって登録された外国特例承認取得者の商標

(8)法施行規則第221条の3第1項で準用する法施行規則第211条第2項

 その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によつて記載すべき事項も明りように記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第61条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該化粧品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しません。

12 参考書籍

○化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック 2017 (薬事日報社)

○医薬品・化粧品等広告の実際2006(じほう)

○医薬品等輸入の手引き2006(じほう)

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