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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 医療機器を製造・製造販売される方へ

医療機器を製造・製造販売される方へ

 医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)」により規制されているため、国内で製造した医療機器を販売・授与するためには、通常、医療機器製造販売業許可及び医療機器製造業登録が必要となります。さらに、許可等のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります。
 また、海外から輸入した医療機器を販売・授与するためには、通常、医療機器製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業登録が、国内で保管する場所については医療機器製造業登録が必要となります。さらに、許可等のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります。
 詳しいことをお知りになりたい方は、以下の内容をご覧ください。
※ 医療機器を販売・授与するためには、販売業・貸与業の許可(法第39条)又は販売業・貸与業の届出(法第39条の3)が必要な場合があります(以下、同じ)。

1 医療機器の定義(法第2条第4項)

 医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるもの(施行令別表第1 [PDFファイル/186KB])をいいます。
 また、医療機器は、人に与える影響によりクラス1からクラス4に分類されており、さらに「一般的名称」により詳細に分類されています。

(1)クラス1医療機器(承認(認証)不要)
 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
 例)メス、ピンセット、X線フィルム等

(2)クラス2医療機器(承認又は認証必要)
 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
 例)電子式血圧計、消化器用カテーテル、家庭用電気治療器、補聴器等

(3)クラス3医療機器(承認必要)
 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
 例)コンタクトレンズ、透析器、人工骨等

(4)クラス4医療機器(承認必要) 
 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの
 例)ペースメーカ、ステント、心臓弁等

 医療機器の一般的名称及びクラス分類の検索については以下のリンクを参照してください。
 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準関連情報

2 医療機器を製造又は輸入する場合

 国内で製造した医療機器を販売・授与するためには、通常、医療機器製造販売業許可及び医療機器製造業登録が必要となります。さらに、許可等のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります(クラス1医療機器については承認(認証)不要)。
 また、海外から輸入した医療機器を販売・授与するためには、通常、医療機器製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業登録が、国内で保管する場所については医療機器製造業登録が必要となります。さらに、許可等のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります(クラス1医療機器については承認(認証)不要)。

(1)製造販売業許可とは

1)「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷するための許可ですので、この許可では製造することはできません。

2)製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、品質だけでなく、安全(情報)についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。

3)製造販売業許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県知事が与えるものです。

医療機器製造販売業の許可の種類製造販売できる医療機器の種類
第一種医療機器製造販売業

高度管理医療機器(クラス3、4)

管理医療機器(クラス2)

一般医療機器(クラス1)

第二種医療機器製造販売業

管理医療機器(クラス2)

一般医療機器(クラス1)

第三種医療機器製造販売業

一般医療機器(クラス1)

(2)製造業登録とは

1)「製造業登録」は、製品の製造を行うための登録ですので、この登では製品を市場に出荷することはできません。

2)製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、製造業の登録を受けることが必要です。

3)医療機器製造業の登録が必要な工程は次のとおりです。

製造業の登録が必要な工程
製造工程医療機器(右以外)クラス1医療機器単体プログラム単体プログラムの記録媒体

設計

×

主たる製造工程
(主たる組立て等)

×

×

滅菌

×

×

国内における最終製品の保管

×

4)製造業登録は、製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることになっています。

(3)外国製造業者の登録とは

1)外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする者を外国製造業者といい、 国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が製造業の登録を受けていることが医療機器の製造販売承認又は製造販売認証の要件となります。

2)外国製造業者の登録は、厚生労働大臣が与えるものです。

(4)製造販売承認とは

1)「製造販売承認」は、医療機器(クラス2(指定管理医療機器を除く)、クラス3(指定高度管理医療機器を除く)、クラス4)を製造販売(元売り)するにあたり、原則、品目ごとに取得しなければならないものです。

