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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 平成24年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

平成24年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧

通知年月日通知番号区分タイトル
H25.3.29薬食審査発第0329第7号医薬部外品フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について [PDFファイル/143KB]
H25.3.29薬食審査発第0329第4号医薬部外品「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/122KB]
H25.3.29薬食発第0329第18号医薬部外品「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/914KB]
H25.3.29薬食監麻発第0329第1号医薬品薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/265KB]
H25.3.29事務連絡全区分第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/268KB]
H25.3.29事務連絡全区分第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について [PDFファイル/295KB]
H25.3.29薬食発第0329第2号医薬品放射性医薬品基準の改正について [PDFファイル/517KB]
H25.3.29薬食審査発0329第1号医薬品放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/119KB]
H25.3.29事務連絡医薬品患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その7) [PDFファイル/86KB]
H25.3.28事務連絡医薬品「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/1.61MB]
H25.3.26

医政研発0326第1号

薬食審査発0326第1号

医薬品

医療機器

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について [PDFファイル/163KB]
H25.3.26事務連絡医薬品アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシン2受容体拮抗剤におけるアリスキレンフマル酸塩との併用について [PDFファイル/33KB]
H25.3.25薬食審査発0325第1号医薬品新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について [PDFファイル/282KB]
H25.3.22薬食発第0322第7号医療機器医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/246KB]
H25.3.19薬食機発03019第3号医療機器新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その5)について [PDFファイル/27KB]
H25.3.21薬食審査発0321第1号医薬品ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(エンドトキシン試験法)について [PDFファイル/240KB]
H25.3.19

薬食安発0319第3号

薬食機発0319第1号

医療機器電気自動車の充電器の電磁波による埋込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/193KB]
H25.3.18薬食発0318第5号医薬品新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/80KB]
H25.3.11薬食発0311第7号医薬品医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/120KB] 
H25.3.8事務連絡

医薬品

医療機器

細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について [PDFファイル/461KB]
H25.3.4薬食機発0304第1号医薬品体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて [PDFファイル/111KB]
H25.2.28事務連絡医療機器医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/81KB]
H25.3.1薬食機発0301第1号医療機器指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その19) [PDFファイル/160KB]
H25.3.1薬食発0301第2号医療機器医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/174KB]
H25.3.1薬食発0301第5号医療機器血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/652KB]
H25.3.1薬食発0301第8号医療機器血液濃縮器承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/456KB]
H25.3.1薬食発0301第11号医療機器カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について [PDFファイル/507KB]
H25.3.1薬食発0301第14号医療機器長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について [PDFファイル/447KB]
H25.3.1薬食発0301第17号医療機器長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について [PDFファイル/450KB]
H25.3.6事務連絡医薬品医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その2について [PDFファイル/176KB]
H25.3.4薬食審査発0304第1号
薬食安発0304第1号
医薬品医薬品リスク管理計画書の公表について [PDFファイル/110KB]
H25.2.28薬食審査発0228第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/127KB]
H25.2.27薬食総発0227第1号
薬食安発0227第1号
医薬品一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について [PDFファイル/527KB]
H25.2.21事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/144KB]
H25.2.19薬食監麻発0219第3号
薬食機発0219第1号
医療機器医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/98KB]
H25.2.18薬食審査発0218第3号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/127KB]
H25.2.8薬食発0208第4号医療機器薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/93KB]
H25.2.8

薬食機発0208第1号

医療機器「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて [PDFファイル/648KB]
H25.2.8薬食機発0208第5号医療機器医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) [PDFファイル/110KB]
H25.2.14事務連絡医薬品治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/588KB]
H25.2.14事務連絡医薬品バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて [PDFファイル/97KB]
H25.2.14薬食審査発0214第1号医薬品バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて [PDFファイル/119KB]
H25.2.8事務連絡医療機器総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が埋め込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成24年度版)の送付について [PDFファイル/450KB]
H25.2.7薬食審査発0207第7号
薬食安発0207第1号
医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/205KB]
H25.2.7薬食機発0207第1号医療機器複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて [PDFファイル/211KB]
H25.1.31薬食機発0131第1号医療機器薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(その2) [PDFファイル/267KB]
H25.1.31薬食機発0131第5号医療機器新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その4)について [PDFファイル/51KB]
H25.2.1事務連絡医薬品ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「Ichによって承認されたIch Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定について [PDFファイル/447KB]
H25.1.29事務連絡医療機器医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) [PDFファイル/53KB] 

