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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 医薬品を製造・製造販売される方へ

医薬品を製造・製造販売される方へ

 医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)」により規制されているため、国内で製造した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可が必要となります。さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認(認証)を取得する必要があります。 
 また、海外から輸入した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業者認定が、国内で保管する場所については医薬品製造業許可(包装・表示・保管区分)が必要となります。さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認(認証)を取得する必要があります。 
 詳しいことをお知りになりたい方は、以下の内容をご覧ください。
※ 医薬品を販売・授与するためには、薬局開設の許可(法第4条)又は医薬品販売業の許可(法第24条)が必要な場合があります(以下、同じ)。

1 医薬品の定義(法第2条第1項)

 医薬品とは、次に掲げる物をいいます。
(1)日本薬局方に収められている物
(2)人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品は除く)
(3)人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品は除く)

※ 上記(2)の項目のうち、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものは、「体外診断用医薬品」と呼ばれています。

2 医薬品を製造又は輸入する場合

  国内で製造した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可が必要となります。さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認(認証)を取得する必要があります(※製造販売の承認を要しない品目は別途厚生労働大臣が指定しています。)。 
 また、海外から輸入した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業者認定が、国内で保管する場所については医薬品製造業許可(包装・表示・保管区分)が必要となります。さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認(認証)を取得する必要があります(※製造販売の承認を要しない品目は別途厚生労働大臣が指定しています。)。

平成6年3月28日厚生省告示第104号(薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等)[PDFファイル/116KB]

(1)製造販売業許可とは

1)「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷するための許可ですので、この許可では製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)することはできません。

2)製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、品質だけでなく、安全(情報)についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。

3)製造販売業許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることになっています。

医薬品製造販売業の許可の種類

製造販売できる医薬品の種類

第一種医薬品製造販売業法第49条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品(処方せん医薬品)
第二種医薬品製造販売業上記に該当する医薬品以外の医薬品(処方せん医薬品以外の医薬品)

(2)製造業許可とは

1)「製造業許可」は、製品の製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)を行うための許可ですので、この許可では製品を市場に出荷することはできません。

2)製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、該当する区分の製造業の許可を受けることが必要です。

3)医薬品製造業は、次の区分に分類されます。

区   分

 内            容

1号区分         

生物学的製剤(体外診断用医薬品を除く)、国家検定医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの

2号区分

放射性医薬品(1号区分に掲げる医薬品を除く)の製造工程の全部又は一部を行うもの

3号区分

無菌医薬品(1号区分、2号区分に掲げる医薬品を除く)の製造工程の全部又は一部を行うもの(5号区分に掲げるものを除く)

4号区分

1号区分、2号区分、3号区分に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(5号区分に掲げるものを除く)

5号区分

3号区分、4号区分に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

4)製造業許可は、3)の1号区分又は2号区分については厚生労働大臣が、3)の3~5号区分については製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることになっています。

(3)外国製造業者認定とは

1)外国において日本に輸出される医薬品を製造しようとする者を外国製造業者といい、 国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が法第13条の3による認定を受けていることが医薬品の製造販売承認(認証)の要件となります。

2)外国製造業者認定は、厚生労働大臣が与えることになっています。

(4)製造販売承認とは

1)「製造販売承認」は、医薬品を製造販売(元売り)するにあたり、原則、品目ごとに取得しなければならないものです。

2)製造販売承認は、製造販売業者に対して品目ごとに厚生労働大臣が与えることになりますが、承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品については、都道府県知事が与えることになります(※製造販売の承認を要しない品目は別途厚生労働大臣が指定しています。)。

昭和45年10月19日厚生省告示第366号「薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」 [PDFファイル/165KB]

平成24年1月19日厚生労働省告示第20号「薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」 [PDFファイル/124KB]

平成6年3月28日厚生省告示第104号「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等」 [PDFファイル/116KB]

3)品目毎に、製造販売しようとする医薬品の名称、成分、分量、用法、用量、使用方法、効能、効果、製造方法、製品規格、規格試験方法、製造所等を詳細に定め、試作品3ロットによる製品規格試験を行い、その結果とともに国(承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品については、都道府県知事)に申請し、審査を受けて、適切であれば承認が与えられます。

4)新医薬品に該当するものである場合は、治験等データが必要となる場合もありますので、事前に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に相談する必要があります。

