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平成30年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧
通知年月日通知番号区分タイトル
H30.9.7薬生機審発0907第1号医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について [PDFファイル/184KB]
H30.9.6事務連絡体外診断用医薬品研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について [PDFファイル/1.09MB]
H30.8.8薬生機審発0808第1号   薬生安発0808第2号医療機器超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/79KB]
H30.8.8薬生発0808第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/141KB]
H30.8.8薬生監麻発0808第4号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/147KB]
H30.8.6事務連絡医療機器神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供) [PDFファイル/1.98MB]
H30.7.25薬生機審発0725第1号医療機器次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/341KB]
H30.7.24薬生機審発0724第1号   薬生安発0724第1号医療機器医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて [PDFファイル/365KB]
H30.7.23薬生機審発0723第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12) [PDFファイル/94KB]別表 [PDFファイル/47KB]20_移動型超音波画像診断装置等CL [PDFファイル/215KB]80_短期的使用胆管・膵管用カテーテル等CL [PDFファイル/227KB]328_天然ゴム製手術用手袋等CL [PDFファイル/208KB]329_家庭用電気マッサージ器等CL [PDFファイル/250KB]330_家庭用温熱式指圧代用器等CL [PDFファイル/250KB]353_家庭用赤外線治療器CL [PDFファイル/237KB]354_家庭用紫外線治療器CL [PDFファイル/237KB]357_家庭用温熱治療器CL [PDFファイル/224KB]358_温灸器CL [PDFファイル/224KB]823_血管造影用カテーテル等CL [PDFファイル/212KB]937_家庭用炭素弧光灯治療器CL [PDFファイル/237KB]
H30.7.23薬生発0723第1号医療機器体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/61KB]
H30.7.13事務連絡医療機器FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について [PDFファイル/170KB]
H30.7.10薬生発0710第1号医療機器医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について [PDFファイル/376KB]
H30.6.29薬生発0629第14号医療機器体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/127KB]
H30.6.12薬生機審発0612第4号医療機器歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について [PDFファイル/7.12MB]
H30.6.7事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/87KB]
H30.6.7事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/220KB]
H30.6.7事務連絡医薬品「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について [PDFファイル/119KB]
H30.6.7薬生監麻発0604第7号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/112KB]
H30.6.7薬生発0604第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/305KB]
H30.5.11事務連絡医療機器医療機器の添付文書の記載例について(その8) [PDFファイル/395KB]
H30.5.10

事務連絡

医療機器血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/198KB]
H30.5.10薬生発0510第7号医療機器血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3) [PDFファイル/317KB]
H30.5.10薬生発0510第4号医療機器中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/412KB]
H30.4.6薬生発0406第3号医薬品、医療機器、再生医療等製品臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [PDFファイル/113KB]

各年度通知一覧

各年度の医薬品製造業等関係通知については以下のリンクを参照してください。

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