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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 平成28年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

平成28年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧
通知年月日通知番号区分タイトル
H29.3.31事務連絡医薬品承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/157KB]
H29.3.31薬生薬審発0331第21号医薬品都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/121KB]
H29.3.31薬生薬審発0331第19号医薬品「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/167KB]
H29.3.31薬生薬審発0331第23号医薬部外品「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/161KB]
H29.3.31事務連絡医薬部外品新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/66KB]
H29.3.31事務連絡

医薬部外品

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について [PDFファイル/200KB]
H29.3.31薬生監麻発0331第3号

医療機器

体外診断用医薬品

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について [PDFファイル/78KB]
H29.3.31薬生機審発0331第5号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9) [PDFファイル/164KB]
H29.3.31薬生発0331第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/286KB]
H29.3.31

薬生薬審発0331第13号

薬生機審発0331第2号

医薬品

医療機器

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について [PDFファイル/139KB]
H29.3.31事務連絡

医薬品

医療機器

化粧品

医薬部外品

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告関するQ&Aについて [PDFファイル/42KB]

別紙 [PDFファイル/370KB]

H29.3.31

薬生薬審発0331第6号

薬生安発0331第1号

医薬品

医療機器

化粧品

医薬部外品

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/83KB]

別添 [PDFファイル/210KB] 別紙1 [PDFファイル/89KB] 別紙2 [PDFファイル/213KB] 別紙3 [PDFファイル/338KB] 別紙4 [PDFファイル/214KB] 別紙5 [PDFファイル/115KB] 別紙6 [PDFファイル/50KB] 別紙7 [PDFファイル/65KB] 別紙8 [PDFファイル/49KB]

H29.3.30薬生薬審発0330第8号医薬品新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その4)について [PDFファイル/124KB]
H29.3.30薬生薬審発第5号医薬部外品「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/76KB]
H29.3.30薬生発0330第2号医薬部外品「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/1.55MB]
H29.3.29薬生発0329第10号

医薬品

医療機器

医薬部外品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について [PDFファイル/224KB]
H29.3.28薬生発0328第4号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/459KB]
H29.3.28薬生発0328第1号

医薬品

一般用漢方製剤製造販売承認基準について [PDFファイル/646KB]
H29.3.24薬生薬審発0324第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/13KB]
H29.3.23事務連絡

医薬品

医療機器

医薬部外品

対面助言等の手数料額改定について [PDFファイル/530KB]
H29.3.23薬機発第0323005号

医薬品

医療機器

医薬部外品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/704KB]
H29.3.23薬機発第0323003号

医薬品

医療機器

医薬部外品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/8.38MB]
H29.3.28薬生発0328第10号医薬部外品新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/377KB]
H29.3.28薬生発0328第7号医薬部外品都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について [PDFファイル/562KB]
H29.3.22薬生機審発0323第1号医療機器歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて [PDFファイル/915KB]
H29.3.17

薬生薬審発0317第1号

薬生安発0317第1号

医薬部外品フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について [PDFファイル/2.36MB]
H29.3.17事務連絡医療機器承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について [PDFファイル/326KB]
H29.3.16薬機発第0316002号医療機器特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一次改正について [PDFファイル/1.44MB]
H29.3.16薬機発第0316001号

医薬品

医療機器

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について [PDFファイル/1.42MB]
H29.3.15事務連絡医薬品

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/59KB]

別添Q&A [PDFファイル/471KB]

H29.3.15

薬生薬審発0315第6号

薬生安発0315第1号

医薬品

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について [PDFファイル/67KB]

別添1 [PDFファイル/3.57MB] 別添2 [PDFファイル/732KB] 別添3 [PDFファイル/790KB]

H29.3.14薬生安発0314第1号医薬品製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について [PDFファイル/134KB]
H29.3.10薬生薬審発0310第1号医薬品

希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/69KB]

 ※「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について [PDFファイル/101KB]

