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医薬部外品を製造・製造販売される方へ

 医薬部外品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により規制されているため、国内で製造した医薬部外品を販売・授与するためには、通常、医薬部外品製造販売業許可及び医薬部外品製造業許可が必要となります。さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬部外品製造販売承認を取得する必要があります。 
 また、海外から輸入した医薬部外品を販売・授与するためには、通常、医薬部外品製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業者認定が、国内で保管する場所については医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管区分)が必要となります。さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬部外品製造販売承認を取得する必要があります。 
 これらの許可申請は、製造所や製造販売の許可を受ける事務所の所在地の都道府県知事に対して行います。また、品目ごとの承認申請は、厚生労働大臣に対して行う場合と、都道府県知事に対して行う場合があります。
 詳しいことをお知りになりたい方は、以下の内容をご覧ください。

1 医薬部外品の定義(法第2条第2項)

 医薬部外品とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和なもので、機械器具等でないもの及び厚生労働大臣が指定するものをいいます。

(1)次の目的を有しており、かつ、人体に対する作用が緩和なものであって機械器具等でないもの

ア 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
イ あせも、ただれ等の防止
ウ 脱毛の防止、育毛又は除毛
エ 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用されるもの

(2)厚生労働大臣の指定するもの

番号

 医薬部外品の種類 

 GMP適用の有無

胃の不快感を改善することが目的とされている物

いびき防止薬

衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。) 
カルシウムを主たる有効成分とする保健薬(第十九号に掲げるものを除く。)

含嗽薬

健胃薬(第一号及び第二十七号に掲げるものを除く。)

口腔咽喉薬(第二十号に掲げるものを除く。)

コンタクトレンズ装着薬

殺菌消毒薬(第十五号に掲げるものを除く。)

しもやけ・あかぎれ用薬(第二十四号に掲げるものを除く。)

十一瀉下薬

十二消化薬(第二十七号に掲げるものを除く。)

十三滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物

十四生薬を主たる有効成分とする保健薬

十五すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物 
十六整腸薬(第二十七号に掲げるものを除く。)

十七染毛剤 
十八ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 
十九肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物

二十のどの不快感を改善することが目的とされている物

二十一パーマネント・ウェーブ用剤 
二十二鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)

二十三ビタミンを含有する保健薬(第十三号及び第十九号に掲げるものを除く。)

二十四ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物 
二十五法第2条第3項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物 
二十六浴用剤 
二十七第六号、第十二号又は第十六号に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの

2 医薬部外品を製造又は輸入する場合

 国内で製造した医薬部外品を販売・授与するためには、通常、医薬部外品製造販売業許可及び医薬部外品製造業許可が必要となります。さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬部外品製造販売承認を取得する必要があります(「承認不要医薬部外品基準(平成9年3月24日厚生省告示第54号)」にあてはまる清浄綿は承認不要)。
 また、海外から輸入した医薬部外品を販売・授与するためには、通常、医薬部外品製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業者認定が、国内で保管する場所については医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管区分)が必要となります。さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬部外品製造販売承認を取得する必要があります(「承認不要医薬部外品基準(平成9年3月24日厚生省告示第54号)」にあてはまる清浄綿は承認不要)。

(1)製造販売業許可とは

1)「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷するための許可ですので、この許可では製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)することはできません。

2)製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、品質だけでなく、安全(情報)についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。


3)製造販売業許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県知事が与えるものです。

(2)製造業許可とは

1)「製造業許可」は、製品の製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)を行うための許可ですので、この許可では製品を市場に出荷することはできません。

2)製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、該当する区分の製造業の許可を受けることが必要です。

3)製造業許可は、製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与えるものです。

4)医薬部外品製造業は、次の区分に分類されます。

区分内容
1号区分無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう)の製造工程の全部又は一部を行うもの(3号区分に掲げるものを除く)
2号区分無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(3号区分に掲げるものを除く)
3号区分1号区分、2号区分の医薬部外品の製造工程のうち、包装、表示、保管のみを行うもの

(3)外国製造業者認定とは

1)外国において日本に輸出される医薬部外品を製造しようとする者を外国製造業者といい、 国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が法第13条の3による認定を受けていることが医薬部外品の製造販売承認の要件となります。

2)外国製造業者認定は、厚生労働大臣(医薬品医療機器総合機構を経由)が与えるものです。

(4)製造販売承認とは

1)「製造販売承認」は、医薬部外品を製造販売(元売り)するにあたり、原則、品目ごとに取得しなければならないものです(「承認不要医薬部外品基準(平成9年3月24日厚生省告示第54号)」にあてはまる清浄綿を除く)。

