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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 平成26年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

平成26年度 医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧

通知年月日通知番号区分タイHトル
H27.3.31事務連絡医薬品薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/56KB]
H27.3.31薬食審査発0331第6号医薬品「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/381KB]
H27.3.31

薬食発0031第1号

医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について [PDFファイル/180KB]
H27.3.31

医政経発0331第2号

薬食安発0331第6号

医薬品医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について [PDFファイル/63KB]
H27.3.31薬食機参発0331第1号医療機器新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その3)について [PDFファイル/23KB]
H27.3.31事務連絡医療機器視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について [PDFファイル/602KB]
H27.3.30事務連絡医療機器医療機器不具合用語集の公表及び活用について [PDFファイル/123KB]
H27.3.31薬食機参発0331第4号医療機器医療機器プログラムの申請の取扱いについて [PDFファイル/79KB]
H27.3.27

薬食審査発0327第1号

薬食機参発0327第1号

薬食審査発03安第3号

医療機器薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について [PDFファイル/299KB]
H27.3.27薬食安発0327第1号再生医療等製品再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について [PDFファイル/109KB]
H27.3.25薬食審査発0325第24号医薬部外品生理処理用品材料規格について [PDFファイル/3.98MB]
H27.3.25薬食審査発0325第10号医薬部外品生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/4.2MB]
H27.3.25薬食審査発0325第18号医薬部外品浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/237KB]
H27.3.25薬食審査発0325第16号医薬部外品薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/234KB]
H27.3.25薬食審査発0325第14号医薬部外品パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/229KB]
H27.3.25薬食審査発0325第12号医薬部外品染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/231KB]
H27.3.25薬食発0325第39号医薬部外品浴用剤製造販売承認基準について [PDFファイル/276KB]
H27.3.25薬食発0325第37号医薬部外品薬用歯みがき類製造販売承認基準について [PDFファイル/271KB]
H27.3.25薬食発0325第35号医薬部外品パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について [PDFファイル/986KB]
H27.3.25薬食発0325第33号医薬部外品染毛剤製造販売承認基準について [PDFファイル/715KB]
H27.3.25薬食発0325第22号医薬部外品パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて [PDFファイル/3.16MB]
H27.3.25薬食発0325第20号医薬部外品染毛剤添加物リストについて [PDFファイル/3.07MB]
H27.3.25薬食発0325第17号医薬部外品生理処理用品製造販売承認基準について [PDFファイル/1.23MB]
H27.3.25薬食発0325第14号

医薬品

医薬部外品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について [PDFファイル/94KB]
H27.3.26薬食監麻発0326第1号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知) [PDFファイル/225KB]
H27.3.25薬食参機発0325第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて [PDFファイル/77KB]
H27.3.25薬食発0325第11号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/261KB]
H27.3.25薬食発0327第1号医療機器高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2) [PDFファイル/120KB]
H27.3.26

薬食審査発0326第8号

医薬品新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/48KB]
H27.3.25

薬食発0325第30号

薬食発0325第7号

医薬品

解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/239KB]

解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/174KB]

H27.3.25

薬食発0325第28号

薬食発0325第5号

医薬品

かぜ薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/331KB]

かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/184KB]

H27.3.25

薬食発0325第26号

薬食発0325第3号

医薬品

鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/278KB]

鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/226KB]

H27.3.25

薬食発0325第23号

薬食発0325第1号

医薬品

鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/212KB]

鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/229KB]

H27.3.25薬食監麻発0325第5号

医療機器

体外診断用医薬品

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/76KB]
H27.3.20薬食安発0320第1号医療機器十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について [PDFファイル/287KB]
H27.3.25薬食機参発0325第8号再生医療等製品希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/39KB]
H27.3.23薬食機参発0323第1号体外診断用医薬品一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について [PDFファイル/108KB]
H27.3.17薬食監麻発0317第1号再生医療等製品再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/190KB]
H27.3.16薬機発第0316010号全区分PMDAホームページのリニューアルについて [PDFファイル/114KB]
H27.3.13薬食監麻発0313第8号

医療機器

体外診断用医薬品

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/141KB]
H27.3.10事務連絡医療機器医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について [PDFファイル/90KB]
H27.3.9薬食機参発0309第1号医療機器医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて [PDFファイル/114KB]
H27.3.13事務連絡全区分医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/878KB]
H27.2.27事務連絡