2)製造販売承認は、製造販売業者に対して品目ごとに厚生労働大臣が与えることになります。

3)品目(機種)毎に、製造販売しようとする機器の概要、動作原理、構成、形状、構造、寸法等の図面(電気配線図、ブロック図を含む。)、各部位の機能及び動作、部品の規格、性能、使用目的、効能効果、安全装置、操作(使用)方法、製造方法、製品規格、規格試験方法、製造所等を詳細に定め、試作品3ロットによる製品規格試験を行い、その結果とともに国に申請し、審査を受けて、適切であれば承認が与えられるものです。

4)新医療機器、改良医療機器に該当するものである場合は、治験等データが必要となる場合もありますので、事前に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に相談する必要があります。

(5)製造販売認証とは

1)「製造販売認証」は、医療機器(クラス3(指定高度管理医療機器)及びクラス2(指定管理医療機器)に限る)を製造販売(元売り)するにあたり、品目ごとに取得しなければならないものです。

2)製造販売認証は、製造販売業者に対して品目ごとに第三者認証機関が与えることになります。

(6)製造販売届とは

1)承認(認証)不要医療機器(クラス1)を製造販売(元売り)する場合は、あらかじめ品目ごとに製造販売の届出をしなければなりません。
2)製造販売届は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して届け出ることになります。

3 許可・登録取得のための検討

(1)製造販売業許可

1)申請者(法人の場合は業務を行う役員)の要件(法第23条の2の2)

 申請者が、法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

<法第5条第3号>

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

ニ イからハに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者(医療機器製造販売業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者(※)

 ※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者(医療機器製造販売業者)の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

2)総括製造販売責任者の設置(法第23条2の14第1項)

 医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければなりません。

<総括製造販売責任者の基準>

○高度管理医療機器又は管理医療機器を取り扱う製造販売業者(施行規則第114条の49第1項)
 一  大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
 二  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者  
 三  医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

 四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○一般医療機器のみを取り扱う製造販売業者(施行規則第114条の49第2項)
 一  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

 二  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者      
 三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3)安全管理責任者の設置
○第一種医療機器製造販売業者の場合(GVP省令第4条第2項)
 ・安全管理統括部門の責任者であること。
 ・安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
 ・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 ・医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

○第二種医療機器製造販売業者の場合(GVP省令第13条第2項)
 ・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 ・医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

○第三種医療機器製造販売業者の場合(GVP省令第15条で準用する第13条第2項)
 ・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 ・医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
4)国内品質業務運営責任者の設置(QMS省令第72条)
 ・製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。
 ・品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
 ・国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 ・医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
5)組織・各種文書・手順書の整備(法第23条の2の2)
 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制(QMS体制省令)や、製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。

(ア)GVP(Good Vigilance Practice)

 製造販売業者は、製造販売している医療機器について、安全性の確保を行わなくてはなりません。製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)(以下「GVP省令」という。)」があります。
 医療機器の製造販売後安全管理にあたっては、GVP省令に適合している必要があります。GVP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGVP省令の遵守が必要です。

平成16年9月22日 厚生労働省令第136号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」

平成26年08月12日 薬食発第0812第4号「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」 [PDFファイル/256KB]         

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A(平成16年12月24日 事務連絡) [PDFファイル/313KB]          

(イ)QMS体制省令

 製造販売業者は、製造販売する医療機器について、適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。また、その品質管理を行う体制を整備しなければなりません。品質管理を行う体制の基準として、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(平成26年8月6日厚生労働省令第94号)(以下「QMS体制省令」という。)」があります。 
   医療機器の品質管理を行う体制を整備するにあたっては、QMS体制省令に適合している必要があります。QMS体制省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもQMS体制省令の遵守が必要です。

平成26年8月6日 厚生労働省令第94号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」 [PDFファイル/66KB]

平成26年9月11日 「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」 [PDFファイル/304KB]

(2)製造業登録

1)申請者(法人の場合は業務を行う役員)の要件(法第23条の2の3)

 申請者が、法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するときは、登録を与えないことがあります。

<法第5条第3号>

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

ニ イからハに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者(医療機器製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者(※)

 ※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者(医療機器製造業者)の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

2)責任技術者の設置(法第23条2の14第3項)