(5)製造販売届とは

1)承認不要医薬品を製造販売(元売り)する場合は、あらかじめ品目ごとに製造販売の届出をしなければなりません。
2)製造販売届は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して届け出ることになります。

3 許可取得のための検討

(1)製造販売業許可

1)申請者(法人の場合は業務を行う役員)の要件(法第12条の2)

 申請者が、法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

<法第5条第3号>

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者(医薬品製造販売業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者(※)

 ※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者(医薬品製造販売業者)の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

 

2)総括製造販売責任者の設置(法第17条第1項)

 医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、薬剤師を置かなければなりません。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、以下のとおり薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることができます。

○生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品(施行規則第86条)
一 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
二 厚生労働大臣が一に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○医療用ガス類(施行規則第86条)
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
三 厚生労働大臣が一又は二に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 

3)安全管理責任者の設置

○第一種医薬品製造販売業者の場合(GVP省令第4条第2項)
 ・安全管理統括部門の責任者であること。
 ・安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
 ・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 ・医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

○第二種医薬品製造販売業者の場合(GVP省令第13条第2項)
 ・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 ・医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
4)品質保証責任者の設置(GQP省令第4条第3項)

 ・品質保証部門の責任者であること。
 ・品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
 ・品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 ・医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
5)組織・各種文書・手順書の整備(法第12条の2)

 品質管理の方法や、製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。

(ア)GVP(Good Vigilance Practice)

 製造販売業者は、製造販売している医薬品について、安全性の確保を行わなくてはなりません。製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)(以下「GVP省令」という。)」があります。
 医薬品の製造販売後安全管理にあたっては、GVP省令に適合している必要があります。GVP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGVP省令の遵守が必要です。

平成16年9月22日 厚生労働省令第135号「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」 [PDFファイル/25KB]

平成26年08月12日 薬食発第0812第4号「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」  [PDFファイル/256KB]          

平成16年12月24日 事務連絡「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A」[PDFファイル/313KB]   

 ○平成25年3月11日 薬食発0311第7号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」 [PDFファイル/120KB]       

(イ)GQP(Good Quality Practice)

 製造販売業者は、製造販売する医薬品について、適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。品質管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)(以下「GQP省令」という。)」があります。 
   医薬品の品質管理にあたっては、GQP省令に適合している必要があります。GQP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGQP省令の遵守が必要です。

平成16年9月22日 厚生労働省令第136号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」 [PDFファイル/53KB]

平成16年09月22日 薬食発第0922001号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について」 [PDFファイル/37KB]

平成17年3月17日 事務連絡「GQP事例集(2005年3月版)について」 [PDFファイル/1.08MB]

(2)製造業許可

1)申請者(法人の場合は業務を行う役員)の要件(法第13条)

 申請者が、法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

<法第5条第3号>

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者(医薬品製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者(※)

 ※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者(医薬品製造業者)の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

 

2)製造管理者の設置(法第17条第3項)

 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに薬剤師を置かなければなりません。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、以下のとおり薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることができます。

○生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品(施行規則第88条)
一 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
二 厚生労働大臣が一に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○医療用ガス類(施行規則第88条)
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に3年以上従事した者
三 厚生労働大臣が一又は二に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3)構造設備の要件(法第13条)

 製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準(薬局等構造設備規則)に適合していることが必要です。

区  分

概         要

薬局等構造設備規則

1)生物学的製剤等区分生物学的製剤等の製造工程の全部又は一部を行うもの   第8条 [PDFファイル/76KB]
2)放射性医薬品区分放射性医薬品(1)に掲げる医薬品を除く)の製造工程の全部又は一部を行うもの第9条 [PDFファイル/80KB]
3)無菌医薬品区分無菌医薬品(1)、2)に掲げる医薬品を除く)の製造工程の全部又は一部を行うもの(5)に掲げるものを除く) 第7条 [PDFファイル/44KB]
4)一般区分1)、2)、3)に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(5)に掲げるものを除く)第6条 [PDFファイル/54KB]
5)包装等区分3)、4)に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの第10条 [PDFファイル/30KB]

4 承認取得のための検討

(1)医薬品の定義に合致していることの確認

 申請者が製造販売を行おうとする製品が医薬品の定義(法第2条第1項)に合致しているか確認する必要があります。

(2)次の条件に合致していることの確認(法第14条第2項)