医薬部外品

化粧品

眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について [PDFファイル/364KB]
H27.2.24薬食審査発0224第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/488KB]
H27.2.24薬食機参発0224第1号医療機器ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて [PDFファイル/68KB]
H27.2.20事務連絡

医薬部外品

医薬品

医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について [PDFファイル/369KB]
H27.2.19薬食機参発0219第1号医療機器医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について [PDFファイル/111KB]
H27.2.16事務連絡医薬部外品パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対批評記載例について [PDFファイル/610KB]
H27.2.16

薬食審査発0216第1号

薬食安発0216第2号

医薬品「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/1.51MB]
H27.2.10事務連絡医療機器医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の [PDFファイル/1.77MB]
H27.2.10薬食機参発0210第1号医療機器医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/282KB]
H27.2.2

薬食審査発0202第1号

薬食安発0202第1号

医薬品個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について [PDFファイル/3.73MB]
H27.1.30事務連絡医薬部外品独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について [PDFファイル/554KB]
H27.1.30薬食審査発0130第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/269KB]
H27.1.30事務連絡医薬品「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について [PDFファイル/432KB]
H27.1.20薬食機参発0120第9号医療機器医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/492KB]
H27.1.20薬食機参発0120第5号体外診断用医薬品「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について [PDFファイル/63KB]
H27.1.20薬食機参発0120第1号体外診断用医薬品体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて [PDFファイル/284KB]
H27.1.20薬食発0120第4号体外診断用医薬品体外診断用医薬品の認証基準について [PDFファイル/377KB]
H27.1.20薬食発0120第1号体外診断用医薬品体外診断用医薬品の承認基準について [PDFファイル/331KB]
H27.1.30薬食発0130第12号全区分ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について [PDFファイル/134KB]
H27.1.22薬食安発0122第1号医薬品「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/473KB]
H27.1.16感染研検第17号医薬品検定医薬品の自家試験成績書の様式改正について [PDFファイル/2.47MB]
H27.1.16感染研検第16号医薬品「検定(医薬品)等の申請について」の一部改正について [PDFファイル/83KB]
H26.12.26薬食監麻発1226第20号医薬品放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について(差し替え済み) [PDFファイル/90KB]
H26.12.26事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/778KB]
H26.12.26薬食機参発1226第3号

医療機器

体外診断用医薬品

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について [PDFファイル/129KB]
H26.12.25薬機発第1225027号

医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/91KB]
H26.12.25

薬食総発1225第1号

薬食機参発1225第4号

体外診断用医薬品一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について [PDFファイル/155KB]
H26.12.25薬食発1225第1号

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の一般的検査薬への転用について [PDFファイル/589KB]
H26.12.19事務連絡

医薬品

医療機器

年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について [PDFファイル/68KB]

H26.12.19

薬食機参発1219第3号医療機器希少疾病用医療機器の指定について [PDFファイル/20KB]

H26.12.19

薬食機参発1219第1号医療機器希少疾病用医療機器の指定について [PDFファイル/21KB]
H26.12.18薬食審査発1218第1号医薬品新医薬品の再審査結果 平成26年度(その3)について [PDFファイル/122KB]

H26.12.18

薬食監麻発1218第4号

医療機器

体外診断用医薬品

滅菌バリデーション基準の制定について [PDFファイル/144KB]
H26.12.17薬食発1217第3号医薬品

「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について [PDFファイル/67KB]

薬事監視指導要領 [PDFファイル/1.04MB]

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン [PDFファイル/881KB]

H26.12.17薬食審査発1217第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/301KB]
H26.12.17事務連絡全区分年末年始における不良品等に関する照会について [PDFファイル/77KB]
H26.12.11事務連絡再生医療等製品「希少疾病用再生医療等製品の指定について」の一部訂正について [PDFファイル/16KB]
H26.12.10薬食審査発1210第1号医薬部外品パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて [PDFファイル/1.18MB]
H26.12.2

薬食審査発1202第1号

薬食安発第1202第1号

化粧品「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について [PDFファイル/177KB]
H26.12.2薬食監麻発1202第10号