 医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置かなければなりません。

<責任技術者の資格(施行規則第114条の53)>
○一般医療機器以外の医療機器も製造する製造所

一  大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
三  医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○一般医療機器のみを製造する製造所

一  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
三  厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

4 承認(認証)取得のための検討

(1)医療機器の定義に合致していることの確認

 申請者が製造販売を行おうとする製品が医療機器の定義(法第2条第4項)に合致しているか確認する必要があります。

(2)次の条件に合致していることの確認(法第23条の2第2項)

次の条件に合致しているか確認する必要があります。
ア 申請者が、申請をした品目の種類に応じた製造販売業許可を受けていること。

イ 申請品目の製品を製造する製造所が、製造業登録を受けていること。

ウ 申請に係る医療機器の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性の審査の結果、その物が次の(ア)から(ウ)までのいずれにも該当しないこと。(承認のみ)

 (ア)申請に係る医療機器がその申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められない。

 (イ)申請に係る医療機器がその効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められる。

 (ウ)(ア)又は(イ)に掲げる場合のほか、医療機器として不適当なものとして厚生労働省令に定める場合に該当する。

エ 申請に係る医療機器が厚生労働大臣が定めた基準に適合していること。(認証のみ)

オ 申請に係る医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められること。

※政令で定めるもの:医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器

平成26年8月6日厚生労働省告示第316号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器」 [PDFファイル/186KB]

平成16年12月17日厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」

平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」 [PDFファイル/425KB]

<承認申請について>
 承認申請に関しては、都道府県を経由しておりませんので、直接下記へお問い合わせ下さい。
 クラス3又は4に該当する高度管理医療機器又はクラス2に該当する管理医療機器であっても、指定管理医療機器及び指定高度管理医療機器以外の医療機器は、製品毎に国の承認が必要です。なお、製造販売承認の条件として、製造する製造所がQMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)に適合する必要がありますので、製造販売業者が製造所のQMS適合性調査申請を、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に申請し、調査を受ける必要があります。
(提出先)
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第二課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル6階
Tel:03-3506-9509
受付時間:月曜日から金曜日(祝日・年末年始を除く)
午前9時30分~12時、13時30分~17時
ホームページ:http://www.pmda.go.jp/

<認証申請について>
 クラス2に該当する管理医療機器のうち指定管理医療機器(厚生労働大臣が基準を定めて指定する品目)及びクラス3に該当する高度管理医療機器のうち指定高度管理医療機器は、登録認証機関の認証が必要となります。なお、製造販売認証の条件として、製造する製造所がQMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)に適合する必要がありますので、製造販売業者が製造所のQMS適合性調査申請を、登録認証機関に申請し、調査を受ける必要があります。
登録認証機関については以下のリンクを参照してください。
  厚生労働省 登録認証機関制度について

5 岡山県への相談(医療機器製造販売業許可・製造業登録関係)

 岡山県内で医療機器製造販売業許可又は医療機器製造業登録の取得を希望する場合は、申請書の提出を行う前に、事前に担当者に相談を行ってください。(県庁医薬安全課 Tel:086-226-7340)

6 許可申請(医療機器製造販売業許可・製造業登録関係)

(1)許可・登録申請の流れ

<(1)業者コード登録>

 初めて医療機器の製造販売業の許可又は製造業の登録を取得しようとする場合は、許可・登録申請の前に業者コードを取得する必要があります。業者コードは、業者コード登録票に必要事項を記載の上、県庁医薬安全課に提出(Fax送信可:086-224-2133)してください。国において、事業所ごとに9ケタの業者コードが付与されます(業者コードは後日お知らせします)。
 ※ 業者コードは、業態に関係なくその所在地に対して付番されますので、同一の所在地において他の業態で既に登録済みの場合は取得する必要はありません。

  業者コード登録票(様式) [WORDファイル/39KB]

  業者コード登録票(記載例) [PDFファイル/113KB]

<(2)許可・登録申請書提出>

 許可・登録申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。(Tel:086-226-7340)

<(3)実地調査・書類審査>

 提出された申請書類を審査するとともに、製造所又は総括製造販売責任者がその業務を行う事務所を訪問して、製造所の確認、GVP・QMS体制省令の適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