 次の条件に合致しているか確認する必要があります。
ア 申請者が、申請をした品目の種類に応じた製造販売業許可を受けていること。

イ 申請品目の製品を製造する製造所が、製造業許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る)又は認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る)を受けていること。

ウ 申請に係る医薬品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性の審査の結果、その物が次の(ア)から(ウ)までのいずれにも該当しないこと。

 (ア)申請に係る医薬品がその申請に係る効能、効果を有すると認められない。

 (イ)申請に係る医薬品がその効能、効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品として使用価値がないと認められる。

 (ウ)(ア)又は(イ)に掲げる場合のほか、医薬品として不適当なものとして厚生労働省令に定める場合に該当する。

エ 申請に係る医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められること。

※政令で定めるもの:次に掲げる医薬品以外の医薬品(施行令第20条第1項)
一  専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
二  専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
三  専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四  生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五  薬局製造販売医薬品
六  医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七  前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
八  専ら動物の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの

平成16年12月24日厚生労働省告示第431号「薬事法施行令第20条第1項第6号及び第7号並びに薬事法施行規則第96条第6号及び第7号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品」 [PDFファイル/101KB]

平成11年3月12日厚生省令第16号「 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 [PDFファイル/76KB]

<承認申請について>
<厚生労働大臣が承認を行う場合>
 医薬品(地方委任医薬品(承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品)を除く)の製造販売承認申請については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います。
 提出先:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第一課
     〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル6階
     tel:03-3506-9437 fax:03-3506-9442
     受付時間:月曜日から金曜日の9時30分-12時00分 13時30分-17時00分
     ホームページ:http://www.pmda.go.jp/

<都道府県知事が承認を行う場合>
 次の品目については承認基準が制定されており、申請品目がその基準の範囲内に該当する場合、医薬品製造販売業許可を取得した所在地の都道府県で審査を行います。(基準の範囲から外れた品目については独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います。)
(1)かぜ薬  (2)解熱鎮痛薬  (3)鎮咳去痰薬  (4)胃腸薬  (5)瀉下薬  (6)鎮暈薬  (7)眼科用薬  (8)ビタミン主薬製剤  (9)浣腸薬  (10)駆虫薬  (11)鼻炎用点鼻薬  (12)鼻炎用内服薬  (13)外用痔疾用薬  (14)みずむし・たむし用薬  (15)鎮痒消炎薬  (16)医療用ガス(液体酸素、液体窒素、亜酸化窒素) 

昭和45年10月19日厚生省告示第366号「薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」 [PDFファイル/165KB]

平成24年1月19日厚生労働省告示第20号「薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」 [PDFファイル/124KB]

5 岡山県への相談

 岡山県内で医薬品製造販売業許可、医薬品製造業許可又は医薬品製造販売承認の取得を希望する場合は、申請書の提出を行う前に、事前に担当者に相談を行ってください。(県庁医薬安全課 Tel:086-226-7340)

6 許可申請、知事承認申請の流れ

(1)許可申請の流れ

<(1)業者コード登録>

 初めて医薬品の製造販売業又は製造業の許可を取得しようとする場合は、許可申請の前に業者コードを取得する必要があります。業者コードは、業者コード登録票に必要事項を記載の上、県庁医薬安全課に提出(Fax送信可:086-224-2133)してください。国において、事業所ごとに9ケタの業者コードが付与されます(業者コードは後日お知らせします)。
 ※ 業者コードは、業態に関係なくその所在地に対して付番されますので、同一の所在地において他の業態で既に登録済みの場合は取得する必要はありません。

  業者コード登録票(様式) [Wordファイル/40KB]

  業者コード登録票(記載例) [PDFファイル/116KB]

<(2)許可申請書提出>

 許可申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。(Tel:086-226-7340)

<(3)実地調査・書類審査>

 提出された申請書類を審査するとともに、製造所又は総括製造販売責任者がその業務を行う事務所を訪問して、構造設備の確認又はGVP・GQPの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

<(4)許可証交付>

 不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可証を交付します。
  

  ※ 申請書類を提出してから許可証交付まで約2ヶ月(不備事項を改善するための期間は除く)かかります。

(2)承認申請の流れ

<承認申請書提出>

 承認申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。(Tel:086-226-7340)