医療機器

体外診断用医薬品

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について [PDFファイル/69KB]
H26.11.28

薬食審査発1128第1号

薬食安発1128第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/137KB]
H26.11.26薬食審査発1126第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/824KB]
H26.11.25薬食監麻発1125第5号

医薬品

医薬部外品

医療機器

再生医療等製品

輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について [PDFファイル/83KB]
H26.11.25薬食発1125第9号

医薬品

医薬部外品

医療機器

再生医療等製品

輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について [PDFファイル/56KB]
H26.11.25事務連絡医薬部外品医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/299KB]
H26.11.25薬食発1125第12号全区分輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について [PDFファイル/1008KB]
H26.11.25事務連絡医療機器医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/138KB]
H26.11.25薬食機参発1125第26号医療機器一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて [PDFファイル/93KB]
H26.11.25薬食機参発1125第22号医療機器医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/163KB]
H26.11.25薬食機参発1125第19号医療機器輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて [PDFファイル/128KB]
H26.11.25薬食機参発1125第6号医療機器医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて [PDFファイル/89KB]
H26.11.25薬食発1125第3号医療機器「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/368KB]
H26.11.25薬食機参発1125第17号再生医療等製品希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/20KB]
H26.11.25薬食機参発1125第14号再生医療等製品ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について [PDFファイル/27KB]
H26.11.21事務連絡全区分医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/305KB]
H26.11.21薬食審査発1121第12号医薬品医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/473KB]
H26.11.21薬食発1121第2号医薬品医薬品の承認申請について [PDFファイル/138KB]
H26.11.21薬機安一発第1121001号

医薬品

医療機器

独立後行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について [PDFファイル/479KB]
H26.11.21薬食機参発1121第37号再生医療等製品再生医療等製品の販売業の許可を受けたものとみなされる者について [PDFファイル/71KB]
H26.11.21薬食機参発1121第27号医療機器「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [PDFファイル/92KB]
H26.11.21薬食機参発1121第10号再生医療等製品再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について [PDFファイル/119KB]
H26.11.21薬食機参発1121第7号再生医療等製品再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について [PDFファイル/123KB]
H26.11.21薬食機参発1121第3号再生医療等製品再生医療等製品のGCP実地調査の実施要領について [PDFファイル/108KB]
H26.11.21薬食機参発1121第1号再生医療等製品再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて [PDFファイル/89KB]
H26.11.21薬食監麻発1121第25号

医療機器

体外診断用医薬品

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/253KB]
H26.11.21薬食監麻発1121第21号

医療機器

体外診断用医薬品

QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について [PDFファイル/273KB]
H26.11.21薬食監麻発1121第5号全区分「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて [PDFファイル/100KB]
H26.11.21薬食発1121第10号全区分医薬品・医療機器等の回収について [PDFファイル/295KB]
H26.11.21

薬食審査発1121第9号

薬食機参発1121第13号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について [PDFファイル/97KB]
H26.11.21薬食審査発1121第5号医薬品新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について [PDFファイル/125KB]
H26.11.21薬食審査発1121第1号医薬品医薬品GCP実地調査の実施要領について [PDFファイル/128KB]
H26.11.21薬機発第1121014号

医薬品

医薬部外品

医療機器

再生医療等製品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/1.97MB]
H26.11.21薬機発第1121003号

医薬品

医薬部外品

医療機器

再生医療等製品

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について [PDFファイル/305KB]
H26.11.21薬機発第1121001号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/1.92MB]
H26.11.21薬食審査発1121第15号医薬部外品医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/83KB]
H26.11.21薬食機参発1121第51号医療機器医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/163KB]
H26.11.21薬食機参発1121第47号医療機器医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて [PDFファイル/93KB]
H26.11.21薬食機参発1121第44号医療機器医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価 [PDFファイル/277KB]
H26.11.21薬食機参発1121第41号医療機器医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について [PDFファイル/143KB]
H26.11.21