H25.1.30

事務連絡医療機器薬事法施行規則第85条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について [PDFファイル/52KB]
H25.1.28薬食発0128第2号医療機器薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/264KB]
H25.1.31薬食審査発0131第8号
薬食安発0131第1号
医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/210KB]
H25.1.25事務連絡医薬品「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について [PDFファイル/792KB]
H25.1.21事務連絡医薬品「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて [PDFファイル/1.18MB]
H25.1.11薬食監麻発0111第1号医薬品一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/90KB]
H25.1.11薬食安発0111第1号医薬品一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/893KB]
H25.1.11事務連絡医療機器医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて [PDFファイル/584KB]
H25.1.7薬食発0107第17号医療機器硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について [PDFファイル/497KB]
H25.1.7薬食発0107第14号医療機器麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について [PDFファイル/494KB]
H25.1.7薬食発0107第11号医療機器硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について [PDFファイル/483KB]
H25.1.7薬食発0107第8号医療機器麻酔脊髄用針承認基準の改正について [PDFファイル/494KB]
H25.1.7薬食発0107第5号医療機器インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について [PDFファイル/494KB]
H25.1.7薬食発0107第2号医療機器中心静脈用カテーテル承認基準の改正について [PDFファイル/507KB]
H24.12.28薬食審査発1228第1号

医薬品

治験安全性最新報告について [PDFファイル/662KB]
H24.12.28薬食審査発1228第11号医薬品薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について [PDFファイル/394KB]
H24.12.28薬食審査発1228第19号医薬品自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/807KB]
H24.12.28薬食審査発1228第15号医薬品治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/809KB]
H24.12.28薬食審査発1228第5号
薬食安発1228第1号
医薬品新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/132KB]
H24.12.28事務連絡医薬品原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) [PDFファイル/266KB]
H24.12.28薬食審査発1228第27号医薬品「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/424KB]
H24.12.27事務連絡医療機器コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について [PDFファイル/966KB]
H24.12.27薬食機発1227第5号医療機器医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて [PDFファイル/90KB]
H24.12.27薬食機発1227第1号医療機器薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について [PDFファイル/227KB]
H24.12.27事務連絡全区分ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて [PDFファイル/148KB]
H24.12.25事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/161KB]
H24.12.25事務連絡医薬品第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/280KB]
H24.12.21薬食審査発1221第1号
薬食安発1221第1号
医薬品新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/134KB]
H24.12.21事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/147KB]

H24.12.20

事務連絡全区分年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について
H24.12.19薬食審査発1219第1号医薬品新医薬品の再審査結果 平成24年度(その3)について [PDFファイル/198KB]
H24..12.19事務連絡全区分年末年始における不良品等に関する照会について [PDFファイル/126KB]
H24.12.14事務連絡医薬品「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/151KB]
H24.12.14薬食審査発1214第1号医薬品「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について [PDFファイル/1.34MB]
H24.12.14医政経発1214第4号医薬品平成24年12月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [PDFファイル/64KB]
H241.12.14医政経発1214第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/176KB]
H24.12.11薬食発1211第8号全区分ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について [PDFファイル/235KB]
H24.12.11薬食審査発1211第3号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定につい [PDFファイル/97KB]
H24.12.6薬食機発1206第1号医療機器新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その3)について [PDFファイル/144KB]
H24.12.5薬食発1205第1号医療機器薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/104KB]
H24.12.5薬食機発1205第1号医療機器設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて [PDFファイル/75KB]
H24.12.4薬食審査発1204第4号全区分フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について [PDFファイル/119KB]
H24.12.4薬食審査発1204第1号医薬品医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル/2.72MB]
H24.12.4薬食発1204第1号医薬品「医薬品添加物規格1998」の一部改正について [PDFファイル/119KB]
H24.11.30医政経発1130第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/55KB]
H24.11.27薬食安発1127第1号全区分米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その21) [PDFファイル/121KB]
H24.11.22医政経発1122第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/63KB]
H24.11.21