2)製造販売承認は、製造販売業者に対して品目ごとに厚生労働大臣が与えるものですが、基準が定められた品目については、都道府県知事が与えることになります。

(5)製造販売届とは

1)承認不要医薬部外品を製造販売(元売り)する場合は、あらかじめ品目ごとに製造販売届を提出しなければなりません。
2)製造販売届は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して届け出ることになります。

3 許可取得のための検討

(1)製造販売業許可

1)申請者(法人の場合は業務を行う役員)の要件(法第12条の2)

 申請者が、法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

<法第5条第3号>

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者(医薬部外品製造販売業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者(※)

 ※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者(医薬部外品製造販売業者)の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

 

2)総括製造販売責任者の設置(法第17条第1項)

 医薬部外品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければなりません。

<総括製造販売責任者の基準(施行規則第85条第1項)>

 医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者でなければなりません。

一 薬剤師

二 旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三 旧中等学校令(昭和18年勅令第36号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

四 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3)安全管理責任者の設置(GVP省令第15条で準用する第13条第2項)

○安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

○医薬部外品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
4)品質保証責任者の設置(GQP省令第17条)

○品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

○医薬部外品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
5)組織・各種文書・手順書の整備(法第12条の2)

 品質管理の方法や、製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。

(ア)GVP(Good Vigilance Practice)

 製造販売業者は、製造販売している医薬部外品について、安全性の確保を行わなくてはなりません。製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)(以下「GVP省令」という。)」があります。
 医薬部外品の製造販売後安全管理にあたっては、GVP省令に適合している必要があります。GVP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGVP省令の遵守が必要です。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令   (平成16年9月22日 厚生労働省令第135号) [PDFファイル/25KB]

○医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(平成26年8月12日薬食発0812第4号) [PDFファイル/1.41MB]

 ○医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A(平成16年12月24日 事務連絡) [PDFファイル/313KB]           

(イ)GQP(Good Quality Practice)

 製造販売業者は、製造販売する医薬部外品について、適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。品質管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)(以下「GQP省令」という。)」があります。 
   医薬部外品の品質管理にあたっては、GQP省令に適合している必要があります。GQP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGQP省令の遵守が必要です。

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日 厚生労働省令第136号)  [PDFファイル/53KB]

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について(平成16年09月22日 薬食発第0922001号) [PDFファイル/37KB]

GQP事例集(2005年3月版)について(平成17年3月17日 事務連絡) [PDFファイル/1.08MB]

(2)製造業許可

1)申請者(法人の場合は業務を行う役員)の要件(法第13条)

 申請者が、法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

<法第5条第3号>

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者(医薬部外品製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者(※)

 ※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者(医薬部外品製造業者)の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

 

2)責任技術者の設置(法第17条第5項)

 医薬部外品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置かなければなりません。

<責任技術者の資格(施行規則第91条第1項)>

 法第17条第5項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければなりません。

一  薬剤師

二  大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者

四  厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3)構造設備の要件(法第13条)

 製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準(薬局等構造設備規則)に適合していることが必要です。

区分

概要

関係条文

1)無菌区分無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(3)に掲げるものを除く)第12条の2
2)一般区分  

医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(3)に掲げるものを除く)

第12条
3)包装等区分医薬部外品の製造工程のうち包装・表示・保管のみを行うもの第12条の3

4 承認取得のための検討

(1)医薬部外品の定義に合致していることの確認

製造販売承認審査では、申請者が製造販売を行おうとする製品の成分や効果等について、医薬部外品として妥当かどうか判断されます。例えば、目的としている効能効果等が医薬部外品の範囲から外れてしまっている場合は承認されません。よって、医薬部外品製造販売承認を申請する際は、申請品目が医薬部外品の範囲(法第2条第2項)に該当しているか確認する必要があります。

(2)次の条件に合致していることの確認(法第14条第2項)

次の条件に合致していなければ、承認は与えられません。
ア 承認申請者が、製造販売業許可を受けていること。

イ 申請品目の製品を製造する製造所が、製造業許可又は認定を受けていること。

ウ 申請に係る医薬部外品の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性の審査の結果、その物が次の(ア)から(ウ)までのいずれにも該当しないこと。