薬食機参発1121第33号

薬食安発1121第1号

薬食監麻発1121第29号

医療機器医療機器プログラムの取扱いについて [PDFファイル/168KB]
H26.11.21薬食機参発1121第23号体外診断用医薬品体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて [PDFファイル/163KB]
H26.11.21薬食機参発1121第19号体外診断用医薬品体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/232KB]
H26.11.21薬食発1121第18号体外診断用医薬品体外診断用医薬品の製造販売認証申請について [PDFファイル/89KB]
H26.11.21薬食機参発1121第16号体外診断用医薬品体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/232KB]
H26.11.21薬食発1121第15号体外診断用医薬品体外診断用医薬品の製造販売承認申請について [PDFファイル/97KB]
H26.11.21薬食発1121第7号医薬部外品医薬部外品等の承認申請について [PDFファイル/167KB]
H26.11.20薬食機参発1120第8号医療機器高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて [PDFファイル/91KB]
H26.11.20薬食機参発1120第4号医療機器医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/137KB]
H26.11.20薬食機参発1120第1号医療機器医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/184KB]
H26.11.20薬食発1120第8号医療機器医療機器の製造販売認証申請について [PDFファイル/96KB]
H26.11.20薬食発1120第5号医療機器医療機器の製造販売承認申請について [PDFファイル/119KB]
H26.11.19薬食発1119第13号体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/121KB]

別添一覧表 [PDFファイル/334KB]

H26.11.19薬食発1119第10号体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/40KB]

H26.11.19

薬食監麻発1119第16号

医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/80KB]
H26.11.19

薬食機参発1119第7号

薬食監麻発1119第12号

医療機器

体外診断用医薬品

医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について [PDFファイル/141KB]
H26.11.19

薬食機参発1119第3号

薬食監麻発1119第7号

医療機器

体外診断用医薬品

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/278KB]
H26.11.19薬食発1119第4号体外診断用医薬品体外診断用医薬品の承認基準の改正について [PDFファイル/45KB]
H26.11.19薬食発1119第1号医療機器「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について [PDFファイル/73KB]
H26.11.17

薬食監麻発1117第7号

全区分医薬品等輸入届取扱要領の改正について [PDFファイル/139KB]
H26.11.17薬食発1117第17号全区分医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について [PDFファイル/2.26MB]
H26.11.17

薬食審査発1117第3号

薬食機参発1117第1号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

原薬等登録原簿の利用に関する指針について [PDFファイル/118KB]

H26.11.14

薬食監麻発1114第5号医療機器プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について [PDFファイル/236KB]
H26.11.13薬食安発1113第4号再生医療等製品再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について [PDFファイル/389KB]

H26.11.7

薬機発第1107004号再生医療等製品加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて [PDFファイル/162KB]

H26.11.5

薬食機参発1105第1号

再生医療等製品再生医療等製品の業許可又は承認を受けたものとみなされるものについて [PDFファイル/341KB]

H26.11.5

薬食機参発1105第9号

医療機器新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その2)について [PDFファイル/25KB]

H26.11.5

薬食審査発1105第1号

薬食機参発1105第2号

再生医療等製品生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について [PDFファイル/279KB]

H26.11.5

薬食機参発1105第5号

医療機器医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて [PDFファイル/471KB]

H26.11.5

薬食発1105第2号医療機器高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて [PDFファイル/311KB]

H26.10.30

事務連絡医療機器医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて [PDFファイル/822KB]

H26.11.4

薬食監麻発1104第1号

薬食機参発1104第1号

医療機器旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて [PDFファイル/242KB]

H26.10.27

薬食審査発1027第1号

全区分

フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について [PDFファイル/38KB]

コード表、項目定義表、DTDについては、厚生労働省のホームページをご覧ください。

H26.10.27

薬食審査発1027第3号

全区分

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル/4.3MB]

H26.10.27

薬食発1027第1号

全区分

フレキシブルディスク等を利用した申請等について [PDFファイル/291KB]

H26.10.30

薬機発第1030001号医療機器医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて [PDFファイル/167KB]
H26.10.31

薬食安発1031第1号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

緊急安全性情報等の提供に関する指針について [PDFファイル/1.32MB]
H26.10.31事務連絡

医薬品

医療機器

コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/80KB]
H26.10.27事務連絡医薬品国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について [PDFファイル/110KB]
H26.10.24