事務連絡

医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/194KB]
H24.11.21事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/147KB]
H24.11.20薬食発1120第1号医療機器医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/210KB]

H24.11.20

薬食機発1120第5号医療機器次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/345KB]

H24.11.20

薬食機発1120第5号医療機器次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/345KB]
H24.11.20薬食機発1120第1号医療機器指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その18) [PDFファイル/84KB]
H24.11.20薬食発1120第1号医療機器医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/77KB]
H24.11.15健感発1109第2号全区分今冬のインフルエンザ総合対策の推進について [PDFファイル/250KB]
H24.11.14薬食審査発1114第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/67KB]
H24.11.12薬食機発1112第1号医療機器「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器Gcp実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [PDFファイル/65KB]
H24.11.09薬第3132号

医薬品

医療機器  

彩都産学官連携シンポジウムのご案内について [PDFファイル/134KB]
H24.11.09事務連絡医薬品「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について [PDFファイル/85KB]
H24.11.08薬食審査発1108第3号医薬品ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(かさ密度及びタップ密度測定法)について [PDFファイル/250KB]
H24.11.07

薬食安発1107第1号

薬食機発1107第1号

医療機器消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/158KB]
H24.11.02薬食審査発1102第2号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/279KB]
H24.10.31

薬食審査発1031第15号

薬食安発1031第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/225KB]
H24.10.30薬食審査発1030第1号医薬品日本薬局方外生薬規格2012について [PDFファイル/939KB]
H24.10.30事務連絡医薬品公定規格に収載されていない生薬の自主基準について [PDFファイル/398KB]
H24.10.26

薬食審査発1026第10号

薬食安発1026第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/269KB]
H24.10.18事務連絡医薬品「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/260KB]
H24.10.15事務連絡医薬品「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」等の英文版の送付について [PDFファイル/168KB]
H24.10.02事務連絡医薬品「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/201KB]
H24.10.02薬食審査発1002第5号医薬品「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について  [PDFファイル/215KB]
H24.10.01薬食審査発1001第2号医薬品新医薬品の再審査結果 平成24年度(その2)について [PDFファイル/154KB]
H24.10.01医政経発1001第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/44KB]
H24.10.01事務連絡医薬品「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について [PDFファイル/570KB]
H24.09.28薬食審査発0928第14号医薬品第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/183KB]
H24.09.28薬食発0928第7号医薬品第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について [PDFファイル/289KB]
H24.09.28薬食安発0928第6号医療機器     米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供(依頼)(その20) [PDFファイル/123KB]
H24.09.28薬食発0928第4号医療機器薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/158KB]
H24.09.28事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/212KB]
H24.9.28

薬食審査発0928第1号

薬食安発0928第4号

医薬品新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/135KB]
H24.09.26薬食機発0926第1号医療機器薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その5) [PDFファイル/134KB]
H24.09.25感染研検第388号医薬品検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/1.57MB]
H24.09.25薬食監麻発0925第10号医薬品指定製剤に関する取扱い等について [PDFファイル/150KB]
H24.09.25薬食監麻発0925第6号医薬品検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/120KB]
H24.09.25薬食発0925第6号医薬品薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について [PDFファイル/208KB]
H24.09.21

薬食安発0921第1号

薬食審査発0921第2号

医薬品かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/1.58MB]
H24.09.20薬食審査発0920第2号医薬品医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて  [PDFファイル/913KB]
H24.09.19事務連絡医療機器  薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について(通知)の差し替えについて [PDFファイル/143KB]
H24.9.19薬食機発0919第1号医療機器体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について [PDFファイル/127KB]
H24.09.14医政経発0914第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/43KB]
H24.09.13薬食審査発0913第5号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/76KB]
H24.09.11

