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医薬品の販売制度が変わりました

平成26年6月12日から医薬品販売制度が変わりました

 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年12月13日公布、平成25年法律第103号)に基づく医薬品販売制度が、平成26年6月12日に施行されました。この改正により、「要指導医薬品」という新たな医薬品の区分が創設されるとともに、一般用医薬品等の販売体制(販売方法、情報提供の方法、書面記載事項等)が改正されました。また、適切なルールの下で、インターネット等により一般用医薬品を販売することが可能となりました。

一般用医薬品等の販売体制

(1)薬局・店舗について
 医薬品の購入者等が容易に出入りでき、薬局・店舗であることが外観から明らかであることが必要です。また、要指導医薬品を販売する場合は、陳列する設備から1.2メートル以内の範囲に購入者等が進入できないような措置が講じられている必要があります。

※要指導医薬品とは
スイッチ直後品目(医療用医薬品から一般用医薬品に移行して間がなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない医薬品)や劇薬等が、「要指導医薬品」として分類されました。この「要指導医薬品」は、薬剤師が対面で情報提供・指導等を行う必要があります。

(2)販売方法について
 ア 購入者が使用者であることの確認
  薬局医薬品又は要指導医薬品を販売する場合は、購入者が使用者本人であることの確認が必要です。
※「薬局医薬品」とは、医療用医薬品及び薬局製造販売医薬品ですが、購入者が使用者であることの確認が必要な「薬局医薬品」とは、医療用医薬品及び薬局製造販売医薬品(毒薬又は劇薬であるものに限る。)です。    

 イ 情報提供時の確認事項
  調剤された薬剤、薬局医薬品、要指導医薬品又は第1類医薬品について使用者へ情報提供する場合は、年齢、性別、症状、他の薬剤・医薬品の使用状況などの確認が必要です。
  
 ウ 購入者の理解の確認後の販売
  調剤された薬剤、薬局医薬品、要指導医薬品又は第1類医薬品について使用者に情報提供した場合は、購入者が情報提供内容を理解したこと及び質問がないことの確認が必要です。
※情報提供については書面のほか、タブレット端末等に表示して示すことも可能です。
※ 第1類医薬品の情報提供について、継続使用者等から情報提供を要しない旨の意思表示があった場合でも、販売に従事する薬剤師が、第1類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合でなければ、情報提供は免除されないこととなりました。

(3)販売記録について
  薬局医薬品、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売した場合、
  (1)品名 (2)数量 (3)販売日時 (4)販売等を行った薬剤師の氏名 (5)購入者が情報提供等の内容を理解した旨の確認 (6)購入者の連絡先(*(6)は努力義務)
 について、販売記録を作成し、2年間保存します。
(*第2類、第3類医薬品については(1)~(6)とも努力義務です。)

(4)禁忌の確認を促すための掲示・表示等について
指定第2類医薬品を販売する場合は、購入しようとする者に対して、当該医薬品の禁忌の確認及び当該医薬品の使用について薬剤師等への相談を勧める措置(ポップ表示の掲示物や口頭等)を講じる必要があります。

(5)濫用等のおそれのある医薬品の販売等について
 濫用等のおそれのある医薬品を販売する場合は、購入しようとする者の他の店舗からの購入等の状況、適正な数量を超えて購入しようとする場合はその理由等を確認し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り販売する必要があります。
また、購入しようとする人が若年者(中学生、高校生等)の場合は、氏名及び年齢を確認する必要があります。