薬食審査発1024第2号

薬食機参発1024第1号

薬食安発1024第9号

薬食監麻発1024第15号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて [PDFファイル/220KB]
H26.10.22薬食発1022第1号医療機器「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について [PDFファイル/61KB]
H26.10.24薬食監麻発1024第10号医療機器QMS調査要領の制定について [PDFファイル/1.23MB]
H26.10.22薬食機参発1022第1号医療機器指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27) [PDFファイル/54KB]
H26.10.21薬食機参発1021第1号医療機器薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて [PDFファイル/484KB]
H26.10.20薬食機参発1020第4号医療機器医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/417KB]
H26.10.20事務連絡医療機器プログラム医療機器特別講習会の実施について(依頼) [PDFファイル/172KB]
H26.10.21

薬食審査発1021第1号

医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/416KB]
H26.10.9薬食監麻発1009第4号

再生医療等製品

GCTP調査要領について [PDFファイル/1.24MB]

H26.10.9薬食監麻発1009第1号

再生医療等製品

再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて [PDFファイル/3.89MB]
H26.10.2薬食安発1002第9号

再生医療等製品

再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について [PDFファイル/266KB]
H26.10.2薬食安発1002第13号

再生医療等製品

再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について [PDFファイル/363KB]
H26.10.2薬食発1002第12号

再生医療等製品

再生医療等製品の添付文書の記載要領の改正について [PDFファイル/238KB]
H26.10.2薬食安発1002第5号医療機器医療機器の使用上の注意の記載要領について [PDFファイル/238KB]
H26.10.2薬食安発1002第1号

医療機器

医療機器の添付文書の記載要領(細則)について [PDFファイル/412KB]
H26.10.2薬食発1002第8号

医療機器

医療機器の添付文書の記載要領の改正について [PDFファイル/256KB]
H26.10.2

薬食審査発1002第1号

薬食機参発1002第5号

全区分

生物由来原料基準の運用について [PDFファイル/589KB]
H26.10.2薬食発1002第27号

全区分

生物由来原料基準の一部を改正する件について [PDFファイル/97KB]
H26.10.2薬食安発1002第17号

再生医療等製品

再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について [PDFファイル/324KB]
H26.10.2薬食発1002第20号全区分医薬品等の副作用等の報告について [PDFファイル/1.04MB]
H26.10.2薬食機参発1002第1号

再生医療等製品

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル/560KB]
H26.10.2薬食発1002第23号

再生医療等製品

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について [PDFファイル/317KB]
H26.10.3薬食機参発1003第1号医療機器医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて [PDFファイル/206KB]
H26.9.29薬食機参発0929第1号医療機器医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について [PDFファイル/306KB]
H26.9.25薬食機参発0925第5号医療機器承認番号及び認証番号の付与方法について [PDFファイル/113KB]
H26.9.25薬食機参発0925第1号医療機器医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について [PDFファイル/131KB]
H26.10.6薬機発第1006001号医薬品新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について [PDFファイル/255KB]
H26.10.6

薬食審査発1006第1号

医薬品新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について [PDFファイル/181KB]
H26.10.1

薬食発1001第3号

医療機器コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知) [PDFファイル/104KB]
H26.9.29その他医療機器医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方について [PDFファイル/301KB]
H26.9.26事務連絡医療機器プログラム医療機器特別講習会等の実施について [PDFファイル/976KB]
H26.10.1薬第2907号

医薬品

医療機器

彩都産学官連携シンポジウム2015のご案内について [PDFファイル/638KB]
H26.9.30

薬食審査発0930第1号

医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/424KB]
H26.9.29

薬食安発0929第2号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて [PDFファイル/203KB]
H26.9.17

薬食発0917第1号

医療機器医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/85KB]
H26.9.17薬食機参発0917第2号

医療機器

再生医療等製品

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/924KB]
H26.9.17薬食機参発0917第4号医療機器新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その1)について [PDFファイル/23KB]
H26.9.17薬食機参発0917第10号医療機器希少疾病用医療機器の指定について [PDFファイル/19KB]
H26.9.17薬食機参発0917第12号医療機器指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26) [PDFファイル/51KB]
H26.9.17事務連絡再生医療等製品薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について [PDFファイル/53KB]
H26.9.26

薬食発0926第2号

医薬品「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル/196KB]
H26.9.26

薬食審査発0926第1号

医薬品新医薬品の再審査結果 平成26年度(その2)について [PDFファイル/106KB]
H26.9.17

薬食審査発0917第2号

医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/657KB]
H26.9.11

薬食監麻発0911第1号

医療機器医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について [PDFファイル/830KB]
H26.9.11

