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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 平成25年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

平成25年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧

 
 
通知年月日通知番号区分タイトル
H26.3.31

薬食機発0331第6号

医療機器後発医療機器の承認申請書類の確認について [PDFファイル/283KB]
H26.3.31

薬食機発0331第5号

医療機器在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(情報提供) [PDFファイル/85KB]
H26.3.31

薬食機発0331第1号

医療機器薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて [PDFファイル/80KB]
H26.3.28

事務連絡

医療機器一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について [PDFファイル/425KB]
H26.3.28

薬食機発0328第4号

医療機器改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/57KB]
H26.3.28

薬食機発0328第1号

医療機器医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について [PDFファイル/32KB]
H26.3.31

健発0331第43号

薬食発0331第10号

医薬品

医療機器

検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル/217KB]
H26.3.28

薬食機発0328第7号

医療機器コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集 [PDFファイル/121KB]
H26.3.31

薬食監麻0331第5号

医薬品薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/134KB]
H26.3.31

薬食監麻0331第2号

医薬品薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/66KB]
H26.3.26事務連絡

医薬部外品

化粧品

医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/379KB]
H26.3.26薬食安発0326第12号

医薬部外品

化粧品

薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) [PDFファイル/337KB]
H26.3.26

薬機安一発第0326001号

薬機安二発第0326001号

医薬部外品

化粧品

医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について [PDFファイル/343KB]
H26.3.25事務連絡医薬品第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/100KB]
H26.3.25事務連絡医薬品第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) [PDFファイル/119KB]
H26.3.24

薬食監麻0324第1号

医薬品薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/142KB]
H26.3.24

薬食発0324第2号

医薬品薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について [PDFファイル/61KB]
H26.3.24

薬食審査発0324第13号

医薬品新医薬品の再審査結果 平成25年度(その5)について [PDFファイル/69KB]
H26.3.18薬食機発0318第1号医薬品感染症検体パネルの利用手続について [PDFファイル/34KB]
H26.3.14事務連絡医療機器滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について [PDFファイル/1.88MB]
H26.3.3事務連絡医薬品「副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について」の訂正について [PDFファイル/32KB]
H26.2.28薬食発0228第4号医療機器医療機器の一般的名称の追加について  [PDFファイル/91KB]
H26.2.28

薬食審査発0228第9号

医薬品新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/8KB]
H26.2.28事務連絡医薬品第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について [PDFファイル/69KB]
H26.2.28事務連絡医薬品第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/115KB]
H26.2.28

薬食審査発0228第6号

医薬品第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/162KB]
H26.2.28薬食発0228第1号医薬品第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について [PDFファイル/178KB]
H26.2.27薬食第0227第3号

医薬部外品

化粧品

薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について [PDFファイル/513KB]
H26.2.26

薬食審査発0228第2号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/72KB]
H26.2.26事務連絡医薬品副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について [PDFファイル/1.84MB]
H26.2.26薬食機発0226第1号医療機器新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について [PDFファイル/30KB]
H26.2.24

薬食審査発0224第2号

薬食安発0224第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/53KB]
H26.2.21薬食機発0221第1号医療機器指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23) [PDFファイル/72KB]
H26.2.21薬食発0221第1号医療機器医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/112KB]
H26.2.19薬食審査発0219第4号医薬品コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/105KB]
H26.2.18事務連絡化粧品「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/630KB]
H26.2.18薬食発0204第14号

医療機器

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について [PDFファイル/831KB]
H26.2.18薬食発0204第11号

医療機器

中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について [PDFファイル/727KB]
H26.2.18薬食発0204第8号

医療機器

中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について [PDFファイル/723KB]
H26.2.18薬食発0204第5号

医療機器

中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について [PDFファイル/739KB]
H26.2.13薬食安発0213第1号

医薬部外品

化粧品

医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について [PDFファイル/38KB]
H26.2.7事務連絡医薬品医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について [PDFファイル/55KB]
H26.2.6

薬食機発0131第6号

医療機器

歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について [PDFファイル/3.42MB]
H25.2.4薬食審査発0204第1号

医薬部外品

化粧品

「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について [PDFファイル/398KB]
H26.1.30事務連絡

医療機器

発出した通知の一部訂正について [PDFファイル/102KB]
H26.1.29

薬食審査発0129第3号

医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/165KB]
H26.1.20事務連絡

医療機器

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6) [PDFファイル/40KB]
H26.1.10事務連絡医薬品ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について [PDFファイル/183KB]
H26.1.10

薬食審査発0110第1号

医薬品ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について [PDFファイル/556KB]
H26.1.10事務連絡医療機器総務省とりまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について [PDFファイル/417KB]
H26.1.9

