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平成30年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧
通知年月日通知番号区分タイトル
H31.3.29事務連絡医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、対面助言等の手数料額改定について [PDFファイル/675KB]
H31.3.29薬機発第0329005号医薬品 
H31.3.29事務連絡医薬品医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&A(その2)について [PDFファイル/141KB]
H31.3.29薬生薬審発0329第1号医薬品医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて [PDFファイル/674KB]
H31.3.29事務連絡医薬品医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&A(その2)について [PDFファイル/141KB]
H31.3.29薬生薬審発0329第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/344KB]
H31.3.28

薬機器調発第0328002号薬機品安発第0328002号

医薬品、医療機器

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について [PDFファイル/570KB]
H31.3.28薬生監麻発0328第11号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/300KB]
H31.3.28薬生監麻発0328第7号、薬生機審発0328第1号医療機器MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について [PDFファイル/113KB]
H31.3.28事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/311KB]
H31.3.27薬生機審発0327第1号医療機器新医療機器等の再審査結果 平成28年度~平成30年度について [PDFファイル/220KB]
H31.3.27事務連絡医薬品「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/356KB]
H31.3.25薬生薬審発0325第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/90KB]
H31.3.22薬生発0322第4号医薬品医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/1.25MB]
H31.3.20薬生発0320第6号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について [PDFファイル/229KB]
H31.3.20薬生薬審発0320第3号化粧品化粧品基準の一部を改正する件について [PDFファイル/147KB]
H31.3.20薬生薬審発0320第1号医薬品医薬品の効能 、効果等における「ラロン症候群 」の呼称取扱いについて [PDFファイル/121KB]
H31.3.19事務連絡医薬品添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/203KB]
H31.3.19事務連絡医薬品「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/296KB]
H31.3.18事務連絡医薬品医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル/81KB]
H31.3.15事務連絡医薬品「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」 [PDFファイル/302KB]
H31.3.15事務連絡医薬品「「医療用薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供) [PDFファイル/1.29MB]
H31.3.14薬生発0314第4号医薬品医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について [PDFファイル/312KB]

H31.3.13

薬生機審発0313第2号医薬品、医療機器、再生医療等製品革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標) [PDFファイル/567KB]56KB]
H31.3.8薬生発0308第1号医薬品がん免疫療法開発のガイダンスについて [PDFファイル/1.25MB]
H31.3.7薬生薬審発0307第2号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/429KB]
H31.3.5薬生機審発0305第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14) [PDFファイル/827KB]
H31.3.4薬生薬審発0304第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/115KB]
H31.2.26事務連絡医薬品医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて [PDFファイル/98KB]
H31.2.20事務連絡医薬品「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて [PDFファイル/145KB]
H31.2.14薬生機審発0214第2号医薬品医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について [PDFファイル/90KB]
H31.2.12薬生機審発0212第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/366KB]
H31.2.8事務連絡医薬品「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について [PDFファイル/1.62MB]
H31.2.8事務連絡医薬品「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について [PDFファイル/148KB]
H31.2.6薬生監麻発0206第2号医療機器、体外診断用医薬品新たに追加された一般名称の製品群への該当性について [PDFファイル/47KB]
H31.2.6薬生発0206第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/141KB]
H31.2.1薬生機審発0201第1号医療機器、体外診断用医薬品医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/143KB]
H31.1.24薬生機審発0124第1号再生医療等製品再生医療等製品の承認期限の延長について [PDFファイル/71KB]

H31.1.11

事務連絡医療機器角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について [PDFファイル/50KB]
H30.12.28薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号医療機器歯科用プログラムの医療機器該当性について [PDFファイル/145KB]
H30.12.28薬生監麻発1228第2号医療機器「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について [PDFファイル/261KB]【参考】プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について [PDFファイル/186KB]
H30.12.28薬生機審発1228第1号医薬品、医療機器、再生医療等製品革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン) [PDFファイル/2.53MB]
H30.12.27薬生発1227第1号医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/123KB]

