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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 平成29年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

平成29年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧
通知年月日通知番号区分タイトル
H30.3.30事務連絡医療機器医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/151KB]
H30.3.30薬生機審発0330第5号医療機器加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について [PDFファイル/132KB]
H30.3.30薬生機審発0330第1号医療機器機械器具等に係る治験の実施状況の登録について [PDFファイル/133KB]
H30.3.29薬生薬審発0329第1号医薬品「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/88KB]
H30.3.29薬生薬審発0329第19号医薬品都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/96KB]
H30.3.29

薬生薬審発0329第17号

薬生安発0329第1号

医薬品一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について [PDFファイル/507KB]
H30.3.29事務連絡医薬品都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/71KB]
H30.3.29薬生薬審発0329第21号医薬品「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/77KB]
H30.3.29

薬生薬審発0329第23号

薬生監麻発0329第2号

医薬品医療用麻薬の乱用防止製剤について [PDFファイル/400KB]
H30.3.29薬機品発第0329002号医療機器MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について [PDFファイル/463KB]
H30.3.29

薬生監麻発0329第10 号


薬生機審発0329第1号

医療機器MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長について [PDFファイル/62KB]
H30.3.29事務連絡

医薬部外品

化粧品

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/193KB]
H30.3.29薬生薬審発0329第15号医薬部外品薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/119KB]
H30.3.29薬生薬審発0329第13号医薬部外品薬用石けんの承認審査に係る留意事項について [PDFファイル/76KB]
H30.3.29薬生薬審発0329第10号

医薬品

医薬部外品

殺虫剤効力試験法解説について [PDFファイル/3.79MB]
H30.3.29薬生薬審発0329第7号

医薬品

医薬部外品

「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/60KB]
H30.3.29薬生発0329第7号

医薬品

医薬部外品

殺虫剤指針2018 について [PDFファイル/1.06MB]
H30.3.29薬生薬審発0329第4号医薬部外品「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/69KB]
H30.3.29薬生発0329第4号医薬部外品「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/1.4MB]
H30.3.26事務連絡

医薬品

医療機器

再生医療等製品

学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について(Q&A) [PDFファイル/85KB]

H30.3.26事務連絡

医薬品

医療機器

化粧品

医薬部外品

医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について [PDFファイル/76KB]
H30.3.26薬生薬審発0326第3号医薬品治験の実施状況の登録について [PDFファイル/134KB]
H30.3.22薬機発第0322050号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/59KB]

新旧対照表 [PDFファイル/140KB]

改正後全文 [PDFファイル/777KB]

H30.3.20薬生機審発0320第1号

医療機器

再生医療等製品

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/455KB]
H30.3.20薬生薬審発0320第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/91KB]
H30.3.19薬生薬審発0319第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/498KB]
H30.3.19事務連絡医薬品指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/100KB]
H30.3.16

医政安発0316第1号

薬生薬審発0316第1号

薬生機審発0316第1号

薬生安発0316第1号

医療機器経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて [PDFファイル/231KB]
H30.3.13事務連絡医薬品医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) [PDFファイル/381KB]
H30.3.13薬生監麻発0313第1号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/63KB]
H30.3.13薬生発0313第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/674KB]
H30.3.9薬機発第0309008号医薬品レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/278KB]
H30.3.9

薬生薬審発0309第1号

薬生監麻発0309第1号

医薬品医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について [PDFファイル/643KB]
H30.3.3事務連絡医薬品

第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について [PDFファイル/62KB]

 ※参考通知 [PDFファイル/221KB]

H30.3.2薬生安発0302第1号医薬品

「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について [PDFファイル/147KB]

 ※参考 [PDFファイル/230KB]

H30.3.1薬生機審発0301第1号医療機器医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル/230KB]
H30.2.28事務連絡医療機器滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) [PDFファイル/117KB]
H30.2.28薬生機審発0228第10号医療機器滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて [PDFファイル/236KB]
H30.2.28薬生機審発0228第7号医療機器「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について [PDFファイル/120KB]
H30.2.28

薬生薬審発0228第1号

薬生機審発0228第1号

医薬品生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について [PDFファイル/283KB]
H30.2.28薬生発0228第1号医薬品生物由来原料基準の一部を改正する件について [PDFファイル/129KB]
H30.2.23薬生薬審発0223第1号医薬品後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について [PDFファイル/145KB]
H30.2.22薬生薬審発0222第3号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/260KB]
H30.2.22薬生薬審発0222第1号医薬品