<(4)許可・登録証交付>

 不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可証又は登録証を交付します。
  

  ※ 申請書類を提出してから許可証(登録証)交付まで約2ヶ月(不備事項を改善するための期間は除く)かかります。

(2)申請に必要な書類

<医療機器製造業(正本1部提出)>

 

備         考

申請書

申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。ソフトのダウンロードや作成手順については次のFD申請を御覧ください。

FD申請

「鑑(申請書)」、「提出用申請データ形式一覧表示」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

製造所付近の略図

製造所敷地内の建物の配置図

製造所平面図

製造所付近の略図(記載例) [PDFファイル/151KB]

製造所敷地内の配置図(記載例) [PDFファイル/38KB]

製造所平面図(記載例) [PDFファイル/66KB]

登記事項証明書

申請者が法人の場合
組織図又は業務分掌表

申請者が法人の場合

組織図(記載例) [PDFファイル/64KB]

申請者の疎明書(医師の診断書でも可)

申請者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類。

申請者が法人の場合、業務を行う役員全員について必要。

疎明書(様式) [WORDファイル/24KB]

疎明書(記載例) [PDFファイル/30KB]

診断書(様式例) [WORDファイル/34KB]

診断書(記載例) [PDFファイル/39KB]

責任技術者の雇用関係を証する書類

申請者自身が責任技術者になる場合は不要

雇用関係証明書(様式例) [WORDファイル/25KB]

雇用関係証明書(記載例) [PDFファイル/90KB]

責任技術者の資格を証する書類として

薬剤師免許証又は卒業証書の写し又は卒業証明書又は従事証明書等

従事年数証明書(記載例) [PDFファイル/65KB]
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 
手数料(岡山県証紙)手数料一覧 [PDFファイル/51KB]

<医療機器製造販売業(正本1部提出)>

 

備      考

申請書

申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。ソフトのダウンロードや作成手順については次のFD申請を御覧ください。

FD申請

「鑑(申請書)」、「提出用申請データ形式一覧表示」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

登記事項証明書申請者が法人の場合
組織図又は業務分掌表申請者が法人の場合

申請者の医師の診断書

疎明書※

申請者が法人の場合、業務を行う役員全員について必要

<申請者の医師の診断書>

 法人にあっては、代表権を持つ取締役で薬事業務に係る意思決定に関与している者のうち、1人は診断書の提出が必要ですが、その他の者については医師の診断書に代えて疎明する書面の提出で差し支えありません。

診断書(様式例) [WORDファイル/34KB]

診断書(記載例) [PDFファイル/39KB]

総括製造販売責任者の雇用関係を証する書類

雇用関係証明書(様式例) [WORDファイル/25KB]

雇用関係証明書(記載例) [PDFファイル/91KB]

総括製造販売責任者の資格を証する書類として

薬剤師免許証、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事年数証明書等

従事年数証明書(記載例) [PDFファイル/68KB]
品質管理に係る体制に関する書類  
製造販売後安全管理に係る体制に関する書類  
手数料(岡山県証紙)手数料一覧 [PDFファイル/51KB]

※疎明書:「疎明対象の者が欠格条項に該当しないこと」を業務を行う役員(代表取締役)が証明する文書です。

疎明書(様式例) [WORDファイル/24KB]

疎明書(記載例) [PDFファイル/30KB]

7 承認(認証)不要医療機器の手続き

 医療機器製造販売業者は、製造販売を行う製品について、あらかじめ次の届出を行う必要があります。(法第23条の2の12)

書 類 名

提 出 先

備    考

製造販売届書独立行政法人医薬品医療機器総合機構詳細は提出先に確認してください。

※ 製造販売届書中に、当該医療機器を製造する製造所(製造工程)が記載されている必要があります。従って、製品の組立製造に関わる全ての製造所(製造工程)は、製造販売届書に記載されなければならず、同時に、製造所は製造業登録又は外国製造業者登録が必要となります。