薬食審査発0109第1号

医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/267KB]
H25.12.27事務連絡医療機器「医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)」の変更について [PDFファイル/56KB]
H25.12.26事務連絡医薬品コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について [PDFファイル/421KB]
H25.12.26事務連絡医療機器医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) [PDFファイル/56KB]
H25.12.25事務連絡医薬品医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について [PDFファイル/113KB]
H25.12.20

薬食安発1220第14号

医薬品医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について [PDFファイル/301KB]
H25.12.20事務連絡医薬品安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/175KB]
H25.12.20事務連絡

医薬品

医療機器

年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について [PDFファイル/146KB]
H25.12.19事務連絡

医薬品

医薬部外品

GMP事例集(2013年版)について [PDFファイル/793KB]
H25.12.18

薬食審査発1218第1号

薬食安発1218第1号

化粧品システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について [PDFファイル/145KB]
H25.12.17事務連絡医薬品「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について [PDFファイル/293KB]
H25.12.2事務連絡医薬部外品独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について [PDFファイル/128KB]
H25.12.2

薬食安発1202第1号

医薬品医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について [PDFファイル/141KB]
H25.11.20

薬食機発1120第1号

医療機器新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/98KB]
H25.11.11

薬食機発1111第1号

医療機器組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2) [PDFファイル/321KB]
H25.11.6事務連絡医薬部外品医薬部外品原料規格2006正誤表の送付について [PDFファイル/205KB]
H25.11.5事務連絡

医薬部外品

化粧品

医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について [PDFファイル/122KB]
H25.10.31事務連絡医薬部外品薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について [PDFファイル/238KB]
H25.10.29事務連絡医薬品原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4) [PDFファイル/118KB]
H25.10.28

薬食審査発10218第6号

薬食安発1028第4号

薬食監麻発1028第1号

医薬品デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/126KB]
H25.10.28

薬食審査発1028第1号

薬食安発1028第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/273KB]
H25.10.25事務連絡医薬品医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について(協力依頼) [PDFファイル/101KB]
H25.10.24

薬食監麻発1018第1号

医療機器

製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について [PDFファイル/56KB]
H25.10.18

薬食審査発1018第1号

薬食安発1018第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/371KB]
H25.10.16感染研検第603号医薬品検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/61KB]
H25.10.15薬第3178号

医薬品

医療機器

彩都産学官連携シンポジウムのご案内について [PDFファイル/1.02MB]
H25.10.8医政発1008第2号医薬品「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(中間とりまとめ)」(周知依頼) [PDFファイル/785KB]
H25.9.30

薬食発0930第1号

医療機器

「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/117KB]
H25.9.27

薬食機発0927第1号

医療機器

新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その3)について [PDFファイル/56KB]
H25.9.27事務連絡医薬品「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/296KB]
H25.9.27

薬食監麻発0927第1号

医薬品薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/287KB]
H25.9.26

薬食審査発0926第1号

医薬品新医薬品の再審査結果 平成25年度(その3)について [PDFファイル/60KB]
H25.9.24薬機発第0924016号

医薬品

医療機器

「薬事戦略相談に関する実施要綱」の改正について [PDFファイル/742KB]
H25.9.19薬食審査発0919第8号医療機器希少疾病用医療機器の指定について [PDFファイル/21KB]
H25.9.19薬食審査発0919第2号医療機器希少疾病用医療機器の指定の取消しについて [PDFファイル/24KB]
H25.9.17

薬食審査発0917第1号

薬食安発0917第2号

全区分E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/1.7MB]
H25.9.17

薬食発0917第1号

全区分

「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について [PDFファイル/814KB]
H25.9.13事務連絡医薬品「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について [PDFファイル/343KB]
H25.9.13事務連絡医薬品検定合格証紙の廃止に係る制度改正が適用された品目の一覧について(周知) [PDFファイル/31KB]
H25.9.12

薬食監麻発0912第2号

医薬品薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/133KB]
H25.9.12事務連絡医薬品発出した通知の一部訂正について [PDFファイル/93KB]
H25.9.12事務連絡医薬品「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について」の一部訂正について [PDFファイル/16KB]
H25.9.12

薬食審査発0912第7号

医薬品生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知) [PDFファイル/129KB]
H25.9.3

薬食審査発0903第2号

医薬品医薬品製造販売業者等管理者講習会の開催について [PDFファイル/37KB]
H25.8.30事務連絡医薬品薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/34KB]
H25.8.30薬食監麻発04830第1号

