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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 毒物劇物を製造(輸入)される方へ

毒物劇物を製造(輸入)される方へ

 毒物又は劇物を販売又は授与の目的で製造(輸入)する場合は、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号。以下、「法」という。)に基づき、毒物劇物製造業(輸入業)の登録を取得する必要があります(法第4条)。この登録を取得するには、製造所(営業所)を管轄する保健所を経由して都道府県知事又は地方厚生局長に申請書を提出する必要があります。
 詳しいことをお知りになりたい方は、以下の内容をご覧ください。

1 「毒物」、「劇物」又は「特定毒物」の定義(法第2条)

 毒物とは、法別表第一に掲げるもの(法別表第一第28号の規定に基づき政令で定めるものを含む)で、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律に規定される医薬品及び医薬部外品以外のものをいいます。

○法別表第一に掲げるもの(外部リンク)

○法別表第一第28号の規定に基づき政令で定めるもの(外部リンク)

 劇物とは、法別表第二に掲げるもの(法別表第二第94号の規定に基づき政令で定めるものを含む)で、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律に規定される医薬品及び医薬部外品以外のものをいいます。

○法別表第二に掲げるもの(外部リンク)

○法別表第二第94号の規定に基づき政令で定めるもの(外部リンク)

 特定毒物とは、法別表第三に掲げるもの(法別表第三第10号の規定に基づき政令で定めるものを含む)をいいます。

○法別表第三に掲げるもの(外部リンク)

○法別表第三第10号の規定に基づき政令で定めるもの(外部リンク)

※ 厚生労働省法令等データベースサービスで最新の内容を確認してください。

※ 毒物劇物に該当するか調べるには、国立医薬品食品衛生研究所のデータベースより、検索することができます。

2 製造業(輸入業)の登録(法第4条)

 毒物劇物を販売又は授与の目的で製造(輸入)する場合は、製造所(営業所)ごとに、 地方厚生局長又は都道府県知事の登録が必要です。登録は、5年ごとに更新しなければ無効となります。

(岡山県内に施設がある場合) 

内    容

登録権限

(申請書のあて先)

○原体の製造を行う製造業者
○原体の輸入を行う輸入業者
中国四国厚生局長
○製剤の製造(製剤の小分けを含む)若しくは原体の小分けのみを行う製造業者
○製剤の輸入のみを行う輸入業者
岡山県知事

※登録品目のうち1品目でも原体の製造(輸入)がある場合には、他がすべて製剤の製造(輸入)であっても地方厚生局長の登録となります。

※製造(輸入)するものが変更されることにより、登録先が地方厚生局長から都道府県知事へ、あるいは都道府県知事から地方厚生局長へ変更になることがあります。

※原体とは、原則として化学的純品を指すものですが、製造過程等において生じる不純物を含むもの、あるいは純度に影響のない程度に香りをつけ又は着色したものは原体と解されます。なお、日本工業規格(Jis規格)にあるものについては、ここで定められている規格を目安として原体と判断します。

※製剤とは、毒物又は劇物の効果的利用を図るため、希釈、混合等の加工を施されているものをいいます。ただし、単なる粉砕、成型等原体の組成に影響しない物理的方法により製品化されているものは製剤とはみなさず、原体と判断します。

(1)物的要件(規則第4条の4)

 毒物又は劇物を製造する製造所は、次の基準に適合している必要があります。なお、毒物又は劇物を輸入する営業所は、(製造作業を行う場所)以外の基準に適合している必要があります。

(製造作業を行う場所)
イ コンクリート、板張り又はこれに準ずる構造とする等その外に毒物又は劇物が飛散し、漏れ、しみ出若しくは流れ出、又は地下にしみ込むおそれのない構造であること。
ロ 毒物又は劇物を含有する粉じん、蒸気又は廃水の処理に要する設備又は器具を備えていること。

(毒物又は劇物の貯蔵設備)
イ 毒物又は劇物とその他の物とを区分して貯蔵できるものであること。
ロ 毒物又は劇物を貯蔵するタンク、ドラムかん、その他の容器は、毒物又は劇物が飛散し、漏れ、又はしみ出るおそれのないものであること。
ハ 貯水池その他容器を用いないで毒物又は劇物を貯蔵する設備は、毒物又は劇物が飛散し、地下にしみ込み、又は流れ出るおそれがないものであること。
ニ 毒物又は劇物を貯蔵する場所にかぎをかける設備があること。ただし、その場所が性質上かぎをかけることができないものであるときは、この限りでない。
ホ 毒物又は劇物を貯蔵する場所が性質上かぎをかけることができないものであるときは、その周囲に、堅固なさくが設けてあること。

(陳列する場所)
 かぎをかける設備があること。

(運搬用具)
 毒物又は劇物が飛散し、漏れ、又はしみ出るおそれがないものであること。

(その他)
 視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能の障害により、毒物劇物取扱責任者がその業務を行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うために措置が必要な場合は、必要な措置を講じること。

(2)人的要件(法第7条・第8条)