H29.3.3薬生薬審発0303第9号医薬品新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/78KB]
H29.3.1薬生薬審発0301第3号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/62KB]
H29.2.28薬生機審発0228第1号医療機器指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続きについて [PDFファイル/153KB]
H29.2.24薬生薬審発0224第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/569KB]
H29.2.10薬生薬審発0210第3号

医薬品

医療機器

化粧品

医薬部外品

医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について [PDFファイル/146KB]
H29.2.15事務連絡

医薬品

医薬部外品

医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について [PDFファイル/702KB]
H29.2.15薬生薬審発0215第2号医薬部外品パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/239KB]
H29.2.15薬生発0215第3号医薬部外品「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/135KB]
H29.2.15薬生監麻発0215第13号医療機器滅菌バリデーション基準の改正について [PDFファイル/145KB]
H29.2.14薬生監麻発0214第1号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/87KB]
H29.2.14薬生発0214第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/195KB]
H29.1.27薬生監麻発0127第11号医薬品「第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について」の一部改正について [PDFファイル/151KB]
H29.2.2薬生薬審発0202第1号医薬品「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について [PDFファイル/594KB]
H29.2.1薬生薬審発0201第2号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/167KB]
H29.2.1薬生監麻発0201第7号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/64KB]
H29.1.30事務連絡医療機器医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について [PDFファイル/704KB]
H29.1.26事務連絡医療機器遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/237KB]
H29.1.23事務連絡医療機器医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について [PDFファイル/101KB]
H29.1.18薬機規発第0118001号医薬品第十八改正日本薬局方原案作成要領について [PDFファイル/1.81MB]
H29.1.16薬生機審発0116 第1号医療機器革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について [PDFファイル/367KB]
H29.1.10薬生機審発0110第7号

薬生安発0110第9 号
医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザGentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について [PDFファイル/257KB]
H28.12.27事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2) [PDFファイル/77KB]
H28.12.27

薬生機審発1227第1号

薬生安発1227第1号

医療機器パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて [PDFファイル/92KB]
H28.12.27薬機品発第1227003号医療機器MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について [PDFファイル/1024KB]
H28.12.27薬生監麻発1227第3号医療機器MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて [PDFファイル/61KB]
H28.12.27事務連絡医療機器医療機器の添付文書の記載例について(その3) [PDFファイル/199KB]
H28.12.21薬生薬審発1221第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/63KB]
H28.12.21事務連絡

医薬品

医療機器

化粧品

医薬部外品

年末年始における不良医薬品・不良医療機器等に関する照会について [PDFファイル/81KB]
H28.12.21事務連絡

医薬品

医療機器

化粧品

医薬部外品

年末年始における医薬品、医療機器、再生医療等製品、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について [PDFファイル/93KB]
H28.12.19薬生安発1219第1号医薬品米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼) [PDFファイル/47KB]
H28.12.25薬生薬審発1215第1号医薬品新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その3)について [PDFファイル/108KB]
H28.12.16薬生監麻発1216 第1 号

医薬品

医療機器

「水素水」「水素水生成器」に関する監視指導の徹底について(依頼) [PDFファイル/499KB]
H28.12.15薬生発1215 第1 号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/252KB]
H28.12.8平28薬務第622号医薬品山口GMP/QMS研究会2017の開催について [PDFファイル/354KB]
H28.12.5薬生薬審発1205第3号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/47KB]
H28.12.1薬機規発第1201001号医薬品日本薬局方原案の意見公募期間の延長について [PDFファイル/78KB]
H28.11.30薬生機審発1130第5号医療機器新医療機器等の再審査結果 平成28年度(その1)について [PDFファイル/161KB]
H28.11.30薬生機審発1130第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8) [PDFファイル/140KB]
H28.11.30事務連絡医薬品人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について [PDFファイル/245KB]
H28.11.25事務連絡医療機器総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について [PDFファイル/1.25MB]
H28.11.22事務連絡

医薬品

医療機器

コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/270KB]
H28.11.22

薬生薬審発1124第4号

薬生機審発1122第10号

薬生安発1122第7号

薬生監麻発1122第4号

医薬品

医療機器

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について [PDFファイル/316KB]
H28.11.28薬機発第1128004号医薬品「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について [PDFファイル/7.79MB]
H28.11.28薬機発第1128003号医薬品「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/352KB]
H28.11.24