医薬品

医薬部外品

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて [PDFファイル/290KB]
H25.8.27

薬食審査発0827第6号

薬食安発0827第6号

医薬品

医療機器

抗血小板剤及びSeQuent Please ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルの適正使用について [PDFファイル/694KB]
H25.8.23

薬食審査発0823第1号

医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/283KB]
H25.8.12

薬食審査発0812第5号

医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/263KB]
H25.8.8薬食安発0808第1号

化粧品

医薬部外品

医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について [PDFファイル/33KB]

【参考】医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について [PDFファイル/55KB]

H25.8.6薬機発0801002号医療機器革新的医療機器相談承認申請支援事業について [PDFファイル/225KB]
H25.8.2

薬食審査発0802第3号

薬食安発0802第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/117KB]
H25.7.31事務連絡医薬品第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/155KB]
H25.7.30事務連絡医療機器医療機器の治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/340KB]
H25.7.26

薬食審査発0726第1号

薬食安発0726第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/126KB]
H25.7.25

薬食審査発0725第1号

医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/342KB]
H25.7.23

薬食発0723第1号

医療機器薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/114KB]
H25.7.16

薬食機発0716第1号

医療機器新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その2)について [PDFファイル/35KB]
H25.7.11事務連絡医薬品「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/344KB]
H25.7.11

薬食審査発0711第1号

医薬品「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について [PDFファイル/819KB]
H25.7.10薬食発0710第2号医薬品医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/560KB]
H25.7.8

薬食審査発0708第5号

薬食安発0708第1号

医薬品

医療機器

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて [PDFファイル/5.12MB]
H25.7.1

薬食機発0701第10号

医療機器医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について(整形外科用インプラント製品) [PDFファイル/122KB]
H25.7.1

薬食安発0701第1号

薬食機発0701第8号

医療機器心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/267KB]
H25.7.1薬食発0701第7号医療機器医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/118KB]
H25.7.1薬食機発0701第1号医療機器指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21) [PDFファイル/100KB]
H25.7.1事務連絡

医薬品

医療機器

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/112KB]
H25.7.1事務連絡

医薬品

医療機器

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について [PDFファイル/153KB]
H25.7.1事務連絡

医薬品

医療機器

治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について [PDFファイル/156KB]
H25.7.1事務連絡

医薬品

医療機器

治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について [PDFファイル/311KB]
H25.7.1薬食審査発0701第21号

医薬品

医療機器

自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [PDFファイル/144KB]
H25.7.1事務連絡

医薬品

医療機器

コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/103KB]
H25.7.1薬食審査発0701第10号

医薬品

医療機器

コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について [PDFファイル/102KB]
H25.7.1薬機発第0701001号

医薬品

医療機器

医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について [PDFファイル/786KB]
H25.7.1薬食審査発0701第7号医薬品遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について [PDFファイル/81KB]
H25.7.1薬食審査発0701第4号医薬品遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/140KB]
H25.7.1薬食審査発0701第1号

医薬品

医療機器

「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/180KB]
H25.7.1薬食発0701第13号医薬品遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について [PDFファイル/71KB]
H25.7.1薬食発0701第10号医薬品「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について [薬食発0701第10号PDFファイル/46KB]
H25.6.28薬食発0628第17号

医療機器

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知) [PDFファイル/550KB]
H25.6.28

薬食監麻発0628第4号

医薬品

医薬部外品

医療機器

輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について [PDFファイル/83KB]
H25.6.28薬食発0628第19号

医薬品

医薬部外品

医療機器

輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について [PDFファイル/93KB]
H25.6.26事務連絡

医薬品

医薬部外品

マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.57MB]
H25.6.26薬食審査発0626第1号

医薬品

医薬部外品

マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて [PDFファイル/89KB]
H25.6.25

薬食監麻発0625第1号

医薬品薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/133KB]
H25.6.24

医政経発0624第4号

薬食安発0624第2号

医薬品医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼) [PDFファイル/158KB]
H25.6.21薬食安発0621第1号

医薬品

医療機器

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その22) [PDFファイル/33KB]
H25.6.20薬食審査発0620第1号医薬品感染症検体パネルに関する質疑応答集について [PDFファイル/98KB]
H25.6.18

薬食監麻発0618第2号

医薬品薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/137KB]
H25.6.18薬食発0618第1号医薬品薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について [PDFファイル/51KB]
H25.6.13薬食審査発0613第1号医薬品新医薬品の再審査結果 平成25年度(その2)について [PDFファイル/61KB]
H25.6.11感染研検第321号医薬品「検定医薬品の自家試験成績書について」の一部改正について [PDFファイル/29KB]
H25.6.11感染研検第320号医薬品「検定合格証紙取扱要領等について」の廃止について [PDFファイル/22KB]
H25.6.11感染研検第319号医薬品「検定(医薬品)等の申請について」の一部改正について [PDFファイル/116KB]
H25.6.11