 毒物劇物製造(輸入)業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所(営業所)ごとに、専任の毒物劇物取扱責任者を設置しなければなりません。なお、毒物劇物製造業、輸入業又は販売業のうち、二以上を併せ営む場合において、その製造所、営業所又は店舗が互いに隣接しているときは、これらの施設を通じて一人で足りることになっています。

3 岡山県への相談

 岡山県内にある製造所(営業所)で毒物劇物製造業(輸入業)の登録を取得しようとする場合は、申請書の提出を行う前に、事前に担当者に相談を行ってください。
(県庁医薬安全課 Tel 086-226-7340)

4 登録申請の流れ

(1) 登録申請書提出

 毒物劇物製造業(輸入業)の登録を取得しようとする場合は、登録申請書類を製造所(営業所)の所在地を管轄する保健所に提出する必要があります。
 なお、提出にあたっては、事前に来所日時を担当者と調整してください。

(2) 実地調査・書類審査

 提出された申請書類を審査するとともに、申請者の製造所(営業所)を訪問して、製造設備や貯蔵設備の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

(3) 登録票交付

 不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、登録票を作成し交付します。なお、地方厚生局長権限の場合は、中国四国厚生局が登録票を作成し、都道府県を経由して申請者に交付します。
 ※ 申請書類を提出してから登録票交付まで約1ヶ月(中国四国厚生局長権限の場合は約3ケ月)かかります。(不備事項を改善するための期間は除く)

5 手続きに必要な書類

 製造(輸入)する毒物又は劇物が原体(小分けを除く)の場合は、地方厚生局長権限となりますので中国四国厚生局長あての書類を正副3部作成し、製造所(営業所)を管轄する保健所へ提出してください。
 製造(輸入)する毒物又は劇物が製剤(原体の小分けを含む)の場合は、知事権限となりますので岡山県知事あての書類を正副2部作成し、製造所(営業所)を管轄する保健所へ提出してください。

1) 新たに登録申請をするとき

2)登録更新申請をするとき

3)登録品目を新たに追加するとき

4)申請事項に変更が生じたとき  (氏名、住所、製造所(営業所)の名称、製造所(営業所)の設備の重要部分、登録に係る毒物又は劇物の廃止)

5)申請事項に変更が生じたとき  (毒物劇物取扱責任者)

6)登録票の書換えをしたいとき(登録票の記載事項に変更が生じたとき)

7)登録票の再交付をしたいとき(紛失・汚れ等)

8)毒物劇物の製造(輸入)を廃止するとき

1) 新たに登録申請をするとき(規則第1条・第5条)

 

必要書類

注意事項

毒物劇物製造業(輸入業)登録申請書 [Wordファイル/32KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

製造所(営業所)の設備の概要図

・敷地内の建物等の配置図
・設備の平面図(設備の大きさ、能力等を明確に記載してください。)
・粉じん、蒸気、排水処理設備の概要図
・付近の見取図

定款若しくは寄附行為又は登記事項証明書申請者が法人である場合
毒物劇物取扱責任者設置届 [Wordファイル/64KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

毒物劇物取扱責任者の資格を証する書類

薬剤師免許証や卒業証明書、単位取得証明書、毒物劇物取扱者試験合格証等など、毒物劇物に関して十分な知識を有していると判断できる書類。

毒物劇物取扱責任者について(参照)

毒物劇物取扱責任者の医師の診断書 [Wordファイル/31KB]

診断書は、「精神機能の障害の有無及び麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者の有無」について診断されていること。

医師の押印がされていること。

毒物劇物取扱責任者の宣誓書 (記載例) [Wordファイル/29KB] 
毒物劇物取扱責任者の雇用証明書又は使用関係を証する書類(例) [Excelファイル/36KB] 
手数料・県知事登録 :岡山県証紙 41,270円
・厚生局長登録:収入印紙  14,100円、岡山県証紙 20,600円

(注)既に他の申請等で提出済みの書類は、省略できることがあります。詳細は担当にお尋ねください。

 

2)登録更新申請をするとき(法第4条第4項、規則第4条)

必要書類注意事項
毒物劇物製造業(輸入業)登録更新申請書 [Wordファイル/35KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

製造所(営業所)の設備の概要図

※必須ではありませんが、設備確認に使用させていただきますので、添付をお願いします。

・敷地内の建物等の配置図
・設備の平面図(設備の大きさ、能力等を明確に記載してください。)
・粉じん、蒸気、排水処理設備の概要図
・付近の見取図

遅延理由書(記載例)[PDFファイル/24KB]登録を受けた日から起算して5年を経過した日の1ヶ月前までに申請しなかった場合
登録票 
手数料・県知事登録 :岡山県証紙 13,670円
・厚生局長登録:収入印紙  10,000円、岡山県証紙 6,800円
 

 

 

3)登録品目を新たに追加するとき(法第9条、規則第10条)

 

必要書類注意事項
毒物劇物製造業(輸入業)登録変更申請書 [Wordファイル/66KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

手数料

・県知事登録 :岡山県証紙 6,440円
・厚生局長登録:収入印紙  8,800円、岡山県証紙 3,200円

 

※構造設備に変更がある場合は、別途変更届を提出してください。

 

