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薬事工業生産動態統計調査報告対象事業所の方へ

 薬事工業生産動態統計調査は、統計法(平成19年法律第53号)第2条第4項に基づく基幹統計調査として、薬事工業生産動態統計調査規則(昭和27年厚生省令第10号)により実施され、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品に関する毎月の生産の実態等を明らかにすることを目的としています。
 この調査は法律に基づいたものであるため、医薬品等の製造業又は製造販売業の許可を取得し、製造等を行っている事業者は調査票の報告義務があります。また、この調査は企業単位ではなく、製造販売事務所及び製造所(以下「事業所」という。)単位で行いますので、ご注意ください。
 詳しいことをお知りになりたい方は、以下の内容をご覧ください。

1 調査の目的

 この調査は、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品に関する生産の実態等を明らかにすることを目的としています。

2 調査の対象

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律により医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造販売する事務所(以下「製造販売事務所」という。)及び同法により医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造する製造所が対象となります。

3 調査事項

(1) 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の品目ごとの生産(輸入)金額及び数量、出荷金額及び数量、月末在庫及び数量
(2) 従業者数(医薬品製造所のみ) 

4 提出期限

 毎月の月末締め、翌月10日までに提出してください。

5 提出先

 この調査は企業単位ではなく事業所単位で行いますので、同一企業で複数の事業所がある場合、調査票は事業所ごとに提出していただく必要があります。

1) 岡山県内に所在地がある製造所の場合

  岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班へ提出
  〒700-8570
  岡山県岡山市北区内山下2-4-6
   電話  086-226-7340
   FAX 086-224-2133

2) 岡山県内に所在地がある製造販売事務所の場合

  厚生労働省医政局経済課調査統計係へ提出
  〒100-8916
  東京都千代田霞ヶ関1-2-2
  電話 03-5253-1111(代表) 内線2532

6 調査票の提出方法

調査票の提出方法は次の1)~3)により提出してください。

1) 紙媒体による郵送

 記入要領及び記入例に従い、記入漏れ、間違い等のないように記入の上郵送等により提出してください。(A表及びB表を提出。C表は事業所の控え)調査票が不足する場合は、医薬安全課担当までご連絡ください。

ア 第一号様式(医薬品) [PDFファイル/70KB]

  1. 医薬品製造業の許可を有するすべての製造所(包装・表示・保管区分も含む。)が提出する調査票です。(最終製品を製造していない製造所も対象になります。)
  2. 工場休止その他の事由により、調査月間に医薬品の生産(輸入)、出荷及び在庫がなくても必ず提出してください。

イ 第二号様式(医薬品) [PDFファイル/72KB]

  1. 最終製品を自社製造している製造所(ただし、包装、表示又は保管のみの委託を含む。)が提出する調査票です。 
  2. 最終製品の製造を他の製造販売事務所から受託した製造所(ただし、包装、表示又は保管のみを行う場合を除く。)が提出する調査票です。 

ウ 第四号様式(衛生材料) [PDFファイル/69KB]

  1. 最終製品を自社製造している製造所(ただし、包装、表示又は保管のみの委託を含む。)が提出する調査票です。
  2. 最終製品の製造を他の製造販売事務所から受託した製造所(ただし、包装、表示又は保管のみを行う場合を除く。)が提出する調査票です。

エ 第五号様式(医療機器・再生医療等製品) [PDFファイル/76KB]

  1. 最終製品を自社製造している製造所(ただし、包装、表示又は保管のみの委託を含む。)が提出する調査票です。
  2. 最終製品の製造を他の製造販売事務所から受託した製造所(ただし、包装、表示又は保管のみを行う場合を除く。)が提出する調査票です。

オ 第六号様式(医薬部外品) [PDFファイル/73KB]

  1. 最終製品を自社製造している製造所(ただし、包装、表示又は保管のみの委託を含む。)が提出する調査票です。
  2. 最終製品の製造を他の製造販売事務所から受託した製造所(ただし、包装、表示又は保管のみを行う場合を除く。)が提出する調査票です。

2) 磁気媒体による郵送

「薬事工業生産動態統計調査事業者システム」を利用してデータを作成し、データをフロッピーディスクに保存して郵送等により提出してください。
 ※インターネットを利用した送信は受け付けておりません。
 (注意)事業者システムV6.0、V6.1、V6.2を使用している事業者はV6.3に変更していただく必要があります。

3) オンライン送信

 「政府統計オンライン調査システム」を利用したオンライン報告が平成22年1月より運用開始されました。調査票をご郵送頂く必要がなくなるので、郵送代金が削減できます。
 また、調査票は即時送信されますので、時間に余裕を持ってデータ作成を行うことができます。
 「薬事工業生産動態統計調査事業者システム」を利用してデータを作成し、「政府統計オンライン報告システム」にアクセスし、データを送信してください。
 オンラインシステムを利用する場合は、ログインするための「ID」等が必要となりますので、以下のファイル(オンラインシステムID申請書)に必要事項を入力して岡山県保健福祉部医薬安全課へメール(iyakuyakuji@pref.okayama.lg.jp メールの件名は「動態オンラインID申請(会社名)」と記入してください。)
で申請してください。

 ※調査対象者IDと確認コードの付番は1か月程度かかります。
 ※調査対象者IDと確認コードがお手元に届くまでは、従前どおりの(FD又は紙様式)報告をお願いします。
(注意)事業者システムV6.0、V6.1、V6.2を使用している事業者はV6.3に変更していただく必要があります。

7 ヘルプデスク

8 調査票の提出及び問い合わせ先

○岡山県内に所在地がある製造所の場合
  〒700-8570
  岡山県岡山市北区内山下2-4-6
  岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班
  薬事工業生産動態統計調査担当
  電話番号 086-226-7340

○岡山県内に所在地がある製造販売事務所の場合
  〒100-8916
  東京都千代田霞ヶ関1-2-2
  厚生労働省医政局経済課調査統計係
  電話番号 03-5253-1111(代表) 内線2532

9 調査の結果

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