希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/9KB]

 ※一部訂正通知 [PDFファイル/75KB]

H30.2.21薬生薬審発0221第1号医薬品医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について [PDFファイル/239KB]
H30.2.9事務連絡医療機器医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について [PDFファイル/543KB]
H30.2.8薬生発0208第1号

医薬品

医療機器

化粧品

医薬部外品

「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について [PDFファイル/357KB]
H30.2.8事務連絡医療機器医療機器の添付文書の記載例について(その7) [PDFファイル/2.37MB]
H30.2.1薬生発0201第13号医療機器加圧式医薬品注入器承認基準の改正について [PDFファイル/437KB]
H30.2.1薬生発0201第10号医療機器硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/253KB]
H30.2.1薬生発0201第7号医療機器麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/255KB]
H30.2.1薬生発0201第4号医療機器麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/257KB]
H30.2.1薬生発0201第1号医療機器硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/262KB]
H30.1.31事務連絡医薬品「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について [PDFファイル/1.1MB]
H30.1.31事務連絡医療機器独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について [PDFファイル/106KB]
H30.1.31薬生発0131第1号医療機器医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について [PDFファイル/352KB]
H30.1.25薬生薬審発0126 第3号医薬部外品「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/501KB]
H30.1.26薬生薬審発0126 第1号医薬部外品「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/452KB]
H30.1.19事務連絡医薬品医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/195KB]
H30.1.18薬生薬審発0118第1号医薬品ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて [PDFファイル/1.03MB]
H30.1.17事務連絡医薬品医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A [PDFファイル/247KB]
H30.1.16

薬生薬審発0116第1号

薬生安発0116第1号

医薬品「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について [PDFファイル/143KB]
H30.1.11薬生薬審第0111号

医薬部外品

化粧品

医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて [PDFファイル/575KB]
H30.1.9薬生監麻発0109第1号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/76KB]
H30.1.9薬生発0109第2号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/211KB]
H29.12.28薬生薬審発1228第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/280KB]
H29.12.27薬生薬審発1227第5号医薬品小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について [PDFファイル/339KB]
H29.12.27薬生安発1227第11号医薬品ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル/140KB]
H29.12.27薬生発1227第10号医薬品添付文書等における「製法の概要」の項の記載について [PDFファイル/129KB]
H29.12.27薬生発1227第7号医薬品ワクチン類等の添付文書等の記載要領について [PDFファイル/172KB]
H29.12.26薬生薬審発1226第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/462KB]
H29.12.26事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

再生医療等製品

年末年始における医薬品、医療機器、再生医療等製品、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について [PDFファイル/176KB]
H29.12.25薬機発第1225001号

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

再生医療等製品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/1.11MB]

新旧対照表 [PDFファイル/226KB]

 

H29.12.21薬生発1221第4号医薬品一般用生薬製剤製造販売承認基準について [PDFファイル/120KB]
H29.12.21薬生発1221第1号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/237KB]
H29.12.21薬生薬審発1221第4号医薬品新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その3)について [PDFファイル/127KB]
H29.12.21薬生薬審発1221第1号医薬品新医薬品の再審査申期間の延長について [PDFファイル/75KB]
H29.12.21薬生薬審発1221第7号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/61KB]
H29.12.12事務連絡医療機器医療機器の添付文書の記載例について(その6) [PDFファイル/2.25MB]
H29.12.7薬生薬審発1207 第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/146KB]
H29.12.6薬生薬審発1206 第1号医薬部外品「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/896KB]
H29.12.6事務連絡医薬部外品医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル/518KB]
H29.12.5事務連絡医薬品医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/311KB]
H29.12.5

薬生薬審発1205第1号

薬生安発1205第1号

医薬品

「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について [PDFファイル/281KB]

医薬品リスク管理計画の策定について(改正反映版) [PDFファイル/320KB]

H29.12.1薬生薬審発1201第3号医薬品第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/288KB]
H29.12.1薬生発1201第3号医薬品第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について [PDFファイル/268KB]
H29.11.28

薬生薬審発1128第5号

薬生安発1128第4号

医薬品「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について [PDFファイル/371KB]
H29.11.28薬生薬審発1128第2号医薬品新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について [PDFファイル/524KB]
H29.11.28事務連絡医薬品E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/174KB]
H29.11.28