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について(平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号) [PDFファイル/20KB]

8 輸入を行うまでの手続き

 医療機器製造販売業者で承認(認証)を取得した医療機器又は製造販売の届出をした医療機器の通関手続は税関を担当する地方厚生局へご相談ください。

9 その他の手続き

(1)医療機器製造業(正本1部提出)

事      項

手続き名称

提出期限

添付書類等

許可有効期間の満了後、引き続き製造を行う場合許可更新申請許可期限の60日前(目安)

製造所付近の略図

製造所敷地内の配置図

製造所平面図

製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

許可証の原本

製造業者の氏名又は住所の変更(人格の変更を伴わない場合)変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本(法人の場合は登記事項証明書)等

<住所の変更>

法人の場合は登記事項証明書

責任技術者の変更変更届変更後30日以内

資格を証する書類

雇用関係を証する書類

責任技術者の氏名、住所の変更変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本等

業務を行う役員の変更変更届変更後30日以内

登記事項証明書

組織図又は業務分掌表

新役員の疎明書(医師の診断書でも可)

業務を行う役員の氏名の変更変更届変更後30日以内戸籍抄本等
製造所の名称変更変更届変更後30日以内 
製造所の廃止・休止・休止した製造所の再開廃止(休止・再開)届廃止(休止・再開)後30日以内廃止の場合は許可証
製造所の移転

移転前の製造所の廃止

移転後の製造所の許可申請

(事前にお問い合わせ下さい。) 
許可証の紛失・破損

許可証再交付申請

  (破損の場合)許可証
許可証の書換え(記載内容の変更による)許可証書換え交付申請  許可証

手数料一覧 [PDFファイル/51KB]

※各申請書・届書提出先

 岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班

 〒700-8570 岡山市北区内山下2-4-6

   Tel:086-226-7340

   Fax:086-224-2133

(2)医療機器製造販売業(正本1部提出)

事       項

手続き名称

提出期限

添付書等類

許可有効期間の満了後、引き続き製造販売を行う場合許可更新申請許可期限の60日前(目安)許可証
製造販売業者の氏名又は住所の変更(人格の変更を伴わない場合)変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本(法人の場合は登記事項証明書)等

<住所の変更>

法人の場合は登記事項証明書

総括製造販売責任者の変更変更届変更後30日以内

資格を証する書類

雇用関係を証する書類

総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本等

業務を行う役員の変更変更届変更後30日以内

登記事項証明書

組織図又は業務分掌表

新役員の医師の診断書

業務を行う役員の氏名の変更変更届変更後30日以内戸籍抄本等
事務所の名称変更変更届変更後30日以内 

製造販売業の廃止・休止

休止した製造販売業の再開

廃止(休止・再開)届廃止(休止・再開)後30日以内廃止の場合は許可証
事業所の移転  (事前にお問い合わせ下さい)  
許可証の紛失・破損許可証再交付申請  (破損の場合)許可証
許可証の書換(記載内容の変更による)許可証書換え交付申請  許可証
製造販売届書の届出事項の変更医療機器製造販売届出事項変更届書変更後30日以内

(提出先)独立行政法人医薬品医療機器総合機構

詳細は提出先に確認してください。

手数料一覧 [PDFファイル/51KB]

 ※各申請書・届書提出先

 岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班

 〒700-8570 岡山市北区内山下2-4-6

   Tel:086-226-7340

   Fax:086-224-2133

10 医療機器の表示

(1)法定表示(法第63条)

 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければなりません。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときはこの限りではありません。
 

事       項

内            容

第1号製造販売業者の氏名又は名称及び住所「氏名又は名称」
○個人で許可を受けたときは、個人名
○法人で許可を受けたときは、法人名
「住所」
○総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地
第2号名称製造販売承認を受けた医療機器の販売名
第3号製造番号又は製造記号   
第4号厚生労働大臣の指定する医療機器にあっては、重量、容量又は個数等の内容量  
第5号法第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器にあっては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項 
第6号法第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器にあっては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項 
第7号厚生労働大臣の指定する医療機器にあっては、その使用の期限昭和55年9月26日厚生省告示第166号「薬事法第五十条第十二号等の規定に基づき使用の期限を記載しなければならない医薬品等」 [PDFファイル/66KB]