薬生薬審発1124第3号

薬生安発1124第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/162KB]
H28.11.24薬生薬審発1124第6号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/49KB]
H28.11.22薬生機審発1122第4号医療機器革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/482KB]
H28.11.22薬生機審発1122第1号医療機器革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/415KB]
H28.11.17事務連絡

医薬品

医療機器

化粧品

医薬部外品

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/327KB]
H28.11.17事務連絡医療機器指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて [PDFファイル/233KB]
H28.11.17事務連絡医療機器指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて [PDFファイル/265KB]
H28.11.15事務連絡体外診断用医薬品一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について [PDFファイル/42KB]
H28.11.15薬生薬審発1115第1号

医薬部外品

化粧品

In vitro皮膚透過試験(In vitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて [PDFファイル/602KB]
H28.11.15薬生薬審発1115第3号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/583KB]
H28.11.11

薬生薬審発1111第1号

薬生機審発1111第2号

薬生安発1111第1号

医療機器薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について [PDFファイル/31KB]
H28.11.7薬生薬審発1107第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/309KB]
H28.10.27事務連絡医薬品医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/170KB]
H28.10.28事務連絡化粧品

化粧品のネット上の広告表示について(情報提供) [PDFファイル/58KB]

化粧品等のインターネット広告の適正化推進について(お願い) [PDFファイル/112KB]

JAROと粧工連が化粧品のネット上の広告・表示で初の共同調査 [PDFファイル/470KB]

インターネット上の化粧品の広告・表示に関する実態調査結果報告 [PDFファイル/787KB]

H28.10.20事務連絡医薬品個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.29MB]
H28.10.19事務連絡医薬品第十八改正日本薬局方作成基本方針について [PDFファイル/525KB]
H28.10.17薬生薬審発1017第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/339KB]
H28.10.12薬生発1012第1号医薬品

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/137KB]

無承認無許可医薬品の指導取締りについて [PDFファイル/419KB]

H28.10.13薬生薬審発1013第2号医薬部外品

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/58KB]

医薬部外品添加物リスト [PDFファイル/846KB]

H28.10.6藥機発第1006027号医療機器平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/1.37MB]
H28.10.3薬生薬審発1003第1号医薬品医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について [PDFファイル/403KB]
H28.9.30薬生薬審発0930第13号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/458KB]
H28.9.30薬生薬審発0930第1号医薬品新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その2)について [PDFファイル/123KB]
H28.9.27薬生薬審発0927第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/56KB]
H28.9.30

薬生薬審発0930第4号

薬生安発0930第1号

化粧品

医薬部外品

薬用石けんに関する取扱い等について [PDFファイル/100KB]

別添様式 [Excelファイル/12KB]

H28.9.30事務連絡医薬品公定規格に収載されていない生薬の自主基準について [PDFファイル/280KB]
H28.9.29事務連絡医薬品「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について [PDFファイル/109KB]
H28.9.26薬生監麻発0926第2号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/280KB]
H28.9.21薬生発0921第7号医療機器眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について [PDFファイル/773KB]
H28.9.21薬生発0921第4号医療機器眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について [PDFファイル/866KB]
H28.9.21薬生発0921第1号医療機器眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について [PDFファイル/855KB]
H28.9.8事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方英文版の公開について [PDFファイル/74KB]
H28.9.15

薬生薬審発0915第1号

薬生機審発0915第1号

薬生安発0915第3号

薬生監麻発0915第3号

医薬品

医療機器

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について [PDFファイル/103KB]
H28.9.7事務連絡

医療機器
再生医療等製品

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について [PDFファイル/483KB]
H28.9.6薬機発第0906068号医薬品「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/507KB]
H28.8.31薬生機審発0831第1号医療機器革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/1.12MB]
H28.8.29事務連絡医療機器医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項 [PDFファイル/10KB]
H28.8.26薬機発第0826004号

医薬品

医療機器

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/6.91MB]

