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ジェネリック医薬品(後発医薬品)をご存じですか?

ジェネリック医薬品とは

 医薬品には、病院や診療所で医師・歯科医師の診察を受けて処方される医療用医薬品と、薬局、薬店(ドラッグストア)で薬剤師や登録販売者のアドバイスを受け、自分で購入する要指導医薬品や一般用医薬品があります。さらに、医療用医薬品は、先発医薬品とジェネリック医薬品(後発医薬品)に分けられます。
 ジェネリック医薬品とは、先発医薬品の特許が切れた後に、他の製薬会社により製造販売される医療用医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分を同一量含み、効能・効果は原則的に同じです。

1 効能・効果(効き目)について

「ジェネリック医薬品」の効き目や安全性は、大丈夫なの?

 ジェネリック医薬品は、これまで効き目や安全性が実証されてきた先発医薬品と同等であることを厚生労働省において審査された上で、製造・販売が認可されています。
 ジェネリック医薬品の効能効果は、先発医薬品と原則的に同じですが、対象となっている病気の範囲が一部異なっている場合もありますので、医師・歯科医師・薬剤師に相談してください。

「ジェネリック医薬品」は、先発医薬品と全く同じものなの?

 ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を同じ量含みますが、使用される着色料や添加剤(※)は異なる場合があります。この着色料や添加剤の違いによって、色や大きさ・味などが異なることもありますが、効き目に影響を与える有効成分が溶け出す時間は先発医薬品と同等であることが確認されています。
 なお、着色料や添加剤の違いにより、先発医薬品と異なった作用などが生じることもまれにありますので、このような場合は、医師・歯科医師・薬剤師に相談してください。
 
※ 添加剤
  それ自体は薬理作用を示さず治療効果を妨げない物質のことです。
  添加剤は、別の製剤で十分な使用実績のあるものを使用しています。

「ジェネリック医薬品」は、適正に作られているの?

 国内で販売されている医薬品は、先発医薬品でもジェネリック医薬品でも、「医薬品医療機器法」に基づいて、原料の受入れから製品の出荷まで厳しく管理(GMP※)された上で作られています。
 
※ GMP(Good Manufacturing Practice)
  GMP(ジーエムピー)とは、品質のよい医薬品を供給するために、製造時の管理・遵守事項を国が定めた基準のことです。

2 副作用について

「ジェネリック医薬品」の副作用は、心配ないの?

 先発医薬品、ジェネリック医薬品のいずれも、人体にとっては異物であり、副作用の発生は否定できませんが、ジェネリック医薬品については、先発医薬品で既に発生した副作用情報をふまえて使用されます。
 ジェネリック医薬品も、先発医薬品と同様に、医薬品医療機器法に基づいて、発生した副作用の種類や頻度などの情報が収集され、新たな副作用情報は医療関係者に迅速に情報提供されることになっています。

「ジェネリック医薬品」で副作用が起きた場合は、どうなるの?

 万が一、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用が生じた場合には、程度によって「医薬品副作用被害救済制度」により救済されます(ただし、抗がん剤等一部の医薬品で対象外のものがあります。)。
 この救済には、先発医薬品とジェネリック医薬品で違いはありません。

3 薬代について

「ジェネリック医薬品」に変更すれば、自己負担額が安くなるの?

 先発医薬品は開発に多くの時間と費用がかかりますが、ジェネリック医薬品は認可を受ける際の試験項目の一部を省略できるので、先発医薬品に比べて低価格での提供が可能となり、薬そのものの値段として3割以上安くなることもあります。
 しかし、薬局で調剤時に支払う薬代には、薬そのものの値段のほか調剤料などが含まれるため、自己負担額が安くならない場合もあります。

4 ジェネリック医薬品の情報について

「ジェネリック医薬品」について詳しく知りたい場合は、どうすればいいの?

 ジェネリック医薬品に関して、もっと詳しくお知りになりたい方は、医師・歯科医師・薬剤師に質問してください。
 なお、次の機関・団体でもジェネリック医薬品についてのご質問にお答えします。

・厚生労働省医政局経済課
 Tel 03-5253-1111(内線4113)
 (厚生労働省ホームページ:後発医薬品(ジェネリック医薬品)の使用促進について)http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/kouhatu-iyaku/
・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA※)
 Tel 03-3506-9457
 (医薬品医療機器総合機構ホームページ)http://www.pmda.go.jp/
※PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
・社団法人 日本薬剤師会(くすり相談窓口)
 Tel 03-3353-2251
 (日本薬剤師会ホームページ)http://www.nichiyaku.or.jp/
・日本ジェネリック製薬協会
 Tel 03-3279-1890
 (日本ジェネリック製薬協会ホームページ)http://www.jga.gr.jp/
・日本保険薬局協会
 Tel 03-3243-1075
 (日本保険薬局協会ホームページ)http://www.nippon-pa.org/
・日本ジェネリック医薬品学会
 Tel 03-3583-7710
(日本ジェネリック医薬品学会ホームページ)http://www.ge-academy.org/
・NPO法人 ジェネリック医薬品協議会
 Tel 0422-32-7445
(ジェネリック医薬品協議会ホームページ)http://www.ge-da.com/

5 医師の勧めについて

「ジェネリック医薬品」を処方してもらうには、どうすればいいの?

 ジェネリック医薬品を処方してもらうには、医師・歯科医師による処方箋が必要です。まず、医師・歯科医師にご相談ください。
 ただし、ジェネリック医薬品が発売されていない場合(※)や医師・歯科医師の判断により、ジェネリック医薬品を処方できない場合もあります。
 ジェネリック医薬品に変更できる処方箋をもらった場合は、薬局の薬剤師にご相談ください。
 なお、ご相談後、患者さんの同意のもとにジェネリック医薬品に変更した場合は、薬局から処方された医師にその内容を連絡することになっています。
 
 ※ 先発医薬品発売後、特許の関係で一定期間は同じ有効成分のジェネリック医薬品が発売できないため、販売されていないこともあります。

6 その他

「ジェネリック医薬品」は、どこの薬局で調剤してもらえるの?

 基本的にはどこの薬局でも調剤してもらえますが、まれに、在庫の関係で調剤に時間がかかる場合もあります。

岡山県の取り組み

 本県では、県民のジェネリック医薬品に対する理解を深め、安心使用等の促進を図るため、医療関係者並びに学識経験者・消費者等を構成員とした「岡山県後発医薬品の安心使用のための協議会」を設置し、岡山県におけるジェネリック医薬品の適正使用及び理解向上のための施策検討を行いました。本協議会としては、県民向けの普及啓発用資材を作成し、ジェネリック医薬品の正しい理解を促進するため、県民に対して積極的に普及啓発を図っていくこととしました。
 県としては、県民がジェネリック医薬品を安心して使用していけるよう、講習会等を通じて啓発を行っています。

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