<書類審査(GMP適合性調査が必要な場合は実地調査を含む)>

 提出された申請書類を審査するとともに、GMP適合性調査が必要な品目の場合(GMP適合性調査申請書の提出が別途必要)は、製造所を訪問して、構造設備の確認又はGMPの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

<承認書交付>

 不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、承認書を交付します。

(3)申請に必要な書類

<医薬品製造業許可申請(正本1部提出)>

 書    類

備         考

申請書

申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。ソフトのダウンロードや作成手順については次のFD申請を御覧ください。

FD申請

「鑑(申請書)」、「提出用申請データ形式一覧表示」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

構造設備の概要一覧表

構造設備の概要一覧表(様式) [Wordファイル/42KB]

構造設備の概要一覧表(記載例) [PDFファイル/88KB]

製造所付近の略図

製造所敷地内の建物の配置図

製造所平面図

製造所付近の略図(記載例) [PDFファイル/151KB]

製造所敷地内の配置図(記載例) [PDFファイル/38KB]

製造所平面図(記載例) [PDFファイル/66KB]

製造設備器具一覧表製造設備器具一覧表(記載例) [PDFファイル/39KB]
試験検査設備器具一覧表試験検査設備器具一覧表(記載例) [PDFファイル/37KB]

登記事項証明書

申請者が法人の場合
組織図又は業務分掌表

申請者が法人の場合

組織図(記載例) [PDFファイル/62KB]

申請者の医師の診断書

疎明書※

申請者が法人の場合、業務を行う役員全員について必要

<申請者の医師の診断書>

 法人にあっては、代表権を持つ取締役で薬事業務に係る意思決定に関与している者のうち、1人は診断書の提出が必要ですが、その他の者については医師の診断書に代えて疎明する書面の提出で差し支えありません。

診断書(様式例) [WORDファイル/34KB]

診断書(記載例) [PDFファイル/39KB]

製造管理者の雇用関係を証する書類

申請者自身が製造管理者になる場合は不要

雇用関係証明書(様式例) [WORDファイル/25KB]

雇用関係証明書(記載例) [PDFファイル/89KB]

製造管理者の資格を証する書類として

薬剤師免許証又は卒業証書の写し又は卒業証明書又は従事証明書等

従事年数証明書(記載例) [PDFファイル/83KB]

他の試験検査機関等の利用概要

他の試験検査機関等の建物の平面図

他の試験検査機関等を利用することを証する書類(契約書等を持参してください。)

他の試験検査機関等を利用する場合は添付してください。
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類               
手数料(岡山県証紙)

医薬品等製造販売業・製造業関係手数料について 

※疎明書:「疎明対象の者が欠格条項に該当しないこと」を業務を行う役員(代表取締役)が証明する文書です。

疎明書(様式例) [WORDファイル/24KB]

疎明書(記載例) [PDFファイル/30KB]

<医薬品製造販売業許可申請(正本1部提出)>

  書    類

備      考

申請書

申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。ソフトのダウンロードや作成手順については次のFD申請を御覧ください。

FD申請

「鑑(申請書)」、「提出用申請データ形式一覧表示」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

登記事項証明書申請者が法人の場合
組織図又は業務分掌表申請者が法人の場合

申請者の医師の診断書

疎明書※

申請者が法人の場合、業務を行う役員全員について必要

<申請者の医師の診断書>

 法人にあっては、代表権を持つ取締役で薬事業務に係る意思決定に関与している者のうち、1人は診断書の提出が必要ですが、その他の者については医師の診断書に代えて疎明する書面の提出で差し支えありません。

診断書(様式例) [WORDファイル/34KB]

診断書(記載例) [PDFファイル/39KB]

総括製造販売責任者の雇用関係を証する書類

雇用関係証明書(様式例) [WORDファイル/25KB]

雇用関係証明書(記載例) [PDFファイル/91KB]

総括製造販売責任者の資格を証する書類として

薬剤師免許証、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事年数証明書等

従事年数証明書(記載例) [PDFファイル/86KB]
品質管理に係る体制に関する書類                                                
製造販売後安全管理に係る体制に関する書類                                                                                            
手数料(岡山県証紙)

医薬品等製造販売業・製造業関係手数料について 

※疎明書:「疎明対象の者が欠格条項に該当しないこと」を業務を行う役員(代表取締役)が証明する文書です。

疎明書(様式例) [WORDファイル/24KB]