新旧対照表 [PDFファイル/214KB]

H28.8.24事務連絡医療機器医療機器の添付文書の記載例について(その2) [PDFファイル/14.77MB]
H28.8.24薬生薬審発0824第7号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/86KB]
H28.8.24薬生薬審発0824第3号医薬品「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/443KB]
H28.8.24薬機次発第0824001号

医薬品

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/1.32MB]
H28.8.5薬生薬審発0805第3号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/217KB]
H28.8.5事務連絡医薬品スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について [PDFファイル/113KB]
H28.8.3事務連絡医療機器医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/47KB]
H28.7.29事務連絡医薬品医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について [PDFファイル/206KB]
H28.7.29

薬生薬審発0729第4号

薬生機審発0729第5号

医薬品

医療機器

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/123KB]
H28.7.28

薬生機審発
0728第1号

医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7) [PDFファイル/128KB]
H28.7.28薬生監麻発
0728第2-1号
医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/84KB]
H28.7.28

薬生発0728
第4号

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/52KB]

別添1 [PDFファイル/166KB]

別添2 [PDFファイル/83KB]

H28.8.3事務連絡医薬部外品医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル/552KB]
H28.7.21薬機発第0721003号

医薬品

医療機器

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/7.28MB]

新旧対照表 [PDFファイル/2.72MB]

H28.7.21薬生監麻発0721第2号

医薬部外品

化粧品

「発熱反応を伴い水素を発生するというパック型入浴剤」に関する監視指導の徹底について(依頼) [PDFファイル/404KB]
H28.7.15

医政総発0715第2号

薬生総発0715第3号

薬生安発0715第3号

医薬品子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について(包装容器による対策を含めた取組について) [PDFファイル/210KB]
H28.7.21事務連絡医薬品医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について [PDFファイル/95KB]
H28.7.14薬生薬審発0714第2号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/443KB]
H28.7.14薬生発0714第2号

医薬品

医療機器

化粧品

医薬部外品

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて [PDFファイル/238KB]
H28.7.7薬生薬審発0707第2号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/25KB]
H28.7.5薬生薬審発0705第3号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/443KB]
H28.7.12薬生安発0712第1号医薬部外品「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について [PDFファイル/750KB]
H28.7.12薬生薬審発0712第1号医薬部外品「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について [PDFファイル/53KB]
H28.7.7事務連絡医薬品申請電子データシステム 利用開始日について [PDFファイル/24KB]
H28.6.30薬機次発第0630001号医薬品「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/1.42MB]
H28.6.30薬生薬審発0630第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/50KB]
H28.6.28事務連絡

医薬品

医薬部外品

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/88KB]
H28.6.24事務連絡医薬品要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/259KB]
H28.6.30

薬生機審発0630第1号

医療機器
再生医療等製品
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/1.04MB]
H28.6.29

薬生機審発0629第4号

医療機器レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて [PDFファイル/337KB]
H28.6.24薬生薬審発0624第1号医薬品新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その1)について [PDFファイル/127KB]
H28.6.20事務連絡医薬品医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その5) [PDFファイル/114KB]
H28.6.21

薬生発0621第2号

基発0621第1号

年発0621第1号

政総発0621第1号

政統発0621第1号

医薬品

医療機器

厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部、医薬・生活衛生局、労働基準局、年金局及び政策統括官の組織再編等について [PDFファイル/159KB]
H28.6.17

薬生審査発0617第5号

薬生機発0617第3号

医薬品

医療機器

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について [PDFファイル/56KB]
H28.6.20薬生審査発0620第4号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/72KB]
H28.6.27事務連絡再生医療等製品再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて [PDFファイル/679KB]
H28.6.22薬機品発
第0622004号
医療機器MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について [PDFファイル/1.32MB]
H28.6.22

薬生監麻発
0622第3号

薬生機審発
0622第1号

医療機器MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて [PDFファイル/98KB]
H28.6.21事務連絡医療機器
体外診断用医薬品
再生医療等製品
医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について [PDFファイル/165KB]
H28.6.21事務連絡医薬品組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について [PDFファイル/63KB]
H28.6.21事務連絡化粧品組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について [PDFファイル/149KB]
H28.6.21事務連絡