4)申請事項(毒物劇物営業者の氏名・住所、製造所(営業所)の名称、製造所(営業所)の設備の重要部分、登録に係る毒物又は劇物の品目の廃止)に変更が生じたとき(法10条、規則第10条の2・第11条)

(1)毒物劇物営業者の氏名、住所の変更

必要書類

注意事項

備  考

変更届 [Wordファイル/66KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

※変更後30日以内に届け出ること。

※氏名・住所が変更になった場合は6)登録票の書換えも同時に行ってください。

事実を証する書類氏名又は法人の所在地・名称を変更する場合定款若しくは寄附行為又は登記事項証明書など
遅延理由書(記載例) [PDFファイル/22KB]変更の日から30日以内に届出しなかった場合 

(2)製造所(営業所)の名称

必要書類注意事項備考
変更届 [Wordファイル/66KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

※変更後30日以内に届け出ること。

※製造所(営業所)の名称が変更になった場合は6)登録票の書換えも同時に行ってください。

遅延理由書(記載例) [PDFファイル/22KB]変更の日から30日以内に届出しなかった場合 
 

 

(3)製造所(営業所)の設備の重要部分

 

必要書類注意事項備考
変更届 [Wordファイル/66KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

※変更後30日以内に届け出ること。

設備の概要図変更前、変更後の状況を明らかにした図面を添付してください。 
遅延理由書(記載例) [PDFファイル/22KB]変更の日から30日以内に届出しなかった場合 
 

 

(4)登録に係る毒物又は劇物の品目の廃止

必要書類注意事項備考
変更届 [Wordファイル/66KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

※変更後30日以内に届け出ること。

遅延理由書(記載例) [PDFファイル/22KB]変更の日から30日以内に届出しなかった場合 
 

5)申請事項(毒物劇物取扱責任者)に変更が生じたとき(法第7条第3項、規則第5条)

必要書類注意事項備考
毒物劇物取扱責任者変更届 [Wordファイル/70KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

※変更後30日以内に届け出ること。

毒物劇物取扱責任者の資格を証する書類  
毒物劇物取扱責任者の医師の診断書 [Wordファイル/31KB]

診断書は、「精神機能の障害の有無及び麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者の有無」について診断されていること。

医師の押印がされていること。

 
毒物劇物取扱責任者の宣誓書(記載例) [Wordファイル/28KB]  
毒物劇物取扱責任者の雇用証明書又は使用関係を証する書類(例) [Excelファイル/36KB]  
遅延理由書(記載例) [PDFファイル/22KB]変更の日から30日以内に届出しなかった場合 
 

 (注)既に他の申請等で提出済みの書類は、省略できることがあります。詳細は担当にお尋ねください。

6)登録票の書換えをしたいとき(登録票の記載事項に変更が生じたとき)(政令第35条、規則第11条の2)

必要書類

注意事項

備  考

登録票書換え交付申請書 [Wordファイル/66KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

登録票の記載事項(氏名・住所、製造所(営業所)の名称)が変更になった場合は、4)の変更届と同時に申請してください。

登録票   

 

7)登録票の再交付をしたいとき(紛失・汚れ等)(政令第36条、規則第11条の3)

必要書類

注意事項

備  考

登録票再交付申請書 [Wordファイル/58KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

「再交付申請の理由」欄には再交付に至った理由を簡明に記載すること。

紛失した登録票が見つかった場合は返納してください。

登録票(汚れ、破れ等の場合)  

 

8) 毒物劇物の製造(輸入)を廃止するとき(法第10条第1項、規則第11条)

必要書類

注意事項

備  考

廃止届 [Wordファイル/61KB]

厚生労働省の申請システムを可能な限り使用してください。

厚生労働省の申請システム(外部リンク)により作成したデータ
(フレキシブルディスク又はCD)

※廃止後30日以内に届け出ること。
登録票   

特定毒物所有品目及び数量届書 [Wordファイル/29KB](登録が失効した日に現に特定毒物を所有している場合)

登録が失効した日に現に所有している特定毒物は50日以内に毒物劇物営業者等資格者に譲渡する等完全に処理すること。※登録が失効後15日以内に届け出ること。廃止届と一緒に提出しても構いません。

6 毒物及び劇物取締法に関する通知等

7 毒物劇物危害防止規定

 毒物劇物の危害は、事業所によって取扱う種類や態様、作業手順、異常事態の内容などあらゆる点で異なります。各事業所がその実情に応じた危害防止対策を自主的な規範にまとめた「毒物劇物危害防止規定」を作成しましょう。

毒物劇物危害防止規定について(昭和50年11月6日付け薬安第80号、薬監第134号厚生省薬務局安全課長、監視指導課長通知)

毒物劇物危害防止規定モデル(平成18年度及び19年度厚生労働科学研究費補助金「毒物劇物の事例解析に基づく安全管理創生に関する研究」の成果物)
 ・危害防止規定モデル(製造業)について [PDFファイル/436KB]

 ・危害防止規定モデル(製造業)チェックリスト [PDFファイル/276KB]

危害防止規定作成例(岡山県)

毒物劇物製造業自主点検チェックリスト(岡山県)

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