(6)薬局・店舗内への掲示について
次の事項を掲示する必要があります。

(薬局・店舗の管理・運営関係)
(1) 許可区分(薬局又は店舗販売業)
(2) 許可証の記載事項(薬局開設者名、店舗名、所在地、所管自治体名等)
(3) 薬局・店舗の管理者名
(4) 当該薬局・店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、氏名、担当業務
(5) 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
(6) 勤務者の名札等による区別に関する説明
(7) 営業時間、営業時間外の相談時間
(8) 営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
(9) 通常相談時及び緊急時の連絡先
(要指導医薬品・一般用医薬品の販売制度関係)
(1) 要指導医薬品・第1類~第3類医薬品の定義及び解説
(2) 要指導医薬品・第1類~第3類医薬品の表示や情報提供等に関する解説
(3) 指定第2類医薬品の陳列等の解説及び禁忌の確認・専門家への相談を勧める旨
(4) 要指導医薬品・一般用医薬品の陳列等の解説
(5) 副作用被害救済制度の解説
(6) 販売記録作成に当たって個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
(7) その他必要な事項(自治体、業界団体等の苦情相談窓口等)


(7)使用期限切れ医薬品の販売禁止について
  使用期限切れ医薬品を、正当な理由(試験研究の用に供する場合等)を除いて販売することは認められません。

特定販売について

(1)特定販売とは
 薬局・店舗に貯蔵・陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬又は劇薬であるものを除く。)をインターネット、カタログ、郵便等により販売することを、「特定販売」と言います。

(2)特定販売の販売方法等について
※以下の内容は、インターネットを利用して特定販売を行う場合ですが、カタログ、郵便等により販売する場合も同様の対応が必要です。

 ア 販売方法
 使用者の状態等の確認後、使用者の状態等に応じた個別の情報提供を行い、使用者が提供された情報を理解した旨、また質問がない旨の連絡を販売者が確認した後に、販売が可能となります。

 イ 販売サイト等への掲示事項
  次の事項等について、販売サイトに掲示します。
・薬局・店舗における掲示事項
  ※詳細は、改正後の薬事法施行規則を確認してください。
・薬局・店舗の外観、一般用医薬品の陳列状況の写真
・現在勤務している薬剤師・登録販売者の別及び氏名
・開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合は、その開店時間及び特定販売を行う時間
・販売する薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の使用期限
     
 ウ  薬局・店舗の開店時間外に特定販売のみを行う営業時間がある場合
  実店舗の開店時間外に特定販売のみを行う場合は、都道府県知事が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備える必要があります。
 
 ※岡山県内の場合は、その営業時間に資格者が存在していることを確認するため、画像をパソコン等により直ちに電送できる設備(具体的には、デジタルカメラ、インターネット接続のための設備(パソコン、インターネット回線等)、電話)を設置することが必要です。

 エ その他の留意事項
 (ア)オークション形式での販売の禁止
  インターネットオークションサイト等において医薬品を販売することは認められません。
 (イ)購入者によるレビューや口コミ、レコメンドの禁止
   医薬品の広告を行う場合は、医薬品を使用した者による当該医薬品の効能・効果等に関する意見(いわゆる「口コミ」)を表示することは認められません。また、インターネットを利用して広告を行う場合は、ホームページの利用の履歴等の医薬品の購入に関する情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘すること(いわゆる「レコメンド」)は認められません。

薬事法改正に伴う手続きについて

(1)改正に伴う手続きについて
平成26年6月12日以降、次の様式を保健所に提出されていない場合は、許可更新時に次の様式を保健所に提出してください。
(2)変更届について
 施行日前は、すべての事項について変更後30日以内に保健所に届け出ていただいていましたが、改正法により変更する事項によって、事前に届出が必要な事項と変更後30日以内の届出が必要な事項に分かれました。

  事前の届出が必要となった事項は、

・薬局・店舗の名称
・相談時・緊急時の連絡先
・特定販売の実施の有無
・特定販売に関する事項

が該当します。
(3)特定販売を行う薬局・店舗
 ※特定販売とは、薬局・店舗に貯蔵・陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬又は劇薬であるものを除く。)をインターネット、カタログ、郵便等により販売することをいいます。
 特定販売を行う場合は、事前に
・変更届
・「特定販売に関する事項」(様式2)
に必要事項を記載し、保健所へ提出してください。
(4)申請、届出様式
 

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