 (ア)申請に係る医薬部外品がその申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められない。

 (イ)申請に係る医薬部外品がその効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬部外品として使用価値がないと認められる。

 (ウ)(ア)又は(イ)に掲げる場合のほか、医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令に定める場合に該当する。

エ 申請に係る医薬部外品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められること。

※政令で定めるもの:法施行令第20条第2項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品

平成16年12月24日厚生労働省告示第432号「薬事法施行令第20条第2項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品」 [PDFファイル/8KB]

平成21年2月6日厚生労働省告示第25号「薬事法第2条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」 [PDFファイル/12KB]

平成11年3月12日厚生省令第16号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 [PDFファイル/76KB]

<厚生労働大臣が承認を行う場合>
 医薬部外品(薬用化粧品、育毛剤、殺虫剤等)の製造販売承認申請については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います。
 提出先:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第一課
     〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル6階
     tel:03-3506-9437 fax:03-3506-9442
     受付時間:月曜日から金曜日の9時30分-12時00分 13時30分-17時00分
     ホームページ:http://www.pmda.go.jp/

<都道府県知事が承認を行う場合>
 次の品目については承認基準が制定されており、申請品目がその基準の範囲内に該当する場合、医薬部外品製造販売業許可を取得した所在地の都道府県で審査を行います。(基準の範囲から外れた品目については独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います。)
(1)生理処理用品  (2)染毛剤  (3)パーマネント・ウェーブ用剤  (4)薬用はみがき類  (5)健胃清涼剤  (6)ビタミン剤  (7)あせも・ただれ用剤  (8)うおのめ・たこ用剤  (9)かさつき・あれ用剤  (10)カルシウム剤  (11)喉清涼剤  (12)ビタミン含有保健剤  (13)ひび・あかぎれ用剤  (14)浴用剤       

※(7)~(14)については、平成24年6月1日から適用                                     

平成6年6月2日厚生省告示第194号「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」 [PDFファイル/699KB] 

平成23年7月14日薬食発第0714第4号厚生労働省医薬食品局長通知「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について」 [PDFファイル/103KB] 

5 岡山県への相談

 岡山県内で医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可又は医薬部外品製造販売承認(知事承認に限る)の取得を希望する場合は、申請書の提出を行う前に、事前に担当者に相談を行ってください。(県庁医薬安全課 Tel:086-226-7340)

6 許可申請、知事承認申請の流れ

(1)許可申請の流れ

<業者コード登録>

 初めて医薬部外品の製造販売業又は製造業の許可を取得しようとする場合は、許可申請の前に業者コードを取得する必要があります。業者コードは、業者コード登録票に必要事項を記載の上、県庁医薬安全課に提出(Fax送信可:086-224-2133)してください。国において、事業所ごとに9ケタの業者コードが付与されます(業者コードは後日お知らせします)。
 ※ 業者コードは、業態に関係なくその所在地に対して付番されますので、同一の所在地において他の業態で既に登録済みの場合は取得する必要はありません。

 業者コード登録票(様式) [Wordファイル/40KB]

 業者コード登録票(記載例) [PDFファイル/116KB]

<許可申請書提出>

 許可申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。(Tel:086-226-7340)

<実地調査・書類審査>

 提出された申請書類を審査するとともに、製造所又は総括製造販売責任者がその業務を行う事務所を訪問して、構造設備の確認又はGVP・GQPの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

<許可証交付>

 不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可証を交付します。
  

  ※ 申請書類を提出してから許可証交付まで約2ヶ月(不備事項を改善するための期間は除く)かかります。

(2)承認申請の流れ

<承認申請書提出>

 承認申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。(Tel:086-226-7340)

<書類審査(GMP適合性調査が必要な場合は実地調査を含む)>

 提出された申請書類を審査するとともに、GMP適合性調査が必要な品目の場合(GMP適合性調査申請書の提出が別途必要)は、製造所を訪問して、構造設備の確認又はGMPの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

<承認書交付>

 不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、承認書を交付します。

(3)申請に必要な書類

<医薬部外品製造業(正本1部提出)>

 

必要書類

備         考

申請書

申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。ソフトのダウンロードや作成手順については次のFD申請を御覧ください。

FD申請

「鑑(申請書)」、「提出用申請データ形式一覧表示」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

構造設備の概要一覧表

構造設備の概要一覧表(様式) [Wordファイル/42KB]

構造設備の概要一覧表(記載例) [PDFファイル/89KB]