薬食審査発0911第1号

薬食安発0911第6号

薬食監麻発0911第1号

医薬品不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について [PDFファイル/152KB]
H24.09.10事務連絡医薬品後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について [PDFファイル/113KB]
H24.09.07薬食発0907第6号医薬品・医療機器ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/465KB]
H24.09.07薬食発0907第5号医薬品・医療機器ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/461KB]
H24.09.07薬食発0907第4号医薬品・医療機器ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/54KB]
H24.09.07薬食発0907第3号医薬品・医療機器ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/53KB]
H24.09.07薬食発0907第2号医薬品・医療機器ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/443KB]
H24.09.07事務連絡医薬品医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/264KB]
H24.09.06

薬食審査発0906第9号

薬食安発0906第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/119KB]
H24.09.05事務連絡医薬品「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について [PDFファイル/342KB]
H24.09.04薬食安発0904第1号医薬品一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/786KB]
H24.09.04薬食審査発0904第2号医薬品医薬品製造販売業者等管理者講習会の開催について [PDFファイル/40KB]
H24.09.04薬食監麻発0904第1号医薬品一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/114KB]
H24.08.31

薬食審査発0831第18号

薬食安発0831第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/117KB]
H24.08.30

薬食審査発0830第1号

薬食安発0830第10号

医療機器薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/177KB]
H24.08.30薬食発0830第6号医療機器薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について  [PDFファイル/139KB]
H24.08.30薬食発0830第3号医薬品薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について  [PDFファイル/128KB]
H24.08.30事務連絡医薬品かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について [PDFファイル/178KB]
H24.08.30薬食審査発0830第4号医薬品一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について [PDFファイル/133KB]
H24.08.30薬食審査発0830第1号医薬品一般用漢方製剤承認基準の改正について [PDFファイル/741KB]
H24.08.29薬食機発0829第1号医薬品「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/110KB]
H24.08.29薬食監麻発0829第7号医薬品平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [PDFファイル/432KB]
H24.08.28医政経発0828第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/58KB]
H24.08.24事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/191KB]
H24.08.17薬食審査発0817第1号医薬品医薬品の一般的名称の変更について [PDFファイル/107KB]
H24.08.16薬食審査発0816第6号医薬品希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/62KB]
H24.08.16事務連絡医薬品「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/570KB]
H24.08.13事務連絡医薬品「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について [PDFファイル/601KB]
H24.08.10事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/149KB]
H24.08.08事務連絡医薬品「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について [PDFファイル/94KB]
H24.08.06事務連絡医薬品「医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準」説明会の開催について(情報提供) [PDFファイル/35KB]
H24.08.03事務連絡医療機器医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)  [PDFファイル/55KB]
H24.07.31薬食機発0731第1号医療機器医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて [PDFファイル/432KB]
H24.07.30医政経発0730第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/49KB]
H24.07.27事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/193KB]
H24.07.27薬食発0727第1号医療機器新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その2)について [PDFファイル/88KB]
H24.07.27薬食発0727第3号医療機器薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/163KB]
H24.07.27事務連絡医薬品中間段階における検定基準が定められた医薬品に関するQ&Aについて [PDFファイル/57KB]
H24.07.27薬食監麻発0727第1号医薬品薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/270KB]
H24.07.23薬食発0723第1号医薬品・医療機器医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2) [PDFファイル/180KB]
H24.07.23薬食審査発0723第1号薬食安発0723第1号医薬品新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/139KB]
H24.07.20薬食発0720第1号医療機器指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その17) [PDFファイル/642KB]
H24.07.20薬食発0720第4号医療機器医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/98KB]
H24.07.18薬食発0718第15号医療機器コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について [PDFファイル/429KB]
H24.07.13薬食機発0713第1号医療機器歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて [PDFファイル/66KB]
H24.07.10事務連絡医薬品一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について [PDFファイル/197KB]
H24.07.03事務連絡医薬品「非抗不整脈薬におけるQt/Qtc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/306KB]
H24.07.02

薬食審査発0702第1号

薬食安発0702第1号

医薬品新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/135KB]
H24.06.29事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/201KB]
H24.06.29薬食審査発0629第3号医薬品新医薬品の再審査結果 平成24年度(その1)について [PDFファイル/170KB]
H24.06.29