疎明書(記載例) [PDFファイル/30KB]

<医薬品製造販売承認申請(正副2部提出)>

 書    類

備          考
申請書

 申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。ソフトのダウンロードや作成手順については次のFD申請を御覧ください。

FD申請

「鑑(申請書)」、「提出用申請データ形式一覧表示」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

対比表承認基準と申請品目の有効成分及びその分量に関する対比表を添付してください。
規格及び試験方法等に関する資料                          
その他通知等において要求している資料                      
手数料(岡山県証紙)

医薬品等製造販売業・製造業関係手数料について 

 

7 承認不要医薬品の手続き

 承認不要医薬品を製造販売する医薬品製造販売業者は、あらかじめ次の届出を行う必要があります。(法第14条の9)

書 類 名

提 出 先

備    考

製造販売届書独立行政法人医薬品医療機器総合機構詳細は提出先に確認してください。

※ 製造販売届書中に、当該医薬品を製造する製造所(製造工程)が記載されている必要があります。従って、製品の製造に関わる全ての製造所(製造工程)は、製造販売届書に記載されなければならず、同時に、製造所は製造業許可又は外国製造業者認定が必要となります。

平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号「改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について」 [PDFファイル/20KB]

8 輸入を行うまでの手続き

 医薬品製造販売業者で承認を取得した医薬品又は製造販売の届出をした医薬品の通関手続は税関を担当する地方厚生局へご相談ください。

9 その他の手続き

(1)医薬品製造業(正本1部提出)

事      項

手続き名称

提出期限

添付書類等

輸出用製造届出時又は5年ごとに適合性調査を受ける場合適合性調査申請適切な時期(事務処理期間は60日)

<輸出用医薬品製造届時>

当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP(QMS)調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し

申請品目の輸出用医薬品製造届書の写し

その他適合性調査権者が必要とするもの

○製造所の概要

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の製造に使用する構造設備の平面図(機械の配置、作業員・物の動線及び清浄度分類が入ったもの)

○当該製造所のGMP(QMS)組織体制

○当該製造所のGMP(QMS)文書体系図

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の概要

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の製造フロー図(使用する設備、重要管理工程、機械及び製造条件が記載されたもの)

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)に係るGQP省令に定める製造販売業者との取り決めの写し

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)に関して過去5年間に実施したバリデーション一覧表(製造を支援するシステム及び品質管理に関するバリデーションを含む)

○法に基づく他のGMP(QMS)適合性調査権者及び輸出に係る外国政府等関係GMP(QMS)適合性調査権者における過去2年以内の調査結果

○原薬でMF登録がある場合は、MF登録証、MF登録申請書及びMF変更登録申請書の写し

<定期調査時>

当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP(QMS)調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し

申請品目の輸出用製造届の写し

2以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠を示した資料

過去5年間の申請品目に係る回収の有無(有の場合は、その概要)

宣誓書

その他適合性調査権者が必要とするもの

○製造所の概要

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の製造に使用する構造設備の平面図(機械の配置、作業員・物の動線及び清浄度分類が入ったもの)

○当該製造所のGMP(QMS)組織体制

○当該製造所のGMP(QMS)文書体系図

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の概要

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の製造フロー図(使用する設備、重要管理工程、機械及び製造条件が記載されたもの)

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)に係るGQP省令に定める製造販売業者との取り決めの写し

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)に関して過去5年間に実施したバリデーション一覧表(製造を支援するシステム及び品質管理に関するバリデーションを含む)

○法に基づく他のGMP(QMS)適合性調査権者及び輸出に係る外国政府等関係GMP適合性調査権者における過去2年以内の調査結果

○原薬でMF登録がある場合は、MF登録証、MF登録申請書及びMF変更登録申請書の写し

許可有効期間の満了後、引き続き製造を行う場合許可更新申請許可期限の60日前(目安)

構造設備の概要一覧表

製造所付近の略図

製造所敷地内の配置図

製造所平面図

製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

許可証

製造区分の変更又は追加を行う場合区分変更(追加)申請 あらかじめ

製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

新区分に係る製造所の構造設備に関する書類

許可証

製造業者の氏名又は住所の変更(人格の変更を伴わない場合)変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本(法人の場合は登記事項証明書)等