製造所付近の略図

製造所敷地内の建物の配置図

製造所平面図

製造所付近の略図(記載例) [PDFファイル/150KB]

製造所敷地内の配置図(記載例) [PDFファイル/37KB]

製造所平面図(記載例) [PDFファイル/66KB]

製造設備器具一覧表製造設備器具一覧表(記載例) [PDFファイル/43KB]
試験検査設備器具一覧表試験検査設備器具一覧表(記載例) [PDFファイル/37KB]

登記事項証明書

申請者が法人の場合
組織図又は業務分掌表

申請者が法人の場合

組織図(記載例) [PDFファイル/63KB]

申請者の疎明書(医師の診断書でも可)

 

申請者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類。

申請者が法人の場合、業務を行う役員全員について必要。

疎明書(様式例) [WORDファイル/24KB]

疎明書(記載例) [PDFファイル/80KB]

診断書(様式例) [WORDファイル/34KB]

診断書(記載例)  [PDFファイル/92KB]

責任技術者の雇用関係を証する書類

申請者自身が責任技術者になる場合は不要

雇用関係証明書(様式例) [WORDファイル/25KB]

雇用関係証明書(記載例)  [PDFファイル/90KB]

責任技術者の資格を証する書類として

薬剤師免許証又は卒業証書の写し又は卒業証明書又は従事証明書等

従事年数証明書(記載例) [PDFファイル/83KB]

他の試験検査機関等の利用概要

他の試験検査機関等の建物の平面図

他の試験検査機関等を利用することを証する書類(契約書等を持参してください。)

他の試験検査機関等を利用する場合は添付してください。

他の試験検査機関等の利用概要(様式(1)-2) [Wordファイル/37KB]

製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 
手数料(岡山県証紙)

医薬部外品製造業(無菌)44,890円

医薬部外品製造業(一般)39,990円

医薬部外品製造業(包装等)33,590円

※疎明書:「疎明対象の者が欠格条項に該当しないこと」を業務を行う役員(代表取締役)が証明する文書です。

疎明書(様式例) [WORDファイル/24KB]

疎明書(記載例) [PDFファイル/80KB]

<医薬部外品製造販売業(正本1部提出)>

 

必要書類

備      考

申請書

申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。ソフトのダウンロードや作成手順については次のFD申請を御覧ください。

FD申請

「鑑(申請書)」、「提出用申請データ形式一覧表示」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

登記事項証明書申請者が法人の場合
組織図又は業務分掌表申請者が法人の場合

申請者の医師の診断書

疎明書※

申請者が法人の場合、業務を行う役員全員について必要

<申請者の医師の診断書>

 法人にあっては、代表権を持つ取締役で薬事業務に係る意思決定に関与している者のうち、1人は診断書の提出が必要ですが、その他の者については医師の診断書に代えて疎明する書面の提出で差し支えありません。

診断書(様式例) [WORDファイル/34KB]

診断書(記載例) [PDFファイル/92KB]

総括製造販売責任者の雇用関係を証する書類

雇用関係証明書(様式例) [WORDファイル/25KB]

雇用関係証明書(記載例) [PDFファイル/91KB]

総括製造販売責任者の資格を証する書類として

薬剤師免許証、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事年数証明書等

従事年数証明書(記載例) [PDFファイル/87KB]
品質管理に係る体制に関する書類  
製造販売後安全管理に係る体制に関する書類  
手数料(岡山県証紙)

医薬部外品製造販売業 132,120円

医薬部外品(GMP対象外のみ)製造販売業58,890円

※疎明書:「疎明対象の者が欠格条項に該当しないこと」を業務を行う役員(代表取締役)が証明する文書です。

疎明書(様式例) [WORDファイル/24KB]

疎明書(記載例) [PDFファイル/80KB]

7 承認不要医薬部外品の手続き

 医薬部外品製造販売業者は、製造販売を行う製品について、あらかじめ次の届出を行う必要があります。(法第14条の9)

書 類 名

提 出 先

備    考

製造販売届書独立行政法人医薬品医療機器総合機構詳細は提出先に確認してください。

施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について(平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号) [PDFファイル/20KB]

8 輸入を行うまでの手続き

 医薬部外品製造販売業者は、承認を取得した医薬部外品又は製造販売の届出をした医薬部外品を業として輸入する場合には、通関の時までに次の届出を行う必要があります。

書  類  名

提 出 先

備     考

製造販売用医薬部外品輸入届書関東信越厚生局又は近畿厚生局詳細は提出先に確認してください。

医薬品等輸入届取扱要領の改正について(平成25年4月22日 薬食監麻発0422第1号) [PDFファイル/213KB]