薬生機審発1128第1号

薬生安発1128第7号

医療機器医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について [PDFファイル/625KB]
H29.11.24薬生発1124第1号医療機器薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について [PDFファイル/65KB]
H29.11.22薬生機審発1122第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11) [PDFファイル/228KB]
H29.11.17事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について [PDFファイル/271KB]
H29.11.17事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/473KB]
H29.11.17事務連絡医療機器医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について [PDFファイル/618KB]
H29.11.17

薬生機審発1117第1号

薬生安発1117第1号

医療機器医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について [PDFファイル/538KB]
H29.11.8薬生監麻発1108第1号医薬品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/109KB]

官報 [PDFファイル/201KB]

H29.11.2薬生安発1102第1号医療機器クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/9KB]
H29.11.1薬機発第1101050号

医薬品

医療機器

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/2.72MB]
H29.11.1薬機発第1101003号

医薬品

医療機器

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/59KB]

新旧対照表 [PDFファイル/260KB]

改訂通知文 [PDFファイル/1.05MB]

H29.10.31事務連絡医薬品オンジ製剤の広告等における取扱いについて [PDFファイル/76KB]
H29.10.26薬生発1026第1号医薬品医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) [PDFファイル/237KB]
H29.10.26薬生監麻発1026第5号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/70KB]
H29.10.26薬生発1026第10号再生医療等製品医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) [PDFファイル/130KB]
H29.10.26薬生発1026第7号医療機器医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) [PDFファイル/133KB]
H29.10.26薬生発1026第4号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/284KB]
H29.10.24薬生薬審発1024第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/349KB]
H29.10.23事務連絡医薬品抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について [PDFファイル/220KB]
H29.10.23薬生薬審発1023第3号医薬品抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/858KB]
H29.10.20薬生薬審発1020第1号医薬品医薬品の条件付き早期承認制度の実施について [PDFファイル/170KB]
H29.10.20薬生機審発1020第1号医療機器医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取り扱いについて [PDFファイル/178KB]
H29.10.17

薬生薬審発1017第1号
薬生安発1017第4号

医薬部外品「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について [PDFファイル/328KB]
H29.10.17薬生安発1017第2号医薬部外品クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/89KB](平成29年10月25日差替)
H29.10.16薬生安発1016第1号医療機器家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について(協力依頼) [PDFファイル/239KB]
H29.10.11薬生薬審発1011第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/270KB]
H29.10.5薬生薬審発1005第4号医薬品新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/79KB]
H29.10.5薬生薬審発1005第1号医薬品医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について [PDFファイル/403KB]
H29.10.5薬生機審発1005第1号医療機器医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について [PDFファイル/179KB]
H29.10.4

医政総発1004第1号

薬生薬審発1004第1号

薬生機審発1004第1号

薬生安発1004第1号

医療機器相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC) 80369 シリーズ)の導入について [PDFファイル/880KB]
H29.10.2薬生薬審発1002第1号医療機器眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/185KB]
H29.10.2薬生発1002第1号医療機器眼内レンズ承認基準の改正について [PDFファイル/697KB]
H29.9.29事務連絡医薬品対面助言の手数料額改定について [PDFファイル/668KB]
H29.9.29薬機発第0929003号医薬品「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/8.44MB]
H29.9.29薬生監麻発0929第5号

医薬品

医療機器

化粧品

医薬部外品

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について [PDFファイル/386KB]
H29.9.29薬生発0929第4号

医薬品

医療機器

化粧品

医薬部外品

医薬品等適正広告基準の改正について [PDFファイル/129KB]

新旧対照表 [PDFファイル/168KB]

H29.9.29事務連絡医療機器医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/214KB]
H29.9.29薬生発0929第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/334KB]
H29.9.29薬生監麻発0929第1号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について_平成29年10月26日付け、事務連絡により訂正 [PDFファイル/135KB]
H29.9.29薬生薬審発0929第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/13KB]
H29.9.29薬生安発0929第2号医薬品製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼) [PDFファイル/93KB]
H29.9.28薬生薬審発0928第1号医薬品新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その2)について [PDFファイル/107KB]
H29.9.27薬生薬審発0927第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/154KB]
H29.9.26薬生発0926第5号医療機器コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について [PDFファイル/225KB]
H29.9.21薬生安発0921第1号医療機器単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について [PDFファイル/161KB]
H29.9.19事務連絡医薬部外品医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル/524KB]
H29.9.19薬生薬審発0919 第1 号医薬部外品「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/1.23MB] (平成29年10月23日差替)
H29.9.15

