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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 変更届(医薬品医療機器法) 

変更届(医薬品医療機器法) 

1.手続内容

薬局、医薬品(店舗・卸売・薬種商・特例)販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業、管理医療機器販売業・貸与業、薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造業の届出事項を変更するための手続きです。

2.受付窓口及び問い合わせ先

営業所所在地の保健所(岡山市、倉敷市は各保健所)

3.必要書類

(1)届書

4.提出部数

1部

5.手数料

不要

6.留意事項

原則として、変更後30日以内に届出てください。
ただし、次の事項については事前の届出が必要です。

※事前の届出が必要となる事項
・薬局・店舗の名称
・相談時・緊急時の連絡先
・薬剤師不在時間の有無
・特定販売の実施の有無
・特定販売に関する事項
・健康サポート薬局に関する事項

なお、変更届ではなく、廃止、許可申請の手続きが必要となる場合があります。

変更事項により以下の書類が必要です。詳細は、所轄の保健所にお問い合わせください。

薬局、医薬品(店舗・卸売・薬種商・特例)販売業関係

※「事前に届出が必要」と書かれていない事項については、変更後30日以内に届出をお願いします。

変更事項添付又は提示を求める書類
開設者(販売業者)の氏名

個人の場合は戸籍謄本(戸籍の全部事項証明書)又は戸籍抄本(戸籍の個人事項証明書)

法人の場合は登記事項証明書

開設者(販売業者)の住所

個人の場合は添付書類不要

法人の場合は登記事項証明書(提示)

業務を行う役員の氏名(法人の場合)

新たに業務を行うことになった役員全員の医師の診断書(注1)

登記事項証明書(提示)

業務を行う役員の範囲を示す書類(提示)

業務を行う役員の氏名を変更した場合は戸籍謄本(戸籍の全部事項証明書)又は戸籍抄本(戸籍の個人事項証明書)(提示)

管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数

(1)管理者を変更した場合

・業務を行う体制に関するチェック表

  参考様式(業務を行う体制に関するチェック表) [PDFファイル/87KB]

  参考様式(業務を行う体制に関するチェック表) [Excelファイル/34KB]

・雇用契約書写(原本を持参のこと)又は使用関係を称する書類(開設(営業)者自ら管理者となる場合は添付不要)

・資格を証する書類(原本又は写し):薬剤師免許証又は登録済証明書(薬剤師の場合)、販売従事登録証(登録販売者の場合)

※店舗販売業の場合

・要指導医薬品又は第1類医薬品を販売等する店舗において登録販売者を管理者とする場合は、業務従事証明書及び勤務状況報告書(提示)

・第2類又は第3類医薬品を販売等する店舗において登録販売者を管理者とする場合は、業務従事証明書・実務従事証明書及び勤務状況報告書(提示)(※平成26年度以前の試験合格者については、平成32年3月31日までの間は提示不要)

  参考様式(業務従事証明書) [PDFファイル/115KB]

  参考様式(業務従事証明書) [Wordファイル/24KB]

  参考様式(実務従事証明書) [PDFファイル/111KB]

  参考様式(実務従事証明書) [Wordファイル/25KB]

  参考様式(勤務状況報告書) [PDFファイル/88KB]

  参考様式(勤務状況報告書) [Wordファイル/22KB]

(2)管理者の氏名を変更した場合

 戸籍謄本(戸籍の全部事項証明書)又は戸籍抄本(戸籍の個人事項証明書)(提示)

(3)管理者の住所を変更した場合

 添付書類不要

(4)週当たり勤務時間数を変更した場合

・業務を行う体制に関するチェック表

・勤務表等(提示)

管理者以外の薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数

(1)管理者以外の薬剤師又は登録販売者を変更した場合

・業務を行う体制に関するチェック表

  参考様式(業務を行う体制に関するチェック表) [PDFファイル/87KB]

  参考様式(業務を行う体制に関するチェック表) [Excelファイル/34KB]

・雇用契約書写(原本を持参のこと)又は使用関係を称する書類(開設(営業)者自ら従事する場合は添付不要)

・資格を証する書類(原本又は写し):薬剤師免許証又は登録済証明書(薬剤師の場合)、販売従事登録証(登録販売者の場合)

(2)氏名を変更した場合

 戸籍謄本(戸籍の全部事項証明書)又は戸籍抄本(戸籍の個人事項証明書)(提示)

(3)週当たり勤務時間数を変更した場合

・業務を行う体制に関するチェック表

・勤務表等(提示)

薬局(店舗)の名称

※事前に届出が必要

添付書類は不要
構造設備の主要部分薬局(店舗)の構造設備図(変更前と変更後の状況を明らかにしたもの)
兼営事業の種類添付書類は不要
放射性医薬品の種類(薬局に限る)添付書類は不要
通常の営業日及び営業時間