H30.12.21薬生機審発1221第2号医療機器革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について (非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標)[PDFファイル/660KB]
H30.12.19薬生発1219第11号医療機器管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2) [PDFファイル/210KB]
H30.12.19薬生機審発1219第4号医療機器医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について [PDFファイル/188KB]
H30.12.19薬生機審発1219第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13) [PDFファイル/1.81MB]
H30.11.16事務連絡医療機器一般人が目に触れる場合の懸念事案に関するQ&Aについて [PDFファイル/236KB]
H30.11.15薬生機審発1115第1号医薬品、医療機器、再生医療等製品革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/1.52MB]
H30.11.13事務連絡医療機器医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について [PDFファイル/31KB]別添 [PDFファイル/228KB]
H30.11.6薬生機審発1106第1号医薬品、医療機器、再生医療等製品革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について [PDFファイル/137KB]
H30.10.19薬生監麻発1019第1号体外診断用医薬品、医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/150KB]
H30.10.19薬生発1019第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管 理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/193KB]
H30.10.9医政安発1009第6号薬生安発1009第6号医療機器医療事故情報収集等事業平成29年年報の公表について [PDFファイル/40KB]
H30.9.28医政安発0928第1号薬生安発0928第1号医療機器総務省による平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [PDFファイル/76KB]
H30.9.20事務連絡体外診断用医薬品、再生医療等製品体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/131KB]
H30.9.20薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号体外診断用医薬品、再生医療等製品体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について [PDFファイル/128KB]
H30.9.12事務連絡医療機器遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2 [PDFファイル/120KB]
H30.9.11薬機発第0911021号医療機器、再生医療等製品平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/272KB]
H30.9.7薬生機審発0907第1号医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について [PDFファイル/184KB]
H30.9.6事務連絡体外診断用医薬品研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について [PDFファイル/1.09MB]
H30.8.8薬生機審発0808第1号   薬生安発0808第2号医療機器超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/79KB]
H30.8.8薬生発0808第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/141KB]
H30.8.8薬生監麻発0808第4号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/147KB]
H30.8.6事務連絡医療機器神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供) [PDFファイル/1.98MB]
H30.7.25薬生機審発0725第1号医療機器次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/341KB]
H30.7.24薬生機審発0724第1号   薬生安発0724第1号医療機器医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて [PDFファイル/365KB]
H30.7.23薬生機審発0723第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12) [PDFファイル/94KB]別表 [PDFファイル/47KB]20_移動型超音波画像診断装置等CL [PDFファイル/215KB]80_短期的使用胆管・膵管用カテーテル等CL [PDFファイル/227KB]328_天然ゴム製手術用手袋等CL [PDFファイル/208KB]329_家庭用電気マッサージ器等CL [PDFファイル/250KB]330_家庭用温熱式指圧代用器等CL [PDFファイル/250KB]353_家庭用赤外線治療器CL [PDFファイル/237KB]354_家庭用紫外線治療器CL [PDFファイル/237KB]357_家庭用温熱治療器CL [PDFファイル/224KB]358_温灸器CL [PDFファイル/224KB]823_血管造影用カテーテル等CL [PDFファイル/212KB]937_家庭用炭素弧光灯治療器CL [PDFファイル/237KB]
H30.7.23薬生発0723第1号医療機器体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/61KB]
H30.7.13事務連絡医療機器FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について [PDFファイル/170KB]
H30.7.10薬生発0710第1号医療機器医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について [PDFファイル/376KB]
H30.6.29薬生発0629第14号医療機器体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/127KB]
H30.6.12薬生機審発0612第4号医療機器歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について [PDFファイル/7.12MB]
H30.6.7事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/87KB]
H30.6.7事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/220KB]
H30.6.7事務連絡医薬品「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について [PDFファイル/119KB]
H30.6.7薬生監麻発0604第7号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/112KB]
H30.6.7薬生発0604第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/305KB]
H30.5.11事務連絡医療機器医療機器の添付文書の記載例について(その8) [PDFファイル/395KB]
H30.5.10

事務連絡

医療機器血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/198KB]
H30.5.10薬生発0510第7号医療機器血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3) [PDFファイル/317KB]
H30.5.10薬生発0510第4号医療機器中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/412KB]
H30.4.6薬生発0406第3号医薬品、医療機器、再生医療等製品臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [PDFファイル/113KB]

各年度通知一覧

各年度の医薬品製造業等関係通知については以下のリンクを参照してください。

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