<住所の変更>

法人の場合は登記事項証明書

製造管理者の変更変更届変更後30日以内

資格を証する書類

雇用関係を証する書類

製造管理者の氏名、住所の変更変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本等

業務を行う役員の変更変更届変更後30日以内

登記事項証明書

組織図又は業務分掌表

新役員の医師の診断書

業務を行う役員の氏名の変更変更届変更後30日以内戸籍抄本等
製造所の名称変更変更届変更後30日以内 
製造所の構造設備の主要部分の変更変更届変更後30日以内構造設備の概要一覧表
製造所の廃止・休止・休止した製造所の再開廃止(休止・再開)届廃止(休止・再開)後30日以内

<廃止の場合>

許可証

製造所の移転

移転前の製造所の廃止

移転後の製造所の許可申請

(事前にお問い合わせ下さい。) 
許可証の紛失・破損

許可証再交付申請

  

<破損の場合>

許可証

許可証の書換え(記載内容の変更による)許可証書換え交付申請  許可証

医薬品等製造販売業・製造業関係手数料について 

※各申請書・届書提出先

 岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班

 〒700-8570 岡山市北区内山下2-4-6

   Tel:086-226-7340

   Fax:086-224-2133

(2)医薬品製造販売業(正本1部提出)

事       項

手続き名称

提出期限

添付書等類

製造販売承認申請時、一部変更承認申請時又は5年ごとに適合性調査を受ける場合適合性調査申請適切な時期(事務処理期間は60日)

<承認申請時、一変承認申請時>

当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP(QMS)調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し

申請品目の製造販売承認申請書又は製造販売承認事項一部変更承認申請書の写し

その他適合性調査権者が必要とするもの

○製造所の概要

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の製造に使用する構造設備の平面図(機械の配置、作業員・物の動線及び清浄度分類が入ったもの)

○当該製造所のGMP(QMS)組織体制

○当該製造所のGMP(QMS)文書体系図

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の概要

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の製造フロー図(使用する設備、重要管理工程、機械及び製造条件が記載されたもの)

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)に係るGQP省令に定める製造販売業者との取り決めの写し

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)に関して過去5年間に実施したバリデーション一覧表(製造を支援するシステム及び品質管理に関するバリデーションを含む)

○法に基づく他のGMP(QMS)適合性調査権者及び輸出に係る外国政府等関係GMP(QMS)適合性調査権者における過去2年以内の調査結果

○原薬でMF登録がある場合は、MF登録証、MF登録申請書及びMF変更登録申請書の写し

<定期調査時>

当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP(QMS)調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し

申請品目の製造販売承認書の写し

過去5年間の申請品目に係る製造販売承認書の写し

過去5年間の申請品目に係る軽微な変更届書の写し

2以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠を示した資料

過去5年間の申請品目に係る回収の有無(有の場合は、その概要)

宣誓書

その他適合性調査権者が必要とするもの

○製造所の概要

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の製造に使用する構造設備の平面図(機械の配置、作業員・物の動線及び清浄度分類が入ったもの)

○当該製造所のGMP(QMS)組織体制

○当該製造所のGMP(QMS)文書体系図

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の概要

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)の製造フロー図(使用する設備、重要管理工程、機械及び製造条件が記載されたもの)

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)に係るGQP省令に定める製造販売業者との取り決めの写し

○申請品目(代表品目を選定した場合はその代表品目)に関して過去5年間に実施したバリデーション一覧表(製造を支援するシステム及び品質管理に関するバリデーションを含む)

○法に基づく他のGMP(QMS)適合性調査権者及び輸出に係る外国政府等関係GMP(QMS)適合性調査権者における過去2年以内の調査結果

○原薬でMF登録がある場合は、MF登録証、MF登録申請書及びMF変更登録申請書の写し

許可有効期間の満了後、引き続き製造販売を行う場合許可更新申請許可期限の60日前(目安)許可証
製造販売業者の氏名又は住所の変更(人格の変更を伴わない場合)変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本(法人の場合は登記事項証明書)等