薬食監麻発0911第5号

医療機器医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について [PDFファイル/3.02MB]
H26.9.5

薬食審査発0905第1号

薬食安発0905第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/123KB]
H26.9.1

薬食安発0901第01号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について [PDFファイル/154KB]
H26.9.1事務連絡

医薬品

医療機器

再生医療等製品

添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて [PDFファイル/166KB]
H26.9.1

薬食安発0901第04号

医療機器体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について [PDFファイル/83KB]
H26.9.1

事務連絡

医療機器体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて [PDFファイル/76KB]
H26.8.27

薬食監麻発0827第4号

医療機器薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について [PDFファイル/2.47MB]
H26.8.26

薬食審査発0826第3号

薬食安発0826第1号

医薬品医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について [PDFファイル/88KB]
H26.8.25

薬食審査発0825第3号

医薬品医薬品製造販売業者等管理者講習会の開催について [PDFファイル/49KB]
H26.8.25事務連絡医薬品「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/813KB]
H26.8.21

薬食機参発0821第1号

薬食安発0821第1号

医薬品体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について [PDFファイル/252KB]
H26.8.12

薬食発0812第1号

医療機器薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について [PDFファイル/147KB]
H26.8.12

薬食発0812第4号

全区分医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について [PDFファイル/1.41MB]
H26.8.12

薬食発0812第11号

再生医療等製品再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について [PDFファイル/867KB]
H26.8.12

薬食発0812第35号

全区分薬事法関係手数料令等の一部改正について [PDFファイル/856KB]
H26.8.12

薬食発0812第7号

再生医療等製品再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について [PDFファイル/121KB]
H26.8.12

薬食発0812第20号

再生医療等製品再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/496KB]
H26.8.12

薬食機参発0812第5号

再生医療等製品再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/894KB]
H26.8.12

薬食発0812第30号

再生医療等製品再生医療等製品の製造販売承認申請について [PDFファイル/209KB]
H26.8.12

薬食発0812第23号

再生医療等製品再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/204KB]
H26.8.12

薬食発0812第16号

再生医療等製品再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/1.1MB]
H26.8.12

薬食機参発0812第1号

再生医療等製品加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル/615KB]
H26.8.12

薬食発0812第26号

再生医療等製品加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル/275KB]
H26.8.6

薬食発0806第3号

全区分薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について [PDFファイル/1.18MB]
H26.8.4

薬食安発0804第1号

全区分製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について [PDFファイル/131KB]
H26.8.4

薬食審査発0804第1号

医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/338KB]
H26.8.4事務連絡医療機器医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) [PDFファイル/46KB]
H26.7.30事務連絡医薬部外品医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について [PDFファイル/1.32MB]
H26.7.28

薬食機参発0728第1号

薬食安発0728第1号

医療機器薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/316KB]
H26.7.17感染研検第425号医薬品検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/176KB]
H26.7.15事務連絡医薬品GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方 [PDFファイル/51KB]
H26.7.10

薬食審査発0710第9号

医薬品原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて [PDFファイル/865KB]
H26.7.10

薬食審査発0710第4号

医薬品「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/377KB]
H26.7.10

医政経発0710第5号

薬食安発0710第7号

医薬品医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について [PDFファイル/144KB] 
H26.7.10事務連絡医薬品要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/135KB]
H26.7.10

薬食審査発0710第7号

医薬品「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について [PDFファイル/142KB]
H26.7.9

薬食審査発0709第5号

医薬品医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その3)について [PDFファイル/97KB]
H26.7.9

薬食審査発0709第2号

医薬品医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その2)について [PDFファイル/337KB]
H26.7.8

薬食機発0708第6号

医療機器指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25) [PDFファイル/62KB]
H26.7.8

薬食機発0708第3号

医療機器家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて [PDFファイル/52KB]
H26.7.8

薬食発0708第1号

医療機器医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/96KB]
H26.7.8事務連絡医薬品「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について [PDFファイル/1.07MB]
H26.7.4

薬食監麻発0704第3号

医薬品薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知) [PDFファイル/396KB]
H26.7.1