第8号

前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

(施行規則第222条)

一 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別

二 法第23条の2の17の規定による承認を受けた医療機器にあつては、外国特例承認取得者等の氏名等

三 法第23条の2の23の規定による認証を受けた指定管理医療機器等(管理医療機器に限る。)であつて日本に輸出されるものにあつては、外国特例認証取得者等の氏名等

四 特定保守管理医療機器にあつては、その旨

五 単回使用の医療機器(一回限りの使用で使い捨てる医療機器をいう。)にあつては、その旨

※ 特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、第1号から第3号まで及び第8号に掲げる事項が記載されていなければなりません。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りではありません。

(2)表示の特例(施行規則第226条)

 法第63条第1項の「厚生労働省令で別段の定め」については、施行規則第226条で示されています。

 別表第4 に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができます。

上 欄

中      欄

下     欄

法第63条第1項第1号製造販売業者の氏名又は名称及び住所

次のいずれかの記載をもって代えることができる。

一 製造販売業者の略名及びその所在地の都道府県名又は市名

二 商標法(昭和34年法律第127号)によって登録された製造販売業者の商標

法第63条第1項第8号外国特例承認取得者の氏名及びその所在地の国名

次のいずれかの記載をもって代えることができる。

一 外国特例承認取得者の略名及びその所在地の国名

二 商標法(昭和34年法律第127号)によって登録された外国特例承認取得者の商標

 外国特例認証取得者の氏名及びその所在地の国名

次のいずれかの記載をもって代えることができる。

一 外国特例認証取得者の略名及びその所在地の国名

二 商標法(昭和34年法律第127号)によって登録された外国特例認証取得者の商標

 選任製造販売業者又は法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者の氏名及び住所選任製造販売業者又は法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者の略名及びその所在地の都道府県名又は市名の記載をもって代えることができる。

 その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第222条各号に掲げる事項を明りように記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができます。

上欄

中欄

下欄

法第63条第1項第8号高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別高度管理医療機器にあつては「高度」、管理医療機器にあつては「管理」、一般医療機器にあつては「一般」の文字の記載をもつて代えることができる。
 特定保守管理医療機器にあつては、その旨「特管」の文字の記載をもつて代えることができる。

 その構造及び性状により法第63条第2項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもつてこれに代えることができます。

(3)歯科用金属の表示(施行規則第223条)

 法第63条第1項第8号の規定により歯科用金属又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項は、前条に規定するもののほか、当該歯科用金属を組成する成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量とする。ただし、金、銀、白金、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、オスミウム、イリジウム及びイリドスミン以外の成分にあつては、その重量百分率による数値が5以下であるときに限り、その記載を要しない。
 前項の規定による分量の記載は、重量百分率によるものとし、その数値は、地金及び水銀にあつては小数点以下第一位の数値、合金にあつては整数をもつて足りるものとする。

(4)法第64条で準用する法第53条

 第63条又は第63条の2に規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医療機器を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければなりません。

(5)法第64条で準用する法第54条

 医療機器は、これに添付する文書、その医療機器又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはなりません。

○当該医療機器に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項

○法第14条又は法第19条の2の規定による承認を受けていない効能又は効果(第14条第1項又は第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医療機器にあっては、その基準において定められた効能又は効果を除く。)
○保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

(6)施行規則第228条で準用する施行規則第218条

 法第63条及び法第63条の2に規定する事項の記載は、邦文でされていなければなりません。

(7)表示に関する通知

11 通知等の内容について

 通知等の内容については、必ず厚生労働省法令等データベースサービスで最新の内容を確認してください。

12 参考書籍

○医薬品医療機器等法関係法令集 平成28年版

○医療機器製造販売申請の手引(薬事日報社)

○医薬品・化粧品等広告の実際2006(じほう)

○医薬品等輸入の手引き2006(じほう)

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