医薬品

医薬部外品

医療機器

組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について [PDFファイル/371KB]
H28.6.20事務連絡医療機器視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について [PDFファイル/55KB]
H28.6.20

薬生安発
0620第1号

医療機器クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について [PDFファイル/68KB]
H28.6.15薬生審査発0615第1号

医薬品

医薬部外品

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて [PDFファイル/104KB]
H28.6.3事務連絡医薬品日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/251KB]
H28.6.3事務連絡医療機器医療機器Good Review Practiceの改訂について [PDFファイル/1.83MB]
H28.6.1

薬生審査発0601第3号

薬生監麻発0601第2号

医薬品医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について [PDFファイル/128KB]
H28.5.31薬生審査発0531第4号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/623KB]
H28.6.1薬生発0601第2号化粧品化粧品基準の一部を改正する件について [PDFファイル/134KB]
H28.6.1薬生発0601第8号体外診断用医薬品体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/260KB]
H28.5.20薬生審査発0520第1号医薬品要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて [PDFファイル/427KB]
H28.4.26薬生監麻発0426第3号医薬品相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について [PDFファイル/291KB]
H28.4.28

薬生機発0428第1号

薬生監麻発0428第1号

医療機器遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて [PDFファイル/183KB]
H28.4.11事務連絡医薬品医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その4) [PDFファイル/135KB]
H28.4.8薬生発0408第6号医薬品ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知) [PDFファイル/377KB]
H28.4.7薬生審査発0407第1号医薬品「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について [PDFファイル/385KB]
H28.3.31

薬生審査発0331第4号

薬生安発0331第9号

医薬品E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/1.25MB]
H28.4.1薬機発第0401030号医薬品薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について  [PDFファイル/892KB]
H28.4.1薬機発第0401003号医薬品「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/5.88MB]
H28.4.8

医政総発0408第2号

薬生安発
0408第1号

医療機器電波環境協議会による「医療機関において安全・安心に電波を利用するための手引き」 [PDFファイル/4.88MB]
H28.3.31事務連絡医薬品医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/137KB]
H28.3.31事務連絡医薬品日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて [PDFファイル/86KB]
H28.3.31事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について [PDFファイル/81KB]
H28.3.31薬生審査発0331第1号医薬品第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/158KB]
H28.3.31

薬生審査発0331第13号

薬生安発0331第13号

医薬品医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について [PDFファイル/170KB]
H28.3.28薬生発0331第4号医薬品

「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について [PDFファイル/60KB]

別添 [PDFファイル/88KB]

H28.3.28薬生審査発0330第1号医薬品「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について [PDFファイル/251KB]
H28.3.28

薬生審査発0328第17号

薬生監麻発0328第27号

医薬品「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について [PDFファイル/79KB]
H28.3.28事務連絡医薬品「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について [PDFファイル/648KB]
H28.3.28薬生審査発0328第13号医薬品「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について  [PDFファイル/239KB]
H28.3.28薬生第0328第10号医薬品「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/270KB]
H28.3.28薬生発0328第5号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/100KB]
H28.4.6事務連絡

化粧品

医薬部外品

「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について [PDFファイル/60KB]
H28.4.1薬機発第0401031号医療機器特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について [PDFファイル/2.69MB]
H28.3.31

薬生機発0331第2号
薬生安発0331第2号

医療機器Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/91KB]
H28.3.31事務連絡医療機器医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について [PDFファイル/246KB]
H28.3.30事務連絡

化粧品

医薬部外品

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/324KB]
H28.3.28事務連絡医薬品「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について [PDFファイル/373KB]
H28.3.28薬生審査発0328第19号医薬品「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について [PDFファイル/691KB]
H28.3.28事務連絡医薬品「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/162KB]
H28.3.25

薬生審査発0325第10号

医薬品リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について [PDFファイル/155KB]

各年度通知一覧

各年度の医薬品製造業等関係通知については以下のリンクを参照してください。

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