医政経発0629第2号

薬食安発0629第2号

医薬品「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について [PDFファイル/283KB]
H24.06.29事務連絡医薬品「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/297KB]
H24.06.25事務連絡医療機器  発出した通知の一部訂正について [PDFファイル/81KB]
H24.06.25薬食発0625第1号医療機器新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その1)について [PDFファイル/90KB]
H24.06.25薬食発0625第6号医療機器高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について [PDFファイル/199KB]
H24.06.25薬食発0625第3号医療機器薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器、及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/107KB]
H24.06.22事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/199KB]
H24.06.22医政経発0622第6号医薬品平成24年6月22日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [PDFファイル/99KB]
H24.06.22医政経発0622第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/160KB]
H24.06.8事務連絡医療機器コンタクトレンズの販売自主基準(業界自主指針)について [PDFファイル/280KB]
H24.06.15事務連絡医薬品ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「Ichによって承認されたIch Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」について [PDFファイル/585KB]
H24.06.14薬食審査発0614第5号医薬品医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について [PDFファイル/111KB]
H24.06.13薬食審査発0613第1号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/73KB]
H24.06.12

薬食審査発0612第1号

薬食安発0612第1号

医薬品新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/133KB]
H24.06.11薬食審査発0611第1号医薬品「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について [PDFファイル/563KB]
H24.06.06事務連絡医薬品・医薬部外品・化粧品コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等の追加について [PDFファイル/112KB]
H24.06.01薬食機発0601第1号医療機器薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その4) [PDFファイル/83KB]
H24.06.01医政経発0601第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/120KB]
H24.05.31薬食監麻発0531第1号医薬品一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/117KB]
H24.05.31

薬食審査発0531第8号

薬食安発0531第2号

医薬品

ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の留意点について [PDFファイル/104KB]

「ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の留意点について」の訂正について  [PDFファイル/93KB]

H24.05.31薬食安発0531第1号医薬品一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/822KB]
H24.05.31事務連絡医薬品鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について [PDFファイル/479KB]
H24.05.31医政経発0531第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/57KB]
H24.05.29医政経発0529第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/58KB]
H24.05.18事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/144KB]
H24.05.17薬食審査発0517第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/171KB]
H24.05.11薬食審査発0511第5号
薬食安発0511第3号
薬食監麻発0511第2号
医薬品・医薬部外品中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について [PDFファイル/155KB]
H24.05.11

薬食審査発0511第1号

薬食安発0511第1号

医薬品・医薬部外品・化粧品コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について [PDFファイル/144KB]
H24.05.11薬食審査発0511第3号医薬品希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/66KB]
H24.05.10薬食安発0510第1号医療機器家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(協力依頼) [PDFファイル/696KB]
H24.04.27事務連絡医薬品新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/190KB]
H24.04.27薬食安発0427第1号医薬品  米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その19) [PDFファイル/114KB]
H24.04.26

薬食審査発0426第2号

薬食安発0426第1号

医薬品医薬品リスク管理計画の策定について [PDFファイル/201KB]
H24.04.23薬食機発0423第2号医療機器医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/118KB]
H24.04.19薬食審査発0419第18号薬食安発0419第4号薬食監麻発0419第1号医薬品・医薬部外品ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/82KB]
H24.04.19薬食審査発0419第1号薬食安発0419第1号医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/103KB]
H24.04.18事務連絡医薬品「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について [PDFファイル/246KB]
H24.04.17医政経発0417第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/62KB]
H24.04.11薬食安発0411第1号薬食審査発0411第2号医薬品医薬品リスク管理計画指針について [PDFファイル/311KB]
H24.04.06薬食監麻発0406第4号医薬品合同模擬査察の実施への協力について(依頼)  [PDFファイル/166KB]
H24.04.02事務連絡医薬品「医薬品開発にお「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)」 [PDFファイル/174KB]
H24.04.02薬食審査発0402第1号医薬品「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について [PDFファイル/289KB]
H24.04.02医政経発0402第1号医薬品新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/116KB]

各年度通知一覧

各年度の医薬品製造業等関係通知については以下をご活用ください。

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