薬食審査発0611第1号

薬食監麻発0611第15号

医薬品

医療機器

薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について [PDFファイル/177KB]
H25.6.11薬食監麻発0611第11号医薬品検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/58KB]
H25.6.11薬食監麻発0611第7号医薬品指定製剤に関する取扱い等について [PDFファイル/78KB]
H25.6.11薬食発0611第3号

医薬品

医療機器

薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について [PDFファイル/294KB]
H25.5.31事務連絡医薬品第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について [PDFファイル/1MB]
H25.5.31薬食審査発0531第1号医薬品第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/80KB]
H25.5.31薬食発0531第3号医薬品第十六改正日本薬局方の一部改正等について [PDFファイル/732KB]
H25.5.31事務連絡医薬品「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について [PDFファイル/248KB]
H25.5.31薬食審査発0531第8号医薬品治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/743KB]
H25.5.31薬食審査発0531第4号医薬品自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/742KB]
H25.5.30事務連絡

部外品

化粧品

皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて [PDFファイル/575KB]
H25.5.29薬食機発0529第1号医療機器次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/572KB]
H25.5.29薬食機発0529第4号医療機器医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A) [PDFファイル/110KB]
H25.5.31事務連絡医薬品「ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について」の一部訂正について [PDFファイル/57KB]
H25.5.28事務連絡医薬品ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について(回答) [PDFファイル/141KB]
H25.5.20

薬食安発0520第1号

薬食機発0520第4号

医療機器

磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/132KB]
H25.5.17薬食機発0517第1号

医療機器

医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて事法上の取扱いについて [PDFファイル/85KB]
H25.5.17薬食審査発0517第4号医薬品安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について [PDFファイル/235KB]
H25.5.17薬食発0517第2号医薬品薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について [PDFファイル/181KB]
H25.5.17薬食審査発0517第1号医薬品定期的ベネフィット・リスク評価報告(Pbrer)について [PDFファイル/568KB]
H25.5.15薬食審査発0515第9号医薬品自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [PDFファイル/585KB]
H25.5.15薬食審査発0515第5号医薬品治験審査委員会に関する情報の登録について [PDFファイル/137KB]
H25.5.15薬食審査発0515第1号医薬品「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/469KB]
H25.5.10薬食安発0510第2号医薬品新たに承認された第一類医薬品について  [PDFファイル/57KB] 
H25.5.8薬食機発0508第1号医療機器指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その20) [PDFファイル/92KB] 
H25.5.8薬食発0501第1号医療機器医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/163KB] 
H25.5.1薬食監麻発 0426第4号医薬品薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について  [PDFファイル/131KB] 
H25.4.26 薬食監麻発 0426第4号 医薬品一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/79KB]
H25.4.26事務連絡医薬品ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/56KB]
H25.4.26 薬食安発0426第4号医薬品一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/679KB]
H25.4.26事務連絡医薬品ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について [PDFファイル/94KB]
 H25.4.26薬食発0426第1号医薬品麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル/121KB]
H25.4.26薬食審査発0426第5号医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について  [PDFファイル/188KB]
H25.4.25薬食審査発0425第3号医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について  [PDFファイル/191KB]
H25.4.22事務連絡全区分医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について  [PDFファイル/442KB] 
H25.4.22薬食監麻発0422第1号全区分医薬品等輸入届取扱要領の改正について  [PDFファイル/213KB]
H25.4.22薬食発0422第3号全区分医薬品等及び毒物劇物輸入監視要領について  [PDFファイル/1.16MB]
H25.4.19事務連絡医薬品経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について [PDFファイル/384KB]
H25.4.15事務連絡

医薬品

医療機器

細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて  [PDFファイル/160KB]
H25.4.15事務連絡医薬品第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について  [PDFファイル/176KB]
 H25.4.10事務連絡医薬部外品医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について  [PDFファイル/198KB]
H25.4.4薬食審査発0404第11号医薬品新医薬品の再審査結果 平成25年度(その1)について  [PDFファイル/220KB]
H25.4.4薬食審査発0404第4号医薬品「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について  [PDFファイル/128KB]
H25.4.4薬食審査発0404第1号医薬品 医療機器データモニタリング委員会のガイドラインについて [PDFファイル/405KB]
H25.4.1薬食審査発0401第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/227KB]

各年度通知一覧

各年度の医薬品製造業等関係通知の一覧については以下をご活用ください。

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