薬生薬審発0915第1号

保医発0915第1号

医薬品最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [PDFファイル/452KB]
H29.9.11薬機次発第0911001号医薬品「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/1.66MB]
H29.9.11事務連絡医療機器指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1 2017 の取扱いについて [PDFファイル/217KB]
H29.9.8

薬生薬審発0908第1号

薬生安発0908第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/140KB]
H29.9.7薬生薬審発0907第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/52KB]
H29.8.30薬生薬審発0830第2号医薬品新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/77KB]
H29.8.28事務連絡医療機器医療機器の添付文書の記載例について(その5) [PDFファイル/5.43MB]
H29.8.23事務連絡

医療機器

再生医療等製品

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について [PDFファイル/88KB]
H29.8.22事務連絡全区分「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2017」の開催と出展者の募集について [PDFファイル/3.26MB]
H29.8.16薬生機審発0816第6号医療機器再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/249KB]
H29.8.16薬生機審発0816第3号医療機器再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/300KB]
H29.8.15薬生薬審発0815第3号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/286KB]
H29.8.9薬生機審発0809第7号医療機器革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/2.01MB]
H29.8.9事務連絡医薬品「PIC/S のGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/1.07MB]
H29.8.9薬生薬審発0809第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/10KB]
H29.8.8事務連絡全区分「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2017」の開催について [PDFファイル/900KB]
H29.8.8薬生薬審発0808第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/371KB]
H29.8.8事務連絡医薬品個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/944KB]
H29.8.3薬生機審発0803第1号医療機器浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて [PDFファイル/541KB]
H29.8.1薬機発第0801003

医薬品

医療機器

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/8.93MB]

【事務連絡 H29.8.24】通知の訂正について [PDFファイル/139KB]

H29.7.31薬機発第0801005号医療機器「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/678KB]
H29.7.31薬生監麻発0731第12号医療機器再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について [PDFファイル/157KB]
H29.7.31薬生監麻発0731第11号医療機器QMS調査要領について [PDFファイル/320KB]
H29.7.31

薬生監麻発0731第10号

薬生機審発0731第11号

医療機器基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/220KB]
H29.7.31

薬生機審発0731第8号

薬生安発0731第5 号

薬生監麻発0731第1 号

医療機器再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [PDFファイル/220KB]
H29.7.31薬生発0731第7号医療機器再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について [PDFファイル/196KB]
H29.7.31薬生機審発0731第5号医療機器医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル/402KB]
H29.7.31

薬生機審発0731第3号

薬生安発0731第3号

医療機器医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について [PDFファイル/208KB]
H29.7.31

薬生機審発0731第1号

薬生安発0731第1号

医療機器医療機器製造販売後リスク管理指針について [PDFファイル/231KB]
H29.7.31薬生発0731第4号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について [PDFファイル/188KB]
H29.7.31薬生発0731第1号医療機器革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について [PDFファイル/503KB]
H29.7.28事務連絡医薬品

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/710KB]

H29.7.27薬生機審発0727第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10) [PDFファイル/207KB]
H29.7.25薬生薬審発0725第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/264KB]
H29.7.18薬生薬審発0718第3号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/130KB]
H29.7.13薬生監麻発0713第1号医薬品

「プエラリア・ミリフィカ」を含む健康食品に関する監視指導の徹底について(依頼) [PDFファイル/53KB]

報道発表資料 [PDFファイル/763KB]

H29.7.11事務連絡医薬品組織再編等に伴い変更となる様式について [PDFファイル/1.74MB]
H29.7.10薬生機審発0710第4号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/485KB]
H29.7.7事務連絡医薬品「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について [PDFファイル/94KB]
H29.7.7事務連絡医薬品医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について [PDFファイル/2.94MB]
H29.7.7薬生薬審発0707第1号医薬品骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について [PDFファイル/590KB]
H29.7.5事務連絡医薬品「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて [PDFファイル/694KB]
H29.7.5事務連絡医薬品「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/282KB]
H29.7.5薬生薬審発0705第4号医薬品

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について [PDFファイル/119KB]

参考1 [PDFファイル/276KB]  参考2 [PDFファイル/158KB]

参考3 [PDFファイル/202KB]  参考4 [PDFファイル/687KB]