薬食発0701第2号

全区分「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について [PDFファイル/663KB]
H26.7.1事務連絡

医薬品

医療機器

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について [PDFファイル/119KB]
H26.7.1

医政研発0701第1号

薬食審査発0701第1号

医薬品

医療機器

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について [PDFファイル/2.32MB]
H26.6.30事務連絡医薬品遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/318KB]
H26.6.30薬機発第0630052号

医薬品

医療機器

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領について [PDFファイル/1.83MB]
H26.6.26

薬機発第0626009号

医療機器平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/261KB]
H26.6.23

薬食安発0623第1号

医療機器家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について [PDFファイル/227KB]
H26.6.19

薬食安発0619第1号

医療機器単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について [PDFファイル/66KB]
H26.6.6

薬機審マ発第0606001号

医療機器治験不具合等報告に関する取扱いについて [PDFファイル/194KB]
H26.6.27

薬食審査発0627第1号

医薬品新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)について [PDFファイル/151KB]
H26.6.26事務連絡医薬品第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について [PDFファイル/89KB]
H26.6.20事務連絡医薬品「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/18KB]
H26.6.20

薬食審査発0620第6号

医薬品承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について [PDFファイル/281KB]
H26.6.13事務連絡

医薬品

医薬部外品

製品品質の照査報告書記載例について [PDFファイル/622KB]
H26.6.13事務連絡

化粧品

医薬部外品

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/309KB]
H26.6.12事務連絡

医薬品

要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて [PDFファイル/130KB]
H26.6.12

薬食審査発0612第5号

薬食安発0612第1号

医薬品

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/305KB]
H26.6.12

薬食審査発0612第1号

医薬品

要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意事項すべき事項について [PDFファイル/434KB]
H26.6.12

薬食発0612第6号

医薬品

要指導・一般用医薬品の承認申請について [PDFファイル/304KB]
H26.6.6薬食機発0606第6号医療機器指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24) [PDFファイル/136KB]
H26.6.6

薬食発0606第2号

医療機器医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/132KB]
H26.6.5

薬食審査発0605第1号

薬食安発0605第1号

医薬品「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/184KB]
H26.6.4

薬食審査発0604第3号

医薬品

医薬品製剤証明書等の発給について [PDFファイル/144KB]
H26.6.4事務連絡医療機器総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について [PDFファイル/456KB]

H26.5.30

薬食発0530第2号

医薬部外品

化粧品

化粧品等の使用上の注意について [PDFファイル/327KB]
H26.5.30事務連絡医薬品「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド結合法)」等の英文版の送付について [PDFファイル/900KB]
H26.5.30

薬食審査発0530第8号

医薬品

医薬部外品

3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について [PDFファイル/360KB]
H26.5.30

薬食審査発0530第4号

薬食安発0530第1号

医薬品新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/205KB]
H26.5.29薬機規発第0529001号医薬品第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について [PDFファイル/1.89MB]
H26.5.29薬食審査発0529第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/578KB]
H26.5.21薬食審査発0521第1号医薬品医薬品の光安全性評価ガイドラインについて [PDFファイル/439KB]
H26.5.19薬食機発0519第1号医療機器改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/208KB]
H26.5.2

薬食審査発0502第1号

薬食審査発0502第4号

医薬部外品

薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について [PDFファイル/109KB]

薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/150KB]

H26.4.25薬食審査発0425第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/182KB]
H26.4.24事務連絡医薬品後発医薬品品質情報の送付について [PDFファイル/402KB]
H26.4.17薬食審査発0417第1号医薬品ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について [PDFファイル/224KB]
H26.4.16事務連絡医薬品後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について [PDFファイル/86KB]
H26.4.11薬食監麻発0411第3号医療機器医療機器の分割販売について [PDFファイル/52KB]
H26.4.9薬食機発0409第1号医療機器「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/824KB]
H26.4.7薬食審査発0407第1号医薬品医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その1)について [PDFファイル/370KB]
H26.4.1薬食機発0401第5号医療機器新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その5)について [PDFファイル/20KB]
H26.4.1事務連絡医薬品「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/33KB]
H26.4.1薬食審査発0401第1号医薬品「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について [PDFファイル/81KB]

各年度通知一覧

各年度の医薬品製造業等関係通知については以下をご活用ください。

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