<住所の変更>

法人の場合は登記事項証明書

総括製造販売責任者の変更変更届変更後30日以内

資格を証する書類

雇用関係を証する書類

総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本等

業務を行う役員の変更変更届変更後30日以内

登記事項証明書

組織図又は業務分掌表

新役員の医師の診断書

業務を行う役員の氏名の変更変更届変更後30日以内戸籍抄本等
事務所の名称変更変更届変更後30日以内 

製造販売業の廃止・休止

休止した製造販売業の再開

廃止(休止・再開)届廃止(休止・再開)後30日以内

<廃止の場合>

許可証

事業所の移転  (事前にお問い合わせ下さい)  
許可証の紛失・破損許可証再交付申請  

<破損の場合>

許可証

許可証の書換(記載内容の変更による)許可証書換え交付申請  許可証
製造販売届書の届出事項の変更医薬品製造販売届出事項変更届書変更後30日以内

(提出先)独立行政法人医薬品医療機器総合機構

詳細は提出先に確認してください。

輸入届書の届出事項の変更製造販売用医薬品輸入変更届書  

(提出先)関東信越厚生局又は近畿厚生局

詳細は提出先に確認してください。

承認内容の変更(軽微な変更を除く)製造販売承認事項一部変更承認申請(正副2部)あらかじめ

申請品目に係る承認基準において要求している添付すべき資料(変更事項に係る部分に限る)

変更事項の概要(新旧対照表など)

製造販売承認書及び過去の一変承認書の写し

その他通知等において要求している資料(必要な場合)

※申請品目がGMP(QMS)適用品目で、一変により適合性調査が必要となる場合、調査対象の製造所について別途適合性調査申請を行うこと。

承認内容の変更(軽微な変更に限る)製造販売承認事項軽微変更届(正副2部)変更後30日以内

製造販売承認書及び過去の一変承認書の写し

変更事項の概要(新旧対照表など)

宣誓書

その他通知等において要求している資料(必要な場合)

※届出の際、軽微変更と判断した根拠及び理由が説明できる資料を準備すること。

医薬品等製造販売業・製造業関係手数料について 

※各申請書・届書提出先

 岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班

 〒700-8570 岡山市北区内山下2-4-6

   Tel:086-226-7340

   Fax:086-224-2133

「改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について」 (平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号) [PDFファイル/20KB]

医薬品等輸入届取扱要領の改正について(平成25年4月22日 薬食監麻発0422第1号) [PDFファイル/213KB]

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(平成25年4月22日 事務連絡) [PDFファイル/716KB]

10 医薬品の表示

(1)法定表示(法第50条、施行規則第214条)

 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければなりません。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときはこの限りではありません。
 

事       項

内  容

製造専用の場合

第1号製造販売業者の氏名又は名称及び住所「氏名又は名称」
○個人で許可を受けたときは、個人名
○法人で許可を受けたときは、法人名
「住所」
○総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地
製造業者の氏名又は名称及び住所
第2号名称(日本薬局方に収められている医薬品にあっては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)       
第3号製造番号又は製造記号            
第4号重量、容量又は個数等の内容量             
第5号日本薬局方に収められている医薬品にあっては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項               
第6号要指導医薬品にあっては、厚生労働省令で定める事項
第7号一般用医薬品にあっては、第36条の7第1項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項               
第8号第41条第3項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
第9号法第42条第1項の規定によってその基準が定められた医薬品にあっては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項              

第10号

日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨)        適用しない
第11号習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字         適用しない

第12号

法第49条第1項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字         適用しない
第13号厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字                          
第14号厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限                 
第15号

厚生労働省令で定める事項(施行規則第210条)

○専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品にあつては、「製造専用」の文字
○法第19条の2の規定による承認を受けた医薬品にあつては、外国特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任製造販売業者の氏名及び住所
○基準適合性認証を受けた指定管理医療機器等(体外診断用医薬品に限る。)であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに法第23条の3第1項の規定により選任した製造販売業者の氏名及び住所
○法第31条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、「店舗専用」の文字
○第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものにあつては、枠の中に「2」の数字

(2)表示の特例(施行規則第211条)

 法第50条第1項の「厚生労働省令で別段の定め」については、施行規則第211条で示されています。

 直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため直接の容器等の記載事項を明りように記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができます。

 2ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品
 2ミリリットルをこえ10ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた医薬品