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(平成25年4月22日 事務連絡) [PDFファイル/716KB]

9 その他の手続き

(1)医薬部外品製造業(正本1部提出)

事      項

手続き名称

提出期限

添付書類等

輸出用製造届出時又は5年ごとに適合性調査を受ける場合適合性調査申請適切な時期(事務処理期間は60日)

当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し

申請品目の輸出用製造届の写し

許可有効期間の満了後、引き続き製造を行う場合許可更新申請許可期限の60日前(目安)

構造設備の概要一覧表

製造所付近の略図

製造所敷地内の配置図

製造所平面図

製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

許可証

製造区分の変更又は追加を行う場合区分変更(追加)申請 

製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

新区分に係る製造所の構造設備に関する書類

許可証

製造業者の氏名又は住所の変更(人格の変更を伴わない場合)変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本(法人の場合は登記事項証明書)等

<住所の変更>

法人の場合は登記事項証明書

責任技術者の変更変更届変更後30日以内

資格を証する書類

雇用関係を証する書類

責任技術者の氏名、住所の変更変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本等

業務を行う役員の変更変更届変更後30日以内

登記事項証明書

組織図又は業務分掌表

新役員の医師の診断書

業務を行う役員の氏名の変更変更届変更後30日以内戸籍抄本等
製造所の名称変更変更届変更後30日以内 
製造所の構造設備の主要部分の変更変更届変更後30日以内構造設備の概要一覧表
製造所の廃止・休止・休止した製造所の再開廃止(休止・再開)届廃止(休止・再開)後30日以内廃止の場合は許可証
製造所の移転

移転前の製造所の廃止

移転後の製造所の許可申請

(事前にお問い合わせ下さい。) 
許可証の紛失・破損

許可証再交付申請

  (破損の場合)許可証
許可証の書換え(記載内容の変更による)許可証書換交付申請  許可証

手数料一覧 [PDFファイル/63KB]

※各申請書・届書提出先

 岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班

 〒700-8570 岡山市北区内山下2-4-6

   Tel:086-226-7340

   Fax:086-224-2133

(2)医薬部外品製造販売業(正本1部提出)

事       項

手続き名称

提出期限

添付書類等

製造販売承認申請時、一部変更承認申請時又は5年ごとに適合性調査を受ける場合適合性調査申請適切な時期(事務処理期間は60日)

当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し

申請品目の製造販売承認申請書の写し

許可有効期間の満了後、引き続き製造販売を行う場合許可更新申請許可期限の60日前(目安)許可証
製造販売業者の氏名又は住所の変更(人格の変更を伴わない場合)変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本(法人の場合は登記事項証明書)等

<住所の変更>

法人の場合は登記事項証明書

総括製造販売責任者の変更変更届変更後30日以内

資格を証する書類

雇用関係を証する書類

総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更変更届変更後30日以内

<氏名の変更>

戸籍抄本等

業務を行う役員の変更変更届変更後30日以内

登記事項証明書

組織図又は業務分掌表

新役員の医師の診断書

業務を行う役員の氏名の変更変更届変更後30日以内戸籍抄本等
事務所の名称変更変更届変更後30日以内 

製造販売業の廃止・休止

休止した製造販売業の再開

廃止(休止・再開)届廃止(休止・再開)後30日以内廃止の場合は許可証
事業所の移転  (事前にお問い合わせ下さい)  
許可証の紛失・破損許可証再交付申請  (破損の場合)許可証
許可証の書換(記載内容の変更による)許可証書換え交付申請  許可証
製造販売届書の届出事項の変更医薬部外品製造販売届出事項変更届書変更後30日以内詳細は提出先に確認してください。
輸入届書の届出事項の変更製造販売用医薬部外品輸入変更届書  詳細は提出先に確認してください。

手数料一覧 [PDFファイル/63KB]

※各申請書・届書提出先

 岡山県保健福祉部医薬安全課薬事衛生班

 〒700-8570 岡山市北区内山下2-4-6

   Tel:086-226-7340

   Fax:086-224-2133

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について(平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号) [PDFファイル/20KB]

医薬品等輸入届取扱要領の改正について(平成25年4月22日 薬食監麻発0422第1号) [PDFファイル/213KB]