・業務を行う体制に関するチェック表

参考様式(業務を行う体制に関するチェック表) [PDFファイル/87KB]

参考様式(業務を行う体制に関するチェック表) [Excelファイル/34KB] 

※勤務表等の確認が必要な場合がありますので、保健所に確認してください。 

相談時及び緊急時の連絡先

※事前に届出が必要

添付書類は不要
販売・授与する医薬品の区分

添付書類は不要

※あわせて管理者等が変更した場合は、上記管理者の変更に関する手続きが必要。

薬剤師不在時間の有無

※事前に届出が必要

添付書類は不要

※あわせて構造設備が変更した場合は、上記構造設備の変更に関する手続きが必要。

特定販売の有無・特定販売に関する事項

※事前に届出が必要

(1)特定販売のみを行う時間を変更した場合

特定販売に関する事項

 特定販売に関する事項 [PDFファイル/142KB]

 特定販売に関する事項 [Wordファイル/47KB]

(2)(1)以外の特定販売に関する事項を変更した場合

届書のみ

健康サポート薬局である旨の表示の有無

※事前に届出が必要

(1)表示しようとする場合

・届出書添付書類

 届出書添付書類 [PDFファイル/204KB]

 届出書添付書類 [Wordファイル/46KB]

・「届出書添付書類」に示されている書類一式

(2)表示を取りやめる場合

添付書類は不要

高度管理医療機器等販売業・貸与業、管理医療機器販売業・貸与業関係

添付又は提示を求める書類
変更事項
営業者の氏名

個人の場合は戸籍謄本(戸籍の全部事項証明書)又は戸籍抄本(戸籍の個人事項証明書)

法人の場合は登記事項証明書

営業者の住所

個人の場合は添付書類不要

法人の場合は登記事項証明書(提示)

管理者の氏名及び住所

雇用契約書写(原本を持参のこと)又は使用関係を称する書類(開設(営業)者自ら管理者となる場合は添付不要)

資格を証する書類(原本又は写し)

管理者の氏名を変更した場合は戸籍謄本(戸籍の全部事項証明書)又は戸籍抄本(戸籍の個人事項証明書)(提示)

管理者の住所を変更した場合は添付書類不要

許可の別添付書類は不要
業務を行う役員の氏名(法人の場合)

新たに業務を行うことになった役員全員の医師の診断書(注1)

登記事項証明書(提示)

業務を行う役員の範囲を示す書類(提示)

業務を行う役員の氏名を変更した場合は戸籍謄本(戸籍の全部事項証明書)又は戸籍抄本(戸籍の個人事項証明書)(提示)

営業所の名称添付書類は不要
構造設備の主要部分営業所の構造設備図(変更前と変更後の状況を明らかにしたもの)

薬局製剤製造販売業・製造業関係(注3)

添付又は提示を求める書類
変更事項
製造販売業者(製造業者)の氏名

個人の場合は戸籍謄本(戸籍の全部事項証明書)又は戸籍抄本(戸籍の個人事項証明書)

法人の場合は登記事項証明書

製造販売業者(製造業者)の住所

個人の場合は添付書類不要

法人の場合は登記事項証明書(提示)

業務を行う役員の氏名(法人の場合)

新たに業務を行うことになった役員全員の医師の診断書(注1)

登記事項証明書(提示)

業務を行う役員の範囲を示す書類(提示)

業務を行う役員の氏名を変更した場合は戸籍謄本(戸籍の全部事項証明書)又は戸籍抄本(戸籍の個人事項証明書)(提示)

総括製造販売責任者(製造管理者)の氏名及び住所(注2)

雇用契約書写(原本を持参のこと)又は使用関係を称する書類(開設(営業)者自ら管理者となる場合は添付不要)

資格を証する書類(原本又は写し)

管理者の氏名を変更した場合は戸籍謄本(戸籍の全部事項証明書)又は戸籍抄本(戸籍の個人事項証明書)(提示)

管理者の住所を変更した場合は添付書類不要

週当たり勤務時間数を変更した場合は勤務表(提示)

構造設備の主要部分薬局の構造設備図(変更前と変更後の状況を明らかにしたもの)
(注1) 申請者の医師の診断書について
 法人にあっては、代表権を持つ取締役で薬事業務に係る意思決定に関与している者のうち、1人は診断書の提出が必要ですが、その他の者については医師 の診断書に代えて疎明する書面の提出で差し支えありません。
(注2)薬局製剤製造業の製造管理者は、薬局の管理者と同一人になること。
(注3)薬局開設者が薬事法第10条の規定に基づき薬局に係る変更届をする際に、薬局製剤製造販売(製造)業に関する必要事項が記載されている場合は別途届出は必要ありません。

参考様式等

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