上 欄

中      欄

下     欄

法第50条第1号製造販売業者の氏名又は名称及び住所

次のいずれかの記載をもって代えることができる。

一 製造販売業者の略名

二 商標法(昭和34年法律第127号)によって登録された製造販売業者の商標

法第50条第3号製造番号又は製造記号省略することができる。
法第50条第4号重量、容量又は個数等の内容量省略することができる。
法第50条第5号「日本薬局方」の文字「日局」又は「J・P」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第50条第10号有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨)省略することができる。
法第50条第11号「注意―習慣性あり」の文字「習慣性」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第50条第12号「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字「要処方」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第50条第13号「注意―人体に使用しないこと」の文字省略することができる。
法第50条第14号使用の期限省略することができる。
法第50条第15号外国特例承認取得者等の氏名等

次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一 外国特例承認取得者の略名
二 商標法によつて登録された外国特例承認取得者の商標

「店舗専用」の文字

省略することができる。

※  記載場所の面積が著しく狭いため施行規則第211条の表示の特例によつて記載すべき事項も明りように記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた医薬品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しません。

(3)表示の特例(施行規則第212条)

 内容量を個数で表示することのできる医薬品であつて、その内容量が6個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にこれを知ることができるものは、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第4号に規定する内容量が記載されていることを要しません。

(4)体外診断用医薬品に関する表示の特例

  医療用医薬品である体外診断薬(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて、人の身体に直接使用されることのないものをいう。以下同じ。)については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができます。

上欄 中欄 下欄
法第50条第1号製造販売業者の住所製造販売業者の住所地の都道府県名及び市町村名又は特別区名の記載をもって代えることができる。
法第50条第10号有効成分の分量省略することができる。

  医療用医薬品である体外診断薬であつて、その外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載(前項の規定により、同項の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略したものを含む。)は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ次の表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができます。

上欄中欄下欄
法第50条第1号製造販売業者の氏名又は名称及び住所次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一 製造販売業者の略名
二 商標法によつて登録された製造販売業者の商標
三 製造販売業者の略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
四 輸入先製造業者の略名、商標法によつて登録された商標又は略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
法第50条第2号名称(日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称のあるものにあつては、その一般的名称)当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できる場合にあつては、その略名又は略号の記載をもつて代えることができる。
法第50条第4号重量、容量又は個数等の内容量省略することができる。
法第50条第5号「日本薬局方」の文字「日局」又は「J・P」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第50条第5号日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(有効期間を除く。)省略することができる。
法第50条第8号法第41条第3項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(有効期間を除く。)省略することができる。
法第50条第9号法第42条第1項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(有効期間を除く。)省略することができる。
法第50条第10号有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨)省略することができる。
法第50条第15号外国特例承認取得者等の氏名等又は外国特例認証取得者等の氏名等次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一 外国特例承認取得者又は外国特例認証取得者の略名
二 商標法によつて登録された外国特例承認取得者又は外国特例認証取得者の商標
三 外国特例承認取得者又は外国特例認証取得者の略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)

(5)その他の法定表示

 ア 毒薬・劇薬(法第44条)

 (ア)毒薬は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字を記載する。

 (イ)劇薬は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字を記載する。

 イ 生物由来製品(法第68条の17)

 (ア)生物由来製品は、白地に黒枠、黒字をもって「生物」の文字を記載する。(施行規則第230条)

 (イ)特定生物由来製品は、白地に黒枠、黒字をもって「特生物」の文字を記載する。(施行規則第231条)

 (ウ)生物由来製品は、施行規則第211条の規定にかかわらず、製造番号又は製造記号の記載を省略することはできない。(施行規則第232条)

 (エ)人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品にあっては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の区別を記載する。(施行規則第233条)

※麻薬、向精神薬、覚醒剤、覚醒剤原料に該当する医薬品については、各法律で定められた表示が必要です。

(6)法第53条

 法第44条第1項若しくは第2項、法第50条、法第51条又は法第52条に規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければなりません。

(7)法第54条

 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはなりません。

○当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項

○法第14条又は法第19条の2の規定による承認を受けていない効能又は効果(法第14条第1項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあっては、その基準において定められた効能又は効果を除く。)
○保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

(8)施行規則第218条

 法第50条から法第52条までに規定する事項の記載は、邦文でされていなければなりません。

(9)表示に関する通知

11 通知等の内容について

 通知等の内容については、必ず厚生労働省法令等データベースサービスで最新の内容を確認してください。

12 参考書籍


○医薬品製造販売指針2012(じほう)

○医薬品・化粧品等広告の実際2006(じほう)

○医薬品等輸入の手引き2006(じほう)

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