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(平成25年4月22日 事務連絡) [PDFファイル/716KB]

9 医薬部外品の表示

(1)法定表示(法第59条)

 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければなりません。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときはこの限りではありません。

事       項

内            容

第1号製造販売業者の氏名又は名称及び住所「氏名又は名称」
○個人で許可を受けたときは、個人名
○法人で許可を受けたときは、法人名
「住所」
○総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地
第2号「医薬部外品」の文字  
第3号法第2条第2項第2号又は第3号に規定する医薬部外品にあっては、それぞれ厚生労働省令で定める文字

(1)人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬部外品(法第2条第2項第2号に規定する医薬部外品)には、「防除用医薬部外品」の文字を記載すること。

(2)人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている若しくは人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている医薬部外品のうち、有効成分の名称及びその分量について表示が必要な医薬部外品(法第59条第7号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品)には「指定医薬部外品」の文字を記載すること。

(3)(1)及び(2)以外の医薬部外品:「医薬部外品」の文字を記載すること。

第4号名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)製造販売承認を受けた医薬部外品の販売名
第5号製造番号又は製造記号  
第6号重量、容量又は個数等の内容量  
第7号厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあっては、有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量平成21年2月6日厚生労働省告示第28号「薬事法第59条第7号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬部外品」 [PDFファイル/65KB]
第8号厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあっては、その成分の名称平成12年9月29日厚生省告示第332号「薬事法第五十九条第八号及び第六十一条第四号の規定に基づき名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び化粧品の成分」 [PDFファイル/168KB]
第9号第2条第2項第2号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあっては、「注意-人体に使用しないこと」の文字平成21年2月6日厚生労働省告示第27号「薬事法第五十条第十一号及び第五十九条第九号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医薬部外品」 [PDFファイル/48KB] 
第10号厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあっては、その使用の期限昭和55年9月26日厚生省告示第166号「薬事法第五十条第十二号等の規定に基づき使用の期限を記載しなければならない医薬品等」 [PDFファイル/66KB]
第11号第42条第2項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 
第12号前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項外国特例承認取得者等の氏名等(施行規則第220条)

(2)法第60条で準用する法第51条

 直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第59条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければなりません。

(3)法第60条で準用する法第53条

 第59条又は第60条において準用する第51条若しくは前条に規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬部外品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければなりません。

(4)法第60条で準用する法第54条

 医薬部外品は、これに添付する文書、その医薬部外品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはなりません。

○当該医薬部外品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項

○法第14条又は法第19条の2の規定による承認を受けていない効能又は効果

○保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

(5)施行規則第220条の3で準用する施行規則第218条

 法第59条並びに法第60条において準用する法第51条及び第52条までに規定する事項の記載は、邦文でされていなければなりません。

(6)施行規則第220条の2(医薬部外品に関する表示の特例)

 法第59条第8号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができます。

○外部の容器又は外部の被包

○直接の容器又は直接の被包に固着したタッグ又はディスプレイカード

○前二号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあっては、これに添付する文書

(7)施行規則第220条の3第1項で準用する施行規則第211条(小さい容器に入っている医薬部外品の表示の特例)

 次に掲げる医薬部外品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第59条各号に掲げる事項を明りょうに記載されることができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬部外品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができます。

○2ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬部外品

○2ミリリットルをこえ10ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた医薬部外品

上 欄

中      欄

下     欄

法第59条第1号製造販売業者の氏名又は名称及び住所

次のいずれかの記載をもって代えることができる。

一 製造販売業者の略名

二 商標法(昭和34年法律第127号)によって登録された製造販売業者の商標

法第59条第5号製造番号又は製造記号省略することができる。
法第59条第6号重量、容量又は個数等の内容量省略することができる。
法第59条第7号有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量省略することができる。
法第59条第9号「注意-人体に使用しないこと」の文字省略することができる。
法第59条第10号使用の期限省略することができる。
法第59条第12号外国特例承認取得者等の氏名等

次のいずれかの記載をもって代えることができる。

一 外国特例承認取得者の略名

二 商標法によって登録された外国特例承認取得者の商標

(8)施行規則第220条の3第1項で準用する施行規則第211条第2項

 その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によつて記載すべき事項も明りように記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた医薬部外品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第59条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該医薬部外品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しません。

10 参考書籍

○化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック 2011-12 (薬事日報社)

○医薬品・化粧品等広告の実際2006(じほう)

○医薬品等輸入の手引き2006(じほう)

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