別紙 [PDFファイル/904KB]

H29.7.5薬生薬審発0705第1号医薬品

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について [PDFファイル/111KB]

別紙1 [PDFファイル/1.79MB]  別紙2 [PDFファイル/345KB]

別紙3 [PDFファイル/2.4MB]  別紙4 [PDFファイル/501KB]

H29.7.5薬生薬審発0705第7号医薬品バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について [PDFファイル/130KB]
H29.7.4

薬生安発0704第8号

薬生薬審発0704第5号

医薬品かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/101KB]
H29.7.4事務連絡医薬品コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/127KB]
H29.7.4

薬生薬審発0704第3号

薬生安発0704第6号

医薬品コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について [PDFファイル/197KB]
H29.7.4薬生発0704第4号医薬品「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/76KB]
H29.7.4薬生発0704第2号医薬品「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/69KB]
H29.6.30薬機発第0630100号

医療機器

再生医療等製品

平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/512KB]
H29.6.30事務連絡医薬品「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について [PDFファイル/72KB]
H29.6.30

医政経発0630第1号

薬生薬審発0630第5号

薬生安発0630第1号

医薬品医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて [PDFファイル/148KB]
H29.6.29薬生薬審発0629第4号医薬品新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その1)について [PDFファイル/123KB]
H29.6.29薬生薬審発0629第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/285KB]
H29.6.29薬生監麻発0926第1号再生医療等製品再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) [PDFファイル/163KB]
H29.6.26薬生発0626第3号医薬品医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について [PDFファイル/227KB]
H29.6.20事務連絡医薬品都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/101KB]
H29.6.15

薬生薬審発0615第1号

薬生機審発0615第1号

薬生安発0615第1号

医療機器「薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について [PDFファイル/388KB]
H29.6.9事務連絡

医薬品

医療機器

再生医療等製品

「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について [PDFファイル/306KB]
H29.6.9

薬生薬審発0609第8号

薬生安発0609第4号

医薬品製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について [PDFファイル/220KB]
H29.6.9事務連絡医療機器医療機器の添付文書の記載例について(その4) [PDFファイル/391KB]
H29.6.9事務連絡医薬部外品新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/85KB]
H29.6.9薬生発0609第2号医療機器未承認医療機器の展示会等への出展について [PDFファイル/83KB]
H29.6.8事務連絡医薬品医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について [PDFファイル/711KB]
H29.6.8薬生安発0608第1号医薬品医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル/477KB]
H29.6.8薬生発0608第1号医薬品医療用医薬品の添付文書等の記載要領について [PDFファイル/342KB]
H29.6.5薬生薬審発0605第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/7KB]
H29.6.2薬生発0602第7号医療機器長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について [PDFファイル/692KB]
H29.6.2薬生発0602第4号医療機器人工腎臓装置承認基準の改正について [PDFファイル/798KB]
H29.5.26薬生監麻発0526第10号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/86KB]
H29.5.26薬生発0526第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/191KB]
H29.5.23事務連絡医薬品「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて [PDFファイル/386KB]
H29.5.19事務連絡医薬品要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/266KB]
H29.5.17薬生機審発0517第1号医療機器医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について [PDFファイル/264KB]
H29.5.11感染研検第214号医薬品検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について [PDFファイル/1.9MB]
H29.5.11薬生監麻発0511第4号医薬品

医薬品医療機器法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/47KB]

官報(H290511) [PDFファイル/118KB]

H29.5.10薬生機審発0510第1号医療機器「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて) [PDFファイル/168KB]
H29.5.9薬生薬審発0509第4号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/466KB]
H29.4.28薬生安発0428第1号医薬品再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について [PDFファイル/139KB]
H29.4.28薬生発0428第1号医薬品

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について [PDFファイル/97KB]

別紙様式、別添1~7 [Excelファイル/78KB]

H29.4.14薬生薬審発0414第2号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/11KB]
H29.4.13薬生薬審発0413第1号医薬部外品医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて [PDFファイル/196KB]
H29.4.7事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/259KB]
H29.4.7薬生発0407第6号医療機器高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7) [PDFファイル/152KB]
H29.4.3事務連絡医療機器QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて [PDFファイル/59KB]
H29.4.1事務連絡医薬部外品「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について [PDFファイル/200KB]

各年度通知一覧

各年度の医薬品製造業等関係通知については以